登记号
CTR20240181
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
呼吸道合胞病毒
试验通俗题目
一项旨在确定研究药物 Sisunatovir 是否可安全预防成人呼吸道合胞病毒感染者进展为重症的研究
试验专业题目
一项在感染呼吸道合胞病毒且伴有进展为重症风险的症状性非住院成人中与安慰剂相比研究口服 Sisunatovir的疗效和安全性的适应性设计、多中心、随机、双盲、干预性2/3 期研究
试验方案编号
C5241007
方案最近版本号
终版方案
版本日期
2023-09-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
于涛
联系人座机
021-28935395
联系人手机号
13818437012
联系人Email
tao.yu@pfizer.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区南京西路1168号36楼
联系人邮编
200041
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
试验目的：探究口服 Sisunatovir 用于治疗有进展为重症风险的非住院成人RSV感染患者的疗效和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 筛选时，年龄 ≥18 岁（或如果当地法规确定的最低知情同意年龄 ＞18 岁，则采用最低知情同意年龄）的受试者。 有生育潜能的女性必须同意使用高效避孕措施。
- 诊断为 RSV 感染，依据为随机化前 5 天内采集的任何呼吸道标本（例如鼻拭子、鼻咽拭子、痰液）的逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR)、快速抗原检测或其他当地批准的诊断检测结果呈阳性。
- 随机化前 5 天内至少新发以下一种符合病毒性急性呼吸道感染 (ARI) 的体征和/或症状：鼻充血、鼻涕、嗓子疼、咳嗽、痰液、气短或喘鸣，或随机化前 5 天内至少一项上述体征和/或症状发生恶化（如果为慢性）。
- 至少具有以下特征或基础疾病之一： 1、65 岁或以上。 2、有症状或需要治疗的慢性肺病，包括但不限于：慢性阻塞性肺疾病 (COPD)、哮喘、囊性纤维化 (CF)、肺纤维化 (PF)、肺动脉高压 (PAH)、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症或肺结节病。 3、心力衰竭（纽约心脏病学会 [NYHA] 心功能分级为 II-IV级）。 4、患有免疫抑制性疾病或病况（例如：过去6个月内发生或出现以下情况：恶性血液病、嵌合抗原受体 T 细胞 [CAR-T]治疗后、作为受体接受骨髓或器官移植后、原发性免疫缺陷或人类免疫缺陷病毒 [HIV] 感染伴 CD4+ 细胞计数 <200/μ L），或使用以下至少 1 种弱化免疫系统的药物： a. 最近至少连续 14 天每天使用 ≥20 mg 泼尼松相当剂量的皮质类固醇激素治疗，且所有这些治疗的给药时间均在入组前的最后 30 天内，或者目前正在每天接受 ≥20 mg 的皮质类固醇激素治疗，且入组研究时已连续接受给药至少 14 天。 b. 正在接受导致显著免疫抑制的活性药物治疗，包括烷化剂、抗代谢药、移植相关免疫抑制药物、癌症化疗药物、肿瘤坏死因子 (TNF) 阻断剂或其他高度免疫抑制药物，例如生物制剂（如乌司奴单抗，抗 CD20单抗）。
排除标准
- 存在任何可能会增加参与研究的风险或者根据研究者的判断使受试者不适合进行研究或会干扰对研究治疗干预反应评估的医学疾病（例如确认合并除 RSV 以外的活动性全身感染，包括细菌、真菌或病毒性感染）或精神疾病，包括近期（过去一年内）或当前有主动自杀意念/行为或实验室检查异常。
- 随机化前 7 天内诊断为除 RSV 以外的病毒性呼吸道感染，包括流感和严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2)。要求随机化前 7 天内的 SARS-CoV-2 和流感检测结果呈阴性。
- 根据研究中心研究者的临床意见，当前需要住院治疗或在随机化后 24 小时内因任何原因预期需要住院治疗，以提供住院/急症护理。
- 已知有 QT 间期延长或尖端扭转性室性心动过速病史或有风险因素（例如器质性心脏病、低钾血症、低镁血症、先天性长 QT 综合征），或有先天性耳聋；有长 QT 综合征或不明原因猝死家族史或者标准 12 导联心电图 (ECG) 显示使用 Fridericia 公式校正的 QTc (QTcF) ≥450 ms。
- 当前或近期使用了可能导致有临床意义的药物相互作用或已知会导致 QT/QTc 延长的任何禁用伴随用药。
- 在过去 30 天内使用了口服或吸入性利巴韦林，或预期将在研究期间使用该药物。
- 既往在 Sisunatovir 试验中接受过研究药物、最近接受过研究性药物或疫苗（在30天内或5个半衰期内）或同时参与另一种研究性药物或疫苗的研究。
- 存在肾功能损害（定义为估计肾小球滤过率 (eGFR) <30 mL/min/1.73 m2）或正在接受透析。
- 过去 3 个月内发生天门冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) >3 倍正常值上限 (ULN) 或总胆红素≥2×ULN（对于吉尔伯特综合征，直接胆红素 > ULN 除外）的活动性肝病，或存在根据 Child Pugh 分级为 B 级或 C 级的肝功能损害。
- 对研究治疗干预的任何成分有超敏反应史或其他禁忌症（由研究者判定）。
- 直接参与研究执行的研究中心工作人员及其家人、以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员以及直接参与本研究执行的申办方和申办方代表员工及其家人。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 截至第 28 天发生 RSV 相关住院或全因死亡的受试者比例。 | 用药后第28天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 截至第 28 天发生 RSV 相关住院或全因死亡的受试者比例(不考虑症状发作至治疗开始的持续时间) | 用药后第28天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 截至第 28 天，发生 RSV 相关就诊（紧急治疗/急诊科 [ED]/医院就诊）或全因死亡的受试者比例。 | 用药后第28天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 截至第 10 天，下呼吸道感染 (LRTI) 进展的受试者比例。 | 用药后第10天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 截至第 10 天发生 LRTI 的受试者比例。 | 用药后第10天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 第 15 天时 LRTI 缓解的受试者比例。 | 用药后第15天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 截至第 28 天存活且无住院的平均天数（无住院天数） | 用药后第28天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹彬 | 医学博士 | 主任医师 | 010-84205645 | caobin_ben@outlook.com | 北京市-北京市-朝阳区樱花街道2号 | 100029 | 中日友好医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中日友好医院 | 曹彬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河南省人民医院 | 张晓菊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 四川大学华西医院 | 梁宗安 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 李圣青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 深圳市人民医院 | 傅应云 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 中山大学附属第三医院 | 张天托 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 宋元林 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 卓超 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 泰州市人民医院 | 卢慧宇 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 周琼 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉市中心医院 | 胡轶 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 嘉兴市第一医院 | 吕晓东 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 北京清华长庚医院 | 马序竹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 惠州市中心人民医院 | 罗裕锋 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 南华大学附属第二医院 | 谭小武 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 汕头大学医学院第一附属医院 | 郑小河 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 陈新 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 阜阳市人民医院 | 刘斌 | 中国 | 安徽省 | 阜阳市 |
| 江西省人民医院 | 肖祖克 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南阳市第一人民医院 | 乔华 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 南宁市第一人民医院 | 黄天霞 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 长沙市第一医院 | 汤渝玲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 浙江省人民医院 | 李茜 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 马德东 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东省立医院 | 苏莉莉 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 兰州大学第二医院 | 张正义 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 汕头市中心医院 | 卢森荣 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 清远市人民医院 | 邓英 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
| 苏北人民医院 | 闵凌峰 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 上海市闵行区中心医院 | 孙克玉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 金华市中心医院 | 朱丹 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 聊城市人民医院 | 王焱 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 邱小建 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 深圳市宝安区松岗人民医院 | 陈辉 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 上海市松江区中心医院 | 李凡 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 华中科技大学协和深圳医院 | 陈济明 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 萍乡市人民医院 | 郑志刚 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 连云港市第一人民医院 | 王言理 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 池州市人民医院 | 魏玉平 | 中国 | 安徽省 | 池州市 |
| 长沙市第三医院 | 朱应群 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 广州医科大学附属第三医院 | 魏立平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 丽水市人民医院 | 曹卓 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 瞿介明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 广西医科大学第二附属医院 | 柳广南 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 向天新 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 香港大学深圳医院 | 刘瑞红 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 黄微娜 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 宁波市医疗中心李惠利医院 | 方建江 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 成都市第二人民医院 | 颜浩 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| Brigham and Women`s Hospital | Sherman, Amy | 美国 | Massachusetts | Boston |
