登记号
CTR20233675
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于治疗勃起功能障碍。
试验通俗题目
枸橼酸西地那非片在健康人体内的生物等效性试验
试验专业题目
枸橼酸西地那非片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
H-XDNF-T-B-2023-HBKS-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-10-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
连向华
联系人座机
0531-83150575
联系人手机号
18678300320
联系人Email
405044169@qq.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-高新区春兰路 1177 号银丰生物城 B12 号楼
联系人邮编
250101
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的
比较空腹和餐后给药条件下，山东华铂凯盛生物科技有限公司提供的枸橼酸西地那非片（100 mg）与辉瑞制药有限公司持证的枸橼酸西地那非片（100 mg，商品名：万艾可®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
次要目的
评价空腹和餐后给药条件下，山东华铂凯盛生物科技有限公司提供的枸橼酸西地那非片（100 mg）与辉瑞制药有限公司持证的枸橼酸西地那非片（100 mg，商品名：万艾可®）在健康成年人群中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为≥18周岁的健康男性受试者；
- 男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿十项检查、血生化检查、凝血功能检查、感染免疫八项定性试验等）、12-导联心电图检查，结果显示正常或经研究医生判断为异常无临床意义者；
- 所有具有生育能力的受试者（包括男性受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施，且无捐精计划；
- 能够和研究人员进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 过敏体质，如已知对某种物质有过敏史者，或已知对枸橼酸西地那非及其辅料有既往过敏史，或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- 既往或现在有下列疾病或慢性/严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠疾病等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄者；
- 患有左心室流出道梗阻（如主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄）和伴有血压自主控制严重损害的疾病、有心力衰竭或冠心病不稳定性心绞痛或筛选前6 个月内曾有心肌梗塞、休克或危及生命的心律失常者；
- 患有阴茎解剖畸形（如阴茎偏曲、海绵体纤维化、Peyronie氏病）者；
- 既往有低血压病史（含直立性低血压）或从仰卧位至站立位时发生过明显的体位性症状如头晕、头重脚轻、眩晕者；
- 有眼科及耳鼻喉科相关疾病史者（如色素性视网膜炎者，视网膜水肿、视网膜血管病变或出血，玻璃体牵引或剥离，黄斑周围水肿，非动脉前部缺血神经病变（NAION）病史者，听力减退、听力丧失者）；
- 既往接受过经研究医生判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- 乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- 筛选前28天内使用过任何与西地那非有药物相互作用的药物（如任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类、鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）、利托那韦、α受体阻滞剂（如多沙唑嗪）、抗高血压药物、勃起功能障碍治疗药物、CYP3A4抑制剂（如西咪替丁、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、红霉素）或CYP3A4诱导剂（如卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草、波生坦、依法韦仑、糖皮质激素）等）；
- 在首次服用试验用药品前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品和功能性维生素者；
- 试验前4周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）或使用过本试验相关药物者；
- 首次给药前3个月内接受过输血或使用过血制品，或有献血史，或其他原因失血超过400mL，或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；
- 有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或有吸毒史，或毒品五项筛查[包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（亚甲二氧基甲基安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等]阳性者；
- 试验前3个月内日均吸烟量≥5支，或在研究给药前48小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
- 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或在研究给药前48小时内及试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检查结果大于0.0mg/100mL者；
- 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 研究给药前48h内摄入过或计划在研究期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）经研究医生判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 有吞咽困难或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；或筛选前30天内有显著不正常/特殊饮食（如节食、低钠饮食）者；
- 筛选前1周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者；
- 研究人员判断不适宜参加本试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸西地那非片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸西地那非片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz和AUC_%Extrap | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件（包括临床症状及生命体征、心电图、体格检查、实验室检查中出现的异常） | 临床研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 钟国平 | 药学博士 | 副教授 | 13556015272 | wuyuzgp@126.com | 广东省-东莞市-东莞大道1000号 | 523000 | 东莞康华医院 |
| 赵瑞荣 | 医学学士 | 副主任医师 | 13538600225 | 1115334486@qq.com | 广东省-东莞市-东莞大道1000号 | 523000 | 东莞康华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 东莞康华医院 | 钟国平 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 东莞康华医院 | 赵瑞荣 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 东莞康华医院临床试验研究伦理委员会 | 同意 | 2023-11-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 92 ；
已入组例数
国内: 92 ；
实际入组总例数
国内: 92 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-12-11；
第一例受试者入组日期
国内：2023-12-14；
试验终止日期
国内：2024-01-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
