登记号
CTR20241673
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
HER2表达/扩增的胆道癌患者
试验通俗题目
SHR-A1811在HER2表达/扩增的局部晚期不可切除或复发转移性胆道癌患者中的II期临床研究
试验专业题目
SHR-A1811治疗既往经一线或二线系统性治疗失败的HER2表达/扩增的局部晚期不可切除或复发转移性胆道癌（BTC）患者的II期临床研究
试验方案编号
SHR-A1811-212
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-03-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙仕伟
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
shiwei.sun@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区黄河路38号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评估SHR-A1811在经一线或二线系统性治疗后失败的HER2表达/扩增的局部晚期不可切除或复发转移性BTC患者中的有效性和安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-75周岁（含两端值），男性或女性；
- ECOG-PS评分：0或1；
- 预期生存期≥12周；
- 经组织病理学或细胞学确诊的局部晚期或复发转移性胆道癌，受试者不适于接受手术切除、移植或消融治疗；
- 既往接受过系统性化疗失败或不耐受；
- 受试者需提供足量的肿瘤原发或转移灶样本；
- 按照RECIST v1.1标准，受试者至少存在一个可测量病灶；
- 主要器官功能正常，符合方案要求；
- 若患者患有活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染：HBV-脱氧核糖核酸（DNA）必须＜ 500 IU/mL；
- 同意避孕；
排除标准
- 研究首次给药前4周内接受过化疗、放疗、免疫治疗、生物治疗或其他临床研究药物等抗肿瘤治疗；
- 存在脑转移或脑膜转移病史或证据的受试者；
- 伴有急性或慢性不可控制的胰腺炎或Child-Pugh肝功能分级为C级；
- 研究首次给药前4周内发生过严重的创伤或接受大手术治疗；
- 研究首次给药前6个月内发生的严重心脏疾病；
- 伴有临床症状且不受控制的中等量及以上的胸腔积液、腹水或心包积液，需要进行治疗性穿刺引流的患者；
- 研究首次给药前2周内，出现重度感染症状；
- 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向；
- 先天性或获得性免疫缺陷；
- 受试者存在严重且无法控制的伴随疾病；
- 在研究首次给药前6个月内发生的脑梗塞、肺栓塞或深静脉血栓；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用SHR-A1811
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| IRC评估的ORR | 前48周内每6周进行一次肿瘤评估，之后每12周评估一次 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| IRC评估的DoR、DCR和PFS | 前48周内每6周进行一次肿瘤评估，之后每12周评估一次 | 有效性指标 |
| 研究者评估的ORR、DCR、DoR和PFS | 前48周内每6周进行一次肿瘤评估，之后每12周评估一次 | 有效性指标 |
| OS | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度；实验室检查、体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）等。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| SHR-A1811的PK和免疫原性 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 樊嘉 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64041990 | fan.jia@zs-hospital.sh.cn | 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 樊嘉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 施国明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 刘颖斌 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 天津市肿瘤医院空港医院 | 李慧锴 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津市肿瘤医院 | 张宁宁 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 江苏省人民医院 | 夏永祥 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 山东省肿瘤医院 | 牛作兴 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 河南省肿瘤医院 | 赵燕 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 罗嘉/何奕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 云南省肿瘤医院 | 谢琳 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 郭宇玲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 孙小峰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 宗红 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 江西省肿瘤医院 | 涂强 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 湖南省人民医院 | 段华新 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南方医科大学南方医院 | 郭亚兵 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学附属肿瘤医院 | 石明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 山西省肿瘤医院 | 杨文慧 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 海军军医大学第三附属医院 | 谢峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 陈亚进 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 梁嵘 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 李建军 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 曾智明 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 四川大学华西医院 | 曹丹 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 福建医科大学孟超肝胆医院 | 林科灿 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院 | 王刚 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 蚌埠医科大学第一附属医院 | 杨燕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 李恩孝 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 管梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 马虹 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉大学中南医院 | 周福祥 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 山东大学第二医院 | 靳斌 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-04-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 65 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-06-04；
第一例受试者入组日期
国内：2024-07-02；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
