CTR20232332|注射用紫杉醇聚合物胶束

基本信息

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登记号

CTR20232332

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张文明

联系人座机

021-37190005

联系人手机号

13061995342

联系人Email

WM.Zhang@yizhongpharma.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-奉贤区仁齐路79号

联系人邮编

201401

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

主要目的：在接受过≥2 种且≤4 种既往化疗方案治疗失败的人表皮生长因子受体 2 阴性（HER2-）转移性乳腺癌（MBC）受试者中评估无进展生存期（PFS）以比较注射用紫杉醇聚合物胶束与医生选择治疗（TPC）的临床疗效。次要目的： 1）评价注射用紫杉醇聚合物胶束在 HER2- MBC 受试者中的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）； 2）评价注射用紫杉醇聚合物胶束在 HER2- MBC 受试者中的安全性； 3）使用欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量问卷 3.0 版（EORTC QLQ- C30 v3.0）。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

18 岁或以上男性或女性；
能理解临床试验目的及获益风险，自愿参加并签署知情同意书；
美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1；
从局部复发或转移部位最近获得或新获得的肿瘤活检组织学或细胞学证实的（当地实验室）HER2- 转移性乳腺癌（HER2-定义为：标准免疫组织化学（IHC）检测结果为 0 或 1+；或 IHC 检测结果为 2+且 ISH 检测结果为阴性包括 FISH/CISH/SISH）；
可获得存档的切片或从转移或复发部位新获得的活检切片（注：骨病灶活检是不被接受的）；
既往经治≥2 种且≤4 种针对 MBC 的既往全身性化疗方案或抗体-药物偶联物（ADC）治疗后难治或复发（既往化疗方案是否包括紫杉类药物均可入组，但紫杉类药物用于辅助或新辅助化疗结束超过 6 个月或用于晚期治疗结束超过 3 个月复发或转移患者方可入组）。如果在用于早期疾病的辅助或新辅助化疗完成后 12 个月内发生了无法切除、局部晚期或转移性疾病，则该辅助或新辅助化疗可被视为所要求的既往化疗方案之一（注：骨转移治疗（如双膦酸盐、地诺单抗等）不被视为针对晚期疾病的既往全身性化疗）；
适合接受 TPC 组其中之一的化疗方案；
根据 RECIST 1.1，通过增强 CT 或 MRI 发现可测量的病灶（CT 或 MRI 扫描长径≥10mm、淋巴结短径≥15mm），仅骨骼病灶是不可测量的而不被接受；
心、肺、肝、肾等主要器官功能基本正常；
血常规检查需符合以下标准（血常规检查前 7 天内未输血、未使用血液制品、粒细胞集落刺激因子或其他造血生长因子）： a) 白细胞计数≥3.0×10 9 /L 且中性粒细胞计数≥1.5×10 9 /L； b) 血小板计数≥100×10 9 /L； c) 血红蛋白≥90g/L。 d) 筛选期如接受成分输血（红细胞、血小板等），须间隔 1 周复查血常规符合上述标准后方可考虑继续筛选。
血生化检查需符合以下标准： a) 血浆总胆红素≤1.5×正常值上限； b) ALT、AST 或 ALP≤2.5×正常值上限（肝转移受试者 ALT、AST 或 ALP≤5× 正常值上限；骨转移受试者 ALP≤10×正常值上限）； c) 通过 Cockcroft-Gault 公式（附录 9）计算得出的肌酐清除率≥50 mL/min；
受试者在基线时无心功能不全症状（NYHA 心功能分级≤II 级），心电图无明显异常或异常无临床意义；
依从性好，研究期间自愿遵守本临床试验方案，接受研究者随访者；
所有育龄期妇女、有生育能力的男性或其配偶在整个试验期间至末次用药后 6 个月内无生育计划或捐精计划，或自愿采取有效避孕措施（见附录 5）者；育龄期的女性受试者在入选前 7 天内的血/尿妊娠试验检查为阴性者。

