登记号
CTR20241818
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
克拉霉素适用于治疗对其敏感的致病菌引起的感染，包括： 1．下呼吸道感染（如支气管炎、肺炎）：由副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎链球菌、嗜肺军团杆菌、百日咳杆菌、金黄色葡萄球菌、肺炎支原体或肺炎衣原体等引起； 2．上呼吸道感染（如咽炎、鼻窦炎）：由化脓性链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎链球菌、草绿色链球菌、淋球菌、金黄色葡萄球菌、厌氧菌等引起； 3．皮肤及软组织感染（如毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒）：由金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、痤疮丙酸杆菌、草绿色链球菌等引起； 4．局部或弥散性感染：由鸟型分枝杆菌或细胞内分枝杆菌引起的局部或弥散性感染，以及由海龟分枝杆菌、意外分枝杆菌或堪萨斯分枝杆菌引起的局部感染； 5．混合感染：克拉霉素适用于CD4淋巴细胞数小于或等于100/mm3的HIV感染患者预防由弥散性鸟型分枝杆菌引起的混合感染； 6．根除幽门螺杆菌：存在胃酸抑制剂时，克拉霉素也适用于根除幽门螺杆菌，从而减少十二指肠溃疡的复发； 7．牙源性感染：治疗由敏感致病菌引起的牙源性感染。
试验通俗题目
克拉霉素片人体生物等效性试验
试验专业题目
克拉霉素片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次口服给药、两制剂、三序列、三周期（空腹）/两序列、两周期（餐后）、交叉的人体生物等效性试验
试验方案编号
leadingpharm2024014
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-04-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
包洁华
联系人座机
0951-6149214
联系人手机号
13629509659
联系人Email
zyjishu@zhouyangzhiyao.com
联系人邮政地址
宁夏回族自治区-银川市-宁夏回族自治区银川市永宁县望远开发区宁夏洲洋制药有限公司
联系人邮编
750101
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂克拉霉素片（规格：0.25g；生产企业：宁夏洲洋制药有限公司）和参比制剂克拉霉素片（商品名：克拉仙®；规格：0.25g；持证商：上海雅培制药有限公司）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂克拉霉素片和参比制剂克拉霉素片（克拉仙®）在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男女兼有，≥18 周岁
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数为 19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高 2）
- 受试者于筛选前签署知情同意书，自愿参加该试验。
排除标准
- 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、 胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史如某些心脏病史（包括心律失常、心动过缓、Q-T 间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等）、低钾血症、低镁血症等，可能危害受试者安全或影响研究结果者
- 既往曾患有胃肠功能障碍（如消化性溃疡/出血、糜烂性胃炎、溃疡性结肠炎）者，或既往有对本药物的吸收有影响的消化道疾病史者
- 筛选前 3 个月内患有具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者或计划在研究期间进行手术者，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、艾滋抗原抗体联合检测（HIV Ag/Ab）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检测异常有临床意义者
- 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对克拉霉素或大环内酯类药物及其辅料中任何成分过敏者
- 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者
- 吞咽困难者
- 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者，或有晕针史或晕血史者
- 第 1 周期给药前 4 周内服用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活 性的药物，如诱导 CYP3A4 的药物（利福平、卡马西平、苯巴比妥和金丝桃素等），抗心律失常药物（奎尼丁、丙吡胺等），口服降糖药（那格列奈、瑞格列奈等），钙通道阻滞剂（维拉帕米、地尔硫卓等），HMG-CoA 还原酶抑制剂（他汀类）、麦角胺或双氢麦角胺、秋水仙碱、替卡格雷或雷诺嗪等；或第 1 周期给药前 7 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药及保健品）者
- 第 1 周期给药前 48h 内食用过含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、 可乐、巧克力等）或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过 30 分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 有嗜烟习惯（第 1 周期给药前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者）或 饮酒习惯（第 1 周期给药前 3 个月内平均每周饮酒超过 28 单位酒精，1 单位=285mL 啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 75mL 葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者
- 既往有吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者
- 服药前 24 小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查＞0mg/100mL 者
- 第 1 周期给药前 3 个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）或试验期间有献血计划者
- 妊娠或哺乳期女性
- 第 1 周期给药前 2 周内发生过无保护性行为者（育龄期女性）
- 第 1 周期给药前 2 周至研究结束后 6 个月内有生育计划，不愿采取有效 的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者
- 第 1 周期给药前 2 周内接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者
- 第 1 周期给药前 3 个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:克拉霉素片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:克拉霉素片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 餐后试验：每周期给药前0h至给药后48h；空腹试验：每周期给药前0h至给药后48h； | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t / AUC0-∞ | 餐后试验：每周期给药前0h至给药后48h；空腹试验：每周期给药前0h至给药后48h； | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图、不良事件/反应 | 试验全程观察 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张静 | 医学硕士 | 副主任医师 | 15116165183 | 51196729@qq.com | 湖南省-长沙市-湖南省长沙市长沙县黄兴镇黄江大道一段587号 | 410005 | 湖南省妇幼保健院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南省妇幼保健院 | 张静 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南省妇幼保健院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-05-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 75 ；
已入组例数
国内: 33 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-06-21；
第一例受试者入组日期
国内：2024-06-24；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
