登记号
CTR20181402
相关登记号
CTR20161023;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1200206
适应症
社区获得性肺炎
试验通俗题目
泰比培南酯颗粒人体药代动力学试验
试验专业题目
泰比培南酯颗粒人体药代动力学试验
试验方案编号
ZDY2017010；V1.3
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
夏珏妤
联系人座机
15805195658
联系人手机号
联系人Email
xiajueyu@kfpyy.com
联系人邮政地址
江苏省南京市玄武区徐庄路6号1幢
联系人邮编
210014
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：以健康志愿者为试验对象，考察江苏柯菲平医药股份有限公司研制的泰比培南酯颗粒（受试制剂，规格：50 mg/袋）在中国健康受试者体内的单次给药药代动力学特征。
次要目的：观察泰比培南酯颗粒在健康受试者中给药后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
NA岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）、体重指数在19~26范围内（包括临界值）；
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
- 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，自愿参加该试验；
- 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
- 一般体检、血生化、血尿常规及ECG检查异常且有临床意义者；
- 既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者；
- 对碳青霉烯类、青霉素类和头孢菌素类有过敏史者；
- 在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者；
- 受试者的饮酒史大于每周饮用14个单位的酒精（1 单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）或酒精呼气测试呈阳性者；
- 目前吸烟每日＞5支者；
- 药物滥用或药物依赖或毒品筛查阳性者；
- 最近三个月内献血或大量失血（> 400 mL）或作为受试者参加药物试验者；
- 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 试验前48 h内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、和/或含黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮料或食物等；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
- 研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:泰比培南酯颗粒
|
用法用量:泰比培南酯颗粒50mg/袋，早、晚饭后各服一次 （两次给药间隔为10~12小时），根据体重每次3.5~4.5mg/kg，必要时可增加到每次6mg/kg，疗程7天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
用法用量:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学评价（1）用非房室模型（Non-compartmental analysis，NCA）分析，计算各受试者的药代参数，包括：Cmax、Tmax、K、t1/2、MRT0-t、MRT0-∞、CL/F、Vd/F、AUC0-t、AUC0-∞，评价受试者单次口服试验药物后的药代动力学特征。评价单次给药后，性别对药代动力学特征的影响。评价单次给药后剂量组间药代动力学特征。采用置信区间法评价线性药动学。（2）计算尿液中泰比培南的排泄速率、累积排泄量、累积排泄率，评价单次给药后尿药排泄特征。 | 试验结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价：按照生命体征、体格检查结果、不良事件发生率、实验室检查值和ECG评价安全性和耐受性。 | 试验结束后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张晓坚，理学本科 | 主任药师 | 0371-66295651 | Zhxj0524@sina.com | 河南省郑州市二七区建设东路1号 | 450052 | 郑州大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 郑州大学第一附属医院 | 张晓坚 | 中国 | 河南 | 郑州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 郑州大学第一附属医院 | 修改后同意 | 2017-08-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 40 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 40 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-06-21；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
