登记号
CTR20180182
相关登记号
CTR20130350;CTR20130357;CTR20170854;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复杂性尿路感染
试验通俗题目
注射用多立培南在健康人中的药代动力学研究
试验专业题目
健康受试者中注射用多立培南单剂药代动力学及药代动力学/药效学研究
试验方案编号
CTTQDRPM-PK；版本号：1.2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李琨
联系人座机
025-68551659
联系人手机号
联系人Email
zdtqlk@163.com
联系人邮政地址
江苏省南京市江宁区福英路1099号
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它
试验目的
研究中国健康受试者单剂静脉滴注多立培南后药物代谢动力学特性，并结合体外药效学进行PK/PD分析，评价给药方案。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性或女性健康志愿者，18~45（含18、45）周岁；
- 体重指数（BMI）在18～26 kg/ m2之间（含18、26），且男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；
- 筛选时，病史、体格检查、生命体征、12-导联心电图和实验室检查正常或异常无临床意义者；
- 能自愿签署知情同意书者；
- 能自愿并能够遵照本临床试验日程、流程、实验室检查及其他相关检查者；
- 受试者在整个研究期间，采取可靠方法避孕，且在整个研究期间避孕方法不变。
排除标准
- 已知对多立培南有过敏史者，已知对青霉素类、头孢菌素类、碳青霉烯类等β-内酰胺类抗生素有过敏性休克史或其他严重过敏反应者（如大疱表皮松解萎缩性皮炎、剥脱性皮炎）等；
- 过敏体质者，包括对食物及其他药物过敏者；
- 既往有肝素过敏史或肝素诱发的血小板减少症史者；
- 既往有明确的慢性心血管、肝、肾、肺、血液、内分泌、消化道、代谢、骨骼肌肉系统和骨髓抑制等任一疾病病史者；
- 既往有癫痫发作或抽搐史者；
- 既往有明确的慢性头痛或慢性腹泻的患者；
- 筛选时，耳温>37.5℃，呼吸<12次/分或>20次/分，脉率<50次/分或>99次/分，收缩压<90mmHg或>140mmHg，舒张压<60mmHg或>90mmHg者；
- 12导联心电图检查异常且有临床意义者，包括心律失常和QT明显异常（QTcF间期>450msec）者
- 超出实验室参考值上限或下限的任何±10%实验室检测值，并经研究者判断有临床意义者
- 筛选时人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）、梅毒抗体（TPPA）、乙型肝炎抗原（HBsAg）或丙型肝炎抗体（HCVAb）病毒血清免疫学检测项目中，其中一项呈阳性者；
- 妊娠期（血清人绒毛膜促性腺激素β-HCG反应为阳性者）、哺乳期女性，以及不愿在整个研究期间采取有效避孕措施的男性受试者或育龄期女性受试者；
- 滥用药物/违禁药物者，在筛选时或给药前一日的尿液中药物筛查阳性者；
- 嗜酒者、在筛选时或第-1天的酒精呼气试验筛查阳性者；
- 进入本临床试验前3个月内献血或失血 ≥ 400 mL者；
- 临床试验开始前72h至试验结束期间不能禁烟酒者、咖啡因和果汁饮料者；
- 进入本临床试验前3个月内曾接受任何试验药物者；
- 进入本临床试验前2周内使用过任何处方药、中成药或任何可能影响本临床试验结果的药物者；
- 参与本临床试验工作的直接相关者；
- 存在其他研究者判断不适合参加受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用多立培南
|
用法用量:粉针剂；规格：0.25g/瓶，静滴，一天一次，每次0.25g；单次给药低剂量组。
|
|
中文通用名:注射用多立培南
|
用法用量:粉针剂；规格：0.25g/瓶，静滴，一天一次，每次0.5g；单次给药中剂量组。
|
|
中文通用名:注射用多立培南
|
用法用量:粉针剂；规格：0.25g/瓶，静滴，一天一次，每次1.0g；单次给药高剂量组。
|
|
中文通用名:注射用多立培南
|
用法用量:粉针剂；规格：0.25g/瓶，静滴，一天一次，每次1.0g；单次给药延长输注组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药后12h | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性 | 4周期（4周） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张菁，药学博士 | 主任药师 | 021-52888190 | zhangj_fudan@163.com | 上海市静安区乌鲁木齐中路12号 | 200000 | 复旦大学附属华山医院 | |
| 曹国英，医学硕士 | 副主任技师 | 021-52888146 | sherley_76@163.com | 上海市静安区乌鲁木齐中路12号 | 200000 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院药物临床试验机构 | 张菁 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 复旦大学附属华山医院药物临床试验机构 | 曹国英 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 同意 | 2017-06-07 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2017-11-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 12 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-11-29；
试验终止日期
国内：2018-01-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
