登记号
CTR20191232
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成年人：与衰老相关的慢性轻微紊乱（认知或神经感觉方面）的辅助治疗（不包括阿尔茨海默病和其他痴呆病症）：眩晕症状的治疗。体重为30 kg以上的儿童（约为9岁以上的儿童）：阅读障碍。
试验通俗题目
吡拉西坦片BE试验
试验专业题目
吡拉西坦片（0.4g/片）在中国健康受试者中空腹及餐后随机开放 单剂量两周期双交叉生物等效性试验。
试验方案编号
LNZY-YQLC-2019-06；版本号V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
付林
联系人座机
18727019176
联系人手机号
联系人Email
hbxf295@163.com
联系人邮政地址
湖北省襄阳市岘山路118号
联系人邮编
441021
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的：选择UCB Pharma SA生产的吡拉西坦片（商品名：Nootropyl®，规格：800mg/片）为参比制剂，对华中药业股份有限公司生产的吡拉西坦片（规格：0.4g/片）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂和参比制剂吡拉西坦片的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无最大年龄上限岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
- 男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2之间（含界值）；
- 受试者健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常、代谢异常等病史（尤其是：胃肠道溃疡等有出血风险的疾病、凝血功能障碍疾病、脑血管意外出血性疾病、运动障碍疾病、亨廷顿氏舞蹈病）；
- 体格检查、心电图、生命体征、实验室检查项目、胸片（正位）及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前两周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（参见附录一）；
- 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究。 不符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选。
排除标准
- 筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者；
- 筛选前有吸毒史或药物滥用史；
- 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）），或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；
- 筛选或入住时酒精呼气测试结果>0mg/100mL者；
- 筛选或入住时尿液药物筛查（甲基安非他明、吗啡、氯胺酮）呈阳性者；
- 筛选时人免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（抗-HCV）、梅毒甲苯胺红不加热血清试验、梅毒螺旋体特异性抗体任一检查结果为阳性者；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
- 服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保健品类；
- 服用研究药物28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验并服用研究药物者；
- 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者；
- 有过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对吡拉西坦片辅料中任何成分或其他吡咯烷酮衍生物过敏者；
- 在筛选前3个月内捐献血液（含成分献血）或失血大于等于400mL；
- 不能耐受静脉穿刺采血者或采血困难者或有晕针晕血史者；
- 片剂吞咽困难；
- 服用研究药物前7天内食用过影响代谢酶的水果（如葡萄柚、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等）或相关产品者；
- 服用研究药物前48h内食用过任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）和相应的规定；
- 血肌酐清除率＜80mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（umol/L）），如果是女性需要乘以0.85）；
- 给药前48小时直至研究结束不能放弃吸烟者；
- 给药前48小时直至研究结束不能放弃饮酒或含酒精的制品者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吡拉西坦片
|
用法用量:空腹给药：片剂；400mg/片；口服；健康志愿受试者禁食过夜至少10小时后，次日早晨空腹以240mL水送服2片吡拉西坦片。每周期给药一次，受试者随机分为两组，第一周期两组分别服用受试制剂T（2片）或参比制剂R（1片），第二周期分别服用参比制剂R（1片）或受试制剂T（2片）。每周期间的清洗期为5天。
|
|
中文通用名:吡拉西坦片
|
用法用量:餐后给药：片剂；400mg/片；口服；在开始进餐后30min时用240mL水送服2片吡拉西坦片。每周期给药一次，受试者随机分为两组，第一周期两组分别服用受试制剂T（2片）或参比制剂R（1片），第二周期分别服用参比制剂R（1片）或受试制剂T（2片）。每周期间的清洗期为5天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吡拉西坦片 英文名：Piracetam Tablets 商品名：Nootropyl
|
用法用量:空腹给药：片剂；800mg/片；口服；健康志愿受试者禁食过夜至少10小时后，次日早晨空腹以240mL水送服2片吡拉西坦片。每周期给药一次，受试者随机分为两组，第一周期两组分别服用受试制剂T（2片）或参比制剂R（1片），第二周期分别服用参比制剂R（1片）或受试制剂T（2片）。每周期间的清洗期为5天。
|
|
中文通用名:吡拉西坦片 英文名：Piracetam Tablets 商品名：Nootropyl
|
用法用量:餐后给药：片剂；800mg/片；口服；在开始进餐后30min时用240mL水送服2片吡拉西坦片。每周期给药一次，受试者随机分为两组，第一周期两组分别服用受试制剂T（2片）或参比制剂R（1片），第二周期分别服用参比制剂R（1片）或受试制剂T（2片）。每周期间的清洗期为5天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药动学参数： Cmax：达峰浓度； t1/2：消除半衰期； Tmax：达峰时间； AUC0-t：零时间到最终采血点的血药浓度-时间曲线下面积； AUC0-∞：零时间到无限大时间的血药浓度-时间曲线下面积； λz：消除速率常数。 | 空腹给药试验：给药前（给药前60min内完成）及给药后24h内共采集16个点的静脉血，每点采血约4mL。 | 有效性指标 |
| 药动学参数： Cmax：达峰浓度； t1/2：消除半衰期； Tmax：达峰时间； AUC0-t：零时间到最终采血点的血药浓度-时间曲线下面积； AUC0-∞：零时间到无限大时间的血药浓度-时间曲线下面积； λz：消除速率常数。 | 餐后给药试验受试者分别于给药前（给药前60min内完成）及给药后24h内共采集16个点的静脉血，每点采血约4mL。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价：采用CTCAE5.0标准评价安全性，观察所有受试者在临床研究期间发生的任何异常，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 | 整个临床研究期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李晓斌，医学博士 | 副主任医师 | 024-31961993 | lnzyyqlc@163.com | 辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号 | 110032 | 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 | 李晓斌 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-05-30 |
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2019-06-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 70 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 70 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-06-20；
试验终止日期
国内：2019-10-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