| North Alabama Research Center | Caldwell, Matthew | 美国 | Alabama | Athens |
| Clinical Trial Network | Axler, Maxwell | 美国 | TX | Houston |
| Paradigm Clinical Research Centers, Inc | Elzi, Stanton | 美国 | Colorado | Wheat Ridge |
| Holy Name Medical Center | Tesher, Harris | 美国 | New Jersey | Teaneck |
| Paradigm Clinical Research Centers | Boone, Gary | 美国 | California | San Diego |
| City of Hope Comprehensive Cancer Center | Dadwal, Sanjeet | 美国 | CA | Duarte |
| Alpine Research Organization, Inc. | Mansfield, Justin | 美国 | Utah | Farmington |
| Barrett Clinic, P.C. | Ahlers, Kevin | 美国 | Nebraska | La Vista |
| Paradigm Clinical Research - Littleton | Fine, Andy | 美国 | CO | Littleton |
| Synergy Group US, LLC | Mbogua, Caroline | 美国 | Texas | Houston |
| Next Level Urgent Care | Jeudy, Wilner | 美国 | Texas | Houston |
| Santa Clara Family Clinic | Mora Amador, Yuliet | 美国 | Texas | Houston |
| FOMAT Medical Research - CSVS | Nkwocha, Oguchi | 美国 | California | Salinas |
| Javara Inc. / Texas Health Care, PLLC (d/b/a Privia Medical Group - Javara Inc.North Te Javara Inc.xas) | Marcum, Benjamin | 美国 | TX | Stephenville |
| Global Clinical Professionals (GCP) | Galitz, Lawrence | 美国 | Florida | St Petersburg |
| Alliance Research Institute | Lalezary, Arash | 美国 | CA | Bell Gardens |
| D & H National Research Centers, Inc | Amaya, Jorge | 美国 | Florida | Miami |
| Medrasa Clinical Research | Ahmad, Tanvir | 美国 | TX | Wylie |
| MediSync Clinical Research Hattiesburg Clinic | Rouhbakhsh, Rambod | 美国 | Mississippi | Petal |
| Meridian Clinical Research - Norfolk, NE | Harper, Charles | 美国 | Nebraska | Norfolk |
| Accellacare - DuPage | Elsen, John | 美国 | Illinois | Oak Lawn |
| Sweet Hope Research Specialty, Inc | Sesin, Carlos | 美国 | Florida | Hialeah |
| Javara – Privia Medical Group Gulf Coast – Sugarland | Pucillo, Ronald | 美国 | TX | Sugar Land |
| Javara - Charlotte | Kennelly, Christina | 美国 | NC | Charlotte |
| Javara Inc. /Privia Medical Group, LLC | Kelly, Kathryn | 美国 | MD | Silver Spring |
| Javara - Mankato Clinic | Ramanuja, Srinivasan | 美国 | MN | Mankato |
| University of Minnesota - Division of Infectious Disease and International Medicine | Young, Jo-Anne | 美国 | Minnesota | Minneapolis |
| Javara – Privia Medical Group Gulf Coast – The Woodlands HWH | Yut, Clifford | 美国 | TX | Conroe |
| Preferred Primary Care Physicians | Purighalla, Raman | 美国 | PA | Pittsburgh |
| Fred Hutchinson Cancer Center - COVID Clinical Research Center | Cheng, Guang-Shing | 美国 | Washington | Seattle |
| Montana Medical Research | Sellman, Richard | 美国 | Montana | Missoula |
| Northshore University Healhsystem - Evanston Hospital | Shah, Nirav | 美国 | Illinois | Evanston |
| Alliance Research Institute | Matian, Arash | 美国 | California | Canoga Park |
| University of Iowa | Nassar, Boulos | 美国 | IA | Iowa City |
| Tweedy Medical Group | Azurin, Robert | 美国 | CA | South Gate |
| Ascada Health PC dba Ascada Research | Oei, Kevin | 美国 | California | Fullerton |
| Velocity, Chula Vista | Waters, Michael | 美国 | CA | Chula Vista |
| North Houston Internal Medicine & Pediatric Clinic | Annamalai, Rajasekaran | 美国 | Texas | Tomball |
