登记号
CTR20200897
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于敏感病原菌所致的感染
试验通俗题目
头孢克洛缓释片（Ⅱ）人体生物等效性试验
试验专业题目
头孢克洛缓释片（Ⅱ）在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性临床试验
试验方案编号
YZJ101486-BE-1918，V1.1
方案最近版本号
1.1
版本日期
2020-03-19
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
董志奎
联系人座机
0523-86975023
联系人手机号
15195208706
联系人Email
dongzhikui@yangzijiang.com
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-高港区扬子江南路1号
联系人邮编
225321
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的是研究空腹或餐后状态下，单次口服头孢克洛缓释片（Ⅱ）受试制剂（规格：0.375g，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（希刻劳®，规格：0.375g，礼来苏州制药有限公司）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂（商品名：希刻劳®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者
- 年龄为18岁以上（包括18岁）的男性和女性受试者
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）
- 健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病或慢性疾病病史者
- 受试者（包括伴侣）保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取适当避孕措施
排除标准
- 已知对头孢克洛或其辅料有过敏史，或对头孢菌素、青霉素类或其他药物过敏者，或既往存在其他任何形式的药物或食物过敏史者
- 吞咽困难者
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- 有晕针晕血史者
- 生命体征测量值异常者（体温（腋温）<36.0℃或>37.0℃；脉搏<60bpm或>100bpm；收缩压<90mmHg或≥140mmHg，舒张压<60mmHg或≥90mmHg）
- 体格检查、心电图检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者
- 乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）
- 筛选前3个月内献血或大量失血（> 400ml）者
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者
- 筛选前3个月内接受过疫苗接种者
- 筛选前3个月内服用过研究药物或参加了任何临床试验者
- 筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
- 入住前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者
- 入住前7天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果、巧克力等影响药物代谢的食品、饮料者
- 入住前48h内饮用了过量（每天8杯以上，1杯=250ml）茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者
- 酒精呼气测试结果>0.000mg/L者
- 女性受试者处于哺乳期或妊娠检查结果阳性者
- 尿液药物筛查结果阳性者
- 从筛选阶段至入住前发生急性疾病者
- 研究者认为不应纳入者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢克洛缓释片（Ⅱ）
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用法用量:缓释片；规格0.375g/片；口服；空腹每周期给药1次；每次1片；用药时程，单次服药。
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中文通用名:头孢克洛缓释片（Ⅱ）
|
用法用量:缓释片；规格0.375g/片；口服；餐后每周期给药1次；每次1片；用药时程，单次服药。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:头孢克洛缓释片（II） 英文名：Cefaclor Sustained Release Tablets (II) 商品名：希刻劳
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用法用量:缓释片；规格0.375g/片；口服；空腹每周期给药1次；每次1片；用药时程，单次服药。
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|
中文通用名:头孢克洛缓释片（II） 英文名：Cefaclor Sustained Release Tablets (II) 商品名：希刻劳
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用法用量:缓释片；规格0.375g/片；口服；餐后每周期给药1次；每次1片；用药时程，单次服药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代动力学评价指标包括：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后10小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要药代动力学评价指标包括:Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap；安全性评价指标包括不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果。 | 临床试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨毅 | 医学博士 | 主任医师 | 13913966300 | yiyiyang2004@163.com | 江苏省-南京市-鼓楼区丁家桥87号 | 210009 | 东南大学附属中大医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 东南大学附属中大医院 | 杨毅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-03-16 |
| 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2020-03-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-05-27；
第一例受试者入组日期
国内：2020-06-01；
试验终止日期
国内：2020-08-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
