登记号
CTR20244875
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
类风湿关节炎 巴瑞替尼适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者。巴瑞替尼可以与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药联合使用。 斑秃 巴瑞替尼适用于成人患者重度斑秃的治疗。不推荐联合其他JAK抑制剂、生物类免疫调节剂、环孢素或其它强效免疫抑制剂。
试验通俗题目
巴瑞替尼片（2mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验专业题目
巴瑞替尼片（2mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验方案编号
WBYY24267
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2024-11-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李伟
联系人座机
010-60803737-876
联系人手机号
15801571887
联系人Email
liwei@dcpc.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-门头沟区石龙经济开发区上园路1号
联系人邮编
102308
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Eli Lilly Nederland B.V.为持证商的巴瑞替尼片（商品名：Olumiant®，规格：2mg）为参比制剂，对华润双鹤药业股份有限公司生产并提供的受试制剂巴瑞替尼片（规格：2mg）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。
次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂巴瑞替尼片（规格：2mg）和参比制剂巴瑞替尼片（商品名：Olumiant®，规格：2mg）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包括18周岁）；
- 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
- 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- 生命体征监测、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病检测、凝血功能）、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
- 目前有活动性结核或既往曾患结核疾病者，或筛选前3个月内患有带状疱疹或筛选前14天内曾患有急性感染性疾病或目前存在有慢性或复发性感染性疾病者；
- 存在深静脉血栓风险或肺栓塞风险因素者，如高龄、肥胖、有深静脉血栓或肺栓塞病史者；
- 吞咽困难者或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 既往有食物、药物等过敏史，尤其对巴瑞替尼及本品任何成分过敏者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（＞400mL）者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者或筛选前3个月内使用过毒品者；
- 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或与巴瑞替尼有相互作用的药物（如：免疫抑制剂—硫唑嘌呤、他克莫司、环孢素等；与憩室炎风险增加相关的药物—非甾体抗炎药、皮质类固醇、阿片类药物等；OAT3抑制剂—丙磺舒、来氟米特、特立氟胺等）者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并已服用临床试验药物或非本人来参加临床试验者；
- 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 筛选或入住前发生急性疾病，进行治疗或使用药物者；
- 女性受试者正处在哺乳期或妊娠期者、妊娠（仅女性）检测结果经临床医生判断异常有临床意义者；
- 入住前酒精呼气检查结果阳性者、入住前尿液药物筛查阳性者；
- 入住前48h内服用或饮用过某些可能影响代谢的食物，如火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或者可可、巧克力等含黄嘌呤饮食者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者或因个人原因无法继续试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:巴瑞替尼片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:巴瑞替尼片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 临床研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap、F、CL/F、Vd/F | 临床研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图、生命体征监测、体格检查等出现的异常等 | 临床研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱韶峰 | 医学硕士 | 副主任医师 | 15137970120 | drzsfly@163.com | 河南省-洛阳市-洛阳市西工区中州中路288号、伊川县彭婆镇磨洼村以西、赵沟村以东区域 | 471099 | 洛阳市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 洛阳市中心医院 | 朱韶峰 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-12-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 28 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