| LinQ Research | Siddiqui, Kashif | 美国 | TX | Pearland |
| Gadolin Research | Fowler, John | 美国 | TX | Beaumont |
| Centennial Medical Group Elkridge | Geller, Steven | 美国 | Maryland | ELKRIDGE |
| Hackensack Meridian Health Medical Group - Neptune Office | Brenner, Keith | 美国 | NJ | Neptune City |
| MultiSpecialty Clinical Research Inc. | Quinn, Donald | 美国 | Tennessee | Johnson City |
| Lynn Institute of the Rockies | Hollister, Ripley | 美国 | CO | Colorado Springs |
| Hospital de Clínicas Presidente Dr. Nicolás Avellaneda | Llapur, Conrado | 阿根廷 | Tucumán | San Miguel de Tucuman |
| AusTrials -Sunshine Private Hospital | Rasalam, Roy | 澳大利亚 | VIC | St Albans |
| Peter MacCallum Cancer Centre | Yong, Michelle | 澳大利亚 | VIC | Melbourne |
| Austin Hospital | Trubiano, Jason | 澳大利亚 | Victoria | Heidelberg |
| Centro Integrado de Pesquisa Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto | Nogueira, Mauricio | 巴西 | NA | Vila Sao Jose, Sao José |
| Hospital Ernesto Dornelles | Pitrez, Paulo | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Hospital de Clinicas de Porto Alegre | Sprinz, Eduardo | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Consultoria em Controle de Infeccao Hospitalar | de Faria Freire, Antonio Tarcisio | 巴西 | Minas Gerais | Belo Horizonte |
| Przychodnia Lekarska ORLIK | Boguradzka, Anna | 波兰 | NA | Warszawa |
| Santa Sp. z o.o. SANTA FAMILIA CENTRUM BADAN, PROFILAKTYKI I LECZENIA | Kaczmarek, Barbara | 波兰 | NA | Lodz |
| Lubelskie Centrum Diagnostyczne | Swiderska, Grazyna | 波兰 | Lubelskie | Swidnik |
| IRMED Osrodek Badan Klinicznych | Brucki - Stempkowski, Krzysztof | 波兰 | NA | Piotrkow Trybunalski |
| SALVE MEDICA | Paszkowski, Longin | 波兰 | Lódzkie | odz |
| Intercore | Grzesk, Elzbieta | 波兰 | Kujawsko-pomorskie | Bydgoszczy |
| Studienzentrum MVZ Dachau | Wilhelm, Karl | 德国 | BY | Dachau |
| Wonju Severance Christian Hospital | Kim, Hyo Youl | 韩国 | Kang-won-do | Wonju-si |
| Ajou University Hospital | Heo, Jung Yeon | 韩国 | Kyonggi-do | Suwon-si |
| Gangnam Severance Hospital | Han, Sang Hoon | 韩国 | Seoul-teukbyeolsi [Seoul] | Seoul |
| Ewha Womans University Mokdong Hospital | Choi, Hee Jung | 韩国 | Seoul-teukbyeolsi [Seoul] | Seoul |
| Konkuk University Medical Center | Yoo, Kwang Ha | 韩国 | Seoul-teukbyeolsi [Seoul] | Seoul |
| Gachon University Gil Medical Center | Shi, Hyejin | 韩国 | Incheon | Incheon |
| Chonnam National University Hospital | Park, Kyung-Hwa | 韩国 | Kwangju-Kwangyokshi | Gwangju-si |
| The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Marys Hospital | Kim, Se Won | 韩国 | Seoul-teukbyeolsi [Seoul] | Seoul |
| Korea University Anam Hospital | Sohn, Jang Wook | 韩国 | Seoul-teukbyeolsi [Seoul] | Seoul |
| Kyungpook National University Chilgok Hospital | Kwon, Ki Tae | 韩国 | Taegu-Kwangyokshi | Daegu |
| Chungnam National University Hospital | Kim, Yeon-Sook | 韩国 | Taejon-Kwangyokshi | Daejeon |
| Alta Clinical Research | Kelly, Allan | 加拿大 | AB | Edmonton |
| CookMed Research | Jones, Michael | 加拿大 | British Columbia | Victoria |
| OCT Research ULC | Maytham, Colleen | 加拿大 | British Columbia | Kelowna |
| Lekarsky dum | Hrehova, Laura | 捷克共和国 | NA | Prague |
| MEDICON a.s. | Posmourna, Petra | 捷克共和国 | NA | Praha |
| Plicni ambulance Cheb s.r.o. | Johannova, Ivana | 捷克共和国 | NA | Cheb |