排除标准

已知对任一种研究治疗或任何辅料过敏或不耐受；
既往使用过以抗微管类抑制剂为有效载荷药物（payload）的抗体-药物偶联物（ADC），不可入组；
原发性脑瘤或中枢神经转移瘤（包括软脑膜转移病灶），除单发脑转移严格控制无症状者；中枢神经肿瘤经治疗仍伴有颅脑高压症或神经精神症状者；
未消除的急、慢性感染者，或受试者同时患有其他严重疾病；
5 年内有其它恶性肿瘤（治愈皮肤基底细胞癌和子宫颈原位癌除外）；
入组前 6 个月内已知的临床显著活动性慢性阻塞性肺病或其他中度至重度慢性呼吸道疾病史；
入组前 6 个月内患有活动性慢性炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）、临床显著胃肠道（GI）出血、肠梗阻或 GI 穿孔；
活动性肝炎、肿瘤肝转移超过全肝 3/4 者；
存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如中-大量胸腔积液、中- 大量心包积液、腹水）；无临床症状，不需要临床干预的少量胸水需经严格控制后方可入组；
精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和叙述治疗反应者；
有严重的器质性病变或主要器官功能衰竭，如失代偿的心、肺功能衰竭等导致不能耐受化疗者；
有出血倾向疾病者；
器官移植者；
有吸毒等不良药瘾者、长期嗜酒者以及艾滋病等传染性疾病者；
长期服用肾上腺皮质激素或免疫抑制剂者；
入组前 4 周内接种过疫苗（包括活疫苗和减毒活疫苗），如麻疹、流行性腮腺炎、风疹、水痘、黄热病、狂犬病、卡介苗和伤寒（口服）疫苗等或研究给药期间计划接种疫苗者；入组前两周内接种各种类型新冠疫苗；
入组前 2 周内接受过抗肿瘤药物的受试者（包括但不限于化疗、激素治疗、免疫治疗、抗体治疗、放疗、手术（诊断性活检除外）等）或入选时受试者仍存在之前抗肿瘤治疗导致的≥2 级毒副反应（脱发和铂类引起的≤2 级神经毒性除外）；
受试者处于乙肝或丙肝活动期（既往有乙肝感染病史，无论是否服用药物控制，HBV DNA≥1×10 4 拷贝数或者≥2000 IU/mL；丙肝感染，HCV RNA≥15 IU/mL）；或艾滋病病毒（HIV）抗体阳性（如无临床证据提示可能存在 HIV 感染时，无需检测）；
研究者认为受试者不能够完成整个试验过程或其他不适合参加本试验的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用紫杉醇聚合物胶束	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:甲磺酸艾立布林注射液	剂型:注射剂
中文通用名:卡培他滨片	剂型:片剂
中文通用名:注射用盐酸吉西他滨	剂型:注射剂
中文通用名:酒石酸长春瑞滨注射液	剂型:注射剂
中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型）	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
无进展生存期（PFS）	详见方案	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
总生存期（OS）：客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）：	详见方案	有效性指标
不良事件：总结性描述所有不良事件、与试验用药品相关不良事件、严重不良事件、导致脱落的不良事件等的例次、例数与发生率；临床实验室检查值，	详见方案	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
殷咏梅	医学博士	教授	13951842727	ym.yin@hotmail.com	江苏省-南京市-南京市广州路300号	210029	江苏省人民医院
吴炅	医学博士	主任医师	暂无	暂无	上海市-上海市-上海市康新公路4333号	201321	复旦大学附属肿瘤医院
张剑	医学博士	主任医师	暂无	暂无	上海市-上海市-徐汇区东安路270号	201321	复旦大学附属肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
江苏省人民医院	殷咏梅	中国	江苏省	南京市
复旦大学附属肿瘤医院	吴炅	中国	上海市	上海市
复旦大学附属肿瘤医院	张剑	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2023-04-25
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2023-06-20

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 168 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用紫杉醇聚合物胶束 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

注射用紫杉醇聚合物胶束｜进行中-尚未招募