CTR20231499|HT-102（BM012）注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20231499

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

马彦琴

联系人座机

021-33670886

联系人手机号

13852003844

联系人Email

mayanqin@hepathera.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-浦东新区盛荣路367号2号楼3层

联系人邮编

200120

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

研究健康受试者单次皮下注射HT-102（BM012）注射液和慢性乙肝病毒感染患者多次皮下注射HT-102（BM012）注射液的安全性及耐受性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康受试者 1. 年龄：18~50周岁（包括边界值），男性或女性
2. 体重指数（BMI，BMI=体重（kg）/身高2（m2））在18.0~28.0 kg/m2之间（包括边界值），并且：男性体重≥50 kg; 女性体重≥45 kg.
3. 受试者为健康人，定义为：12导联心电图、血常规、尿常规、血生化、凝血常规检查正常或者异常无临床意义，且未合并显著心血管、呼吸、内分泌、肾脏、肝脏、消化道、皮肤、免疫、血液、神经、精神等系统疾病病史者
4. 受试者承诺在试验期间及试验结束后3个月内无生育、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效非药物避孕措施（非药物避孕措施包括完全禁欲、避孕套、避孕环、受试者结扎或伴侣结扎等）
慢性乙型肝炎病毒感染者 1. 18~65周岁慢性乙肝病毒感染患者（包括边界值），男性或女性；
2. 男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg，且体重指数在18.0~30.0 kg/m2之间（包括边界值）（BMI，BMI=体重（kg）/身高2（m2））
3. 慢性HBV感染，且HBeAg阴性
4. 筛选前接受抗病毒治疗至少一年，且筛选期时已接受核苷（酸）逆转录酶抑制剂稳定治疗≥3个月（核苷（酸）逆转录酶抑制剂限定为以下三种：恩替卡韦、富马酸替诺福韦酯、富马酸丙酚替诺福韦），且筛选前3月内又检测报告提示HBV DNA＜2000 IU/mL;
5. HBsAg定量水平＜3000 IU/mL且大于200 IU/mL
6. 受试者承诺在试验期间及试验结束后3个月内无生育、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效非药物避孕措施（非药物避孕措施包括完全禁欲、避孕套、避孕环、受试者结扎或伴侣结扎等）

