登记号
CTR20221154
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高危神经母细胞瘤
试验通俗题目
在中国高危神经母细胞瘤患者中评价达妥昔单抗β维持治疗的安全性和药代动力学
试验专业题目
一项在中国高危神经母细胞瘤患者中评价达妥昔单抗β维持治疗的安全性和药代动力学的开放性、多中心、单臂、I 期研究
试验方案编号
BGB-Dinutuximab Beta-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-06-09
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李越
联系人座机
010-4008203-159
联系人手机号
联系人Email
ClinicalTrails@beigene.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学园路30号
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
在中国高危神经母细胞瘤患者中评估达妥昔单抗β维持治疗的安全性和药代动力学。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
12月(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 已签署的知情同意书（ICF），并能够遵循研究要求
- 签署知情同意书时年龄≥ 12 个月
- 根据国际神经母细胞瘤分期系统（INSS）标准诊断为高危神经母细胞瘤
- 既往接受过诱导化疗并达到部分或完全缓解，随后接受清髓治疗和干细胞移植的患者。干细胞移植应在达妥昔单抗β首次给药前120 天内完成
排除标准
- 对≥ 1 种达妥昔单抗β抗体组分或小鼠蛋白产生超敏反应
- 入组研究时出现疾病进展（未稳定）或疾病复发
- 入组本研究前接受过抗 GD2 抗体治疗
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达妥昔单抗β注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:异维A酸软胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在中国高危神经母细胞瘤患者中评估≤ 5 个治疗周期的达妥昔单抗β联合13- 顺式维甲酸（RA）维持治疗的安全性和耐受性 | 约31周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 表征达妥昔单抗β 在中国患者中的药代动力学（PK）特征 | 约31周 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵强 | 医学博士 | 主任医师 | 022-23340123-7007 | qiangzhao169@aliyun.com | 天津市-天津市-河西区体院北环湖西路 | 300060 | 天津市肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津市肿瘤医院 | 赵强 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 袁晓军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属儿童医院 | 王金湖 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属儿童医院 | 倪韶青 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-02-25 |
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-03-16 |
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-25 |
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-12-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 8 ；
已入组例数
国内: 8 ；
实际入组总例数
国内: 8 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-07；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-22；
试验终止日期
国内：2023-06-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