| Sociedad de Metabolismo y Corazon | Del Carpio Orantes, Luis | 墨西哥 | Veracruz | Veracruz |
| BRCR Global Mexico, Guadalajara | Alvarado Padilla, Montserrat | 墨西哥 | Jalisco | Guadalajara |
| University of the Witwatersrand | Kalla, Ismail | 南非 | NA | Johannesburg |
| MERC Middelburg | Petrick, Friedrich | 南非 | Mpumalanga | Middelburg |
| Lenasia Clinical Trial Centre - Johannesburg | Moosa, Naeem | 南非 | Gauteng | Lenasia |
| Saka General Hospital | Takahashi, Hiroshi | 日本 | NA | Shiogama |
| Koukankai Koukan Clinic | Miyao, Naoki | 日本 | NA | Kawasaki |
| National Hospital Organization Kanazawa Medical Center | Kita, Toshiyuki | 日本 | NA | Kanazawa |
| Takatsuki General Hospital | Tsutsumi, Takahiko | 日本 | NA | Takatsuki |
| National Hospital Organization Okayama Medical Center | Saito, Takashi | 日本 | NA | Okayama |
| Okayama University Hospital | Hagiya, Hideharu | 日本 | NA | Okayama |
| National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital | Sumi, Kensuke | 日本 | Kyoto | Joyo |
| Shonankamakura General Hospital | Tanaka, Eri | 日本 | NA | Kamakura |
| National Hospital Organization Tokyo National Hospital | Nagai, Hideaki | 日本 | NA | Kiyose |
| Basaksehir Cam ve Sakura Sehir Hastanesi | Gunduz, Alper | 土耳其 | NA | Istanbul |
| Hospital Universitario Virgen de Valme | Merchante Gutierrez, Nicolas | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| Hospital Universitari Germans Trias i Pujol | Paredes Deiros, Roger | 西班牙 | CT | Barcelona |
| Hospital General Universitario de Elche | Masia Canuto, Mar | 西班牙 | VC | Elx |
| Hospital Alvaro Cunqueiro | Perez Rodriguez, Maria Teresa | 西班牙 | Pontevedra | Pontevedra |
| Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico | Bandera, Alessandra | 意大利 | Lombardia | Milano |
| ASST Fatebenefratelli Sacco-Milano | Rizzardini, Giuliano | 意大利 | NA | Milano |
| Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo | Ricciardi, Alessandra | 意大利 | Pavia | Pavia |
| Azienda ospedaliera senese - Ospedale Le Scotte | Tumbarello, Mario | 意大利 | Toscana | Siena |
| Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo | Chichino, Guido | 意大利 | Alessandria | Alessandria |
| Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital | Sahu, Badal Kumar | 印度 | West Bengal | Kolkata |
| Medanta The Medicity | Jaiswal, Anand | 印度 | Haryana | Gurugram |
| Guwahati Medical College | Talukdar, Anjan | 印度 | NA | Guwahati |
| Radhakrishna Multispecialty Hospital & IVF Centre | Gundappa, Vivek | 印度 | NA | Bengaluru |
| Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital | Jain, Manish | 印度 | Rajasthan | Jaipur |
| Aakash Healthcare: Super Speciality Hospital -Dwarka | Budhraja, Akshay | 印度 | Gujarat | Dwarka |
| Nirmal hospital | Gadbail, Gaurish | 印度 | Gujarat | Surat |
| CIRG (Clinical Infection Research Group) Western General Hospital | Koch, Oliver | 英国 | Midlothian | Edinburgh |
| Princess Royal Hospital | Moudgil, Harmesh | 英国 | NA | Telford |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-12-25 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 408 ；
国际: 2715 ；
已入组例数
国内: 1 ；
国际: 7 ；
实际入组总例数
国内: 1 ；
国际: 7 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-02-07；
国际：2023-12-08；
第一例受试者入组日期
国内：2024-02-07；
国际：2023-12-08；
试验终止日期
国内：2024-08-30；
国际：2024-08-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