排除标准

健康受试者 1. 活动性病理性出血史者（如消化性溃疡、颅内出血等），或有出血倾向者（如凝血功能障碍、反复牙龈出血等），或神经系统病史者（如头痛及癫痫等）
2. 试验筛选期的HIV检查异常或/和乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者
3. 试验筛选前3个月内重大外伤或接受过重大手术者，或未从手术中康复，或接受了可能显著影响试验药物体内过程或安全性评价的手术者，或预计在试验过程中有手术计划者
4. 在试验筛选前3个月内失血或献血 ≥ 200 mL，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者
5. 经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病
6. 筛选前4 周内曾接种过疫苗者
7. 有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对本药组分或类似物过敏者；
8. 试验筛选前2 周内使用过或正在使用任何药物者，包括维生素及中草药等；
9. 筛选前一个月内平均每日吸烟量≥5支，或不同意在试验期间禁烟者；筛选前一个月内平均每周饮酒≥14单位酒精（1单位= 45 mL烈性酒，150 mL葡萄酒，350-360 mL啤酒），或不同意试验期间禁酒者
10. 入住前2天内吸烟、饮酒或饮用含咖啡因的食物饮料者，酒精呼气检查阳性（或者＞0.0mg/100mL）者
11. 有药物滥用史或吸毒史者或尿药筛查阳性者
12. 腹部、大腿和上臂有大面积瘢痕、大面积纹身，且影响给药者需排除；
13. 血压异常（收缩压＞ 140 mmHg 或< 90 mm Hg，或舒张压＞ 90 mm Hg或< 50 mm Hg）
14. 12导联心电图：心率> 100 bpm或< 50 bpm，QTcF > 450ms，或者异常且研究者认为有临床意义
15. 腹部超声结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
16. 筛选期的实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
17. 试验筛选前3 个月内使用过其他临床试验药物或医疗器械，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
18. 妊娠期或哺乳期女性或妊娠试验呈阳性者；
19. 不能耐受皮下注射，或有晕针晕血史，或不适合进行静脉采血者；
慢性乙型肝炎病毒感染者： 1. 既往临床诊断为肝硬化的患者；或既往具有肝功能失代偿表现或疾病史，包括但不限于：食管胃底静脉曲张破裂出血、腹水、肝性脑病等；
2. 酒精性肝病，自身免疫性肝病，遗传代谢性肝病等其他肝脏疾病史等；
3. 肝癌史或怀疑存在肝癌风险：腹部超声或其他影像学（MRI或CT）存在肝癌可能和/或甲胎蛋白≥50μg/L
4. 合并获得性免疫缺陷综合征（AIDS）的患者，或传染病筛查（人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、甲肝抗体、丙型肝炎病毒抗体、丁肝抗体、戊肝抗体）阳性且研究者认为有临床意义者；
5. 活动性病理性出血（如消化性溃疡、颅内出血）或消化性溃疡史、颅内出血史者
6. 试验筛选前3 个月内重大外伤或接受过重大手术者，或未从手术中康复，或接受了可能显著影响试验药物体内过程或安全性评价的手术者，或预计在试验过程中有手术计划者；
7. 经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病；
8. 试验筛选前3 个月内使用过其他临床试验药物或医疗器械，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
9. 筛选前3个月内失血≥ 200 mL
10. 筛选前一周内出现具有显著临床意义的急性感染，如发热或上呼吸道感染
11. 筛选前4 周内曾接种过疫苗者
12. 有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对本药组分或类似物过敏者；
13. 筛选前1年内使用α-干扰素类药物或筛选前1个月内使用免疫抑制剂或其他免疫调节剂类药物者
14. 筛选前一个月内平均每日吸烟量≥5支，或不同意在试验期间禁烟者；筛选前一个月内平均每周饮酒≥14单位酒精（1单位= 45 mL烈性酒，150 mL葡萄酒，350-360 mL啤酒），或不同意试验期间禁烟或禁酒者
15. 随机前2天内吸烟、饮酒或饮用含咖啡因的食物饮料者，酒精呼气检查阳性（或者＞0.0mg/100mL）者
16. 有药物滥用史或吸毒史者或尿药筛查阳性者
17. 腹部、大腿和上臂有大面积瘢痕、大面积纹身，且影响给药者需排除；
18. 控制不佳的血压异常（收缩压＞ 160 mmHg 或 < 90 mm Hg，或舒张压＞ 100 mm Hg 或 < 50 mm Hg）
19. 12导联心电图：心率> 100 bpm或< 50 bpm，QTcF > 450ms，或者异常且研究者认为有临床意义
20. 腹部超声提示异常且研究者认为有临床意义者；
21. 筛选期的实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
22. 妊娠期或哺乳期女性或妊娠试验呈阳性者；
23. 不能耐受皮下注射，或有晕针晕血史，或不适合进行静脉采血者；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:HT-102（BM012）注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
主要终点：安全性评价指标（包括Ia和Ib阶段）：观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常。	首次给药前至首次给药后56天（健康人）或70天（慢性乙肝病毒感染受试者）	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
1）血清中HT-102（BM012）的浓度经时变化；药代动力学参数；	首次给药前至首次给药后56天（健康人）或70天（慢性乙肝病毒感染受试者）	有效性指标+安全性指标
2）不同剂量组给药后HBV DNA、HBsAg、HBV RNA、HBcrAg、HBcAb定量较基线的变化（慢性乙肝病毒感染受试者）	首次给药前至首次给药后70天	有效性指标+安全性指标
3）对ADA产生的时间、滴度；Nab分析	首次给药前至首次给药后56天（健康人）或70天（慢性乙肝病毒感染受试者）	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陆伦根	博士	教授	13381616206	lungenlu1965@163.com	上海市-上海市-上海市虹口区武进路85号	200080	上海市第一人民医院
丁雪鹰	博士	主任药师	13761642319	shiyigcp@126.com	上海市-上海市-虹口区武进路85号	200080	上海市第一人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市第一人民医院	陆伦根，丁雪鹰	中国	上海市	上海市
上海市第一人民医院	丁雪鹰	中国	上海市	上海市
山东省公共卫生临床中心	张纵	中国	山东省	济南市
洛阳市中心医院	张国强	中国	河南省	洛阳市
福建医科大学孟超肝胆医院	郑玲	中国	福建省	福州市
清远市人民医院	钟备	中国	广东省	清远市
浙江大学医学院附属第一医院	裘云庆	中国	浙江省	杭州市
郑州市第六人民医院	李广明，李爽	中国	河南省	郑州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会	同意	2023-03-30
上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会	同意	2023-12-18

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 56 ；

已入组例数

国内: 56 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-06-12；

第一例受试者入组日期

国内：2023-06-14；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

HT-102（BM012）注射液｜进行中-招募完成