登记号
CTR20130784
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
术后中度疼痛
试验通俗题目
氟比洛芬酯注射液仿制药与对照药的临床对比研究
试验专业题目
氟比洛芬酯注射液治疗骨科术后中度疼痛随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
BOJI-1329-X
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄岭
联系人座机
027-83265021/13437106340
联系人手机号
联系人Email
huangcjia@126.com
联系人邮政地址
武汉市东西湖区金银湖生态园区环湖路大安路1号
联系人邮编
430040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以氟比洛芬酯注射液（已上市，商品名：凯纷）为对照，评价氟比洛芬酯注射液治疗骨科术后中度疼痛的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 骨科术后中度疼痛（7分≥VAS法评分≥4分），未经使用其它止痛措施者。
- 同意参加本临床试验并签署书面知情同意书者；
排除标准
- 已知或怀疑对试验药、对照药及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者。
- 手术后使用持续性硬膜外镇痛、静脉镇痛泵、局部封闭镇痛等，或使用其它止痛措施者。
- 正在使用或本试验开始前1周内曾使用喹诺酮类抗生素者。
- 消化性溃疡患者或有消化性溃疡病史者。
- 有重度高血压病史或有轻中度高血压病史但用药前血压仍＞160/100mmHg者。
- 严重的心脏疾病（Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能不全）和血液系统疾病或出血倾向者。
- 近3个月内参加过其它临床试验者。
- 对阿司匹林类药物过敏或患有阿司匹林哮喘者，或合并有支气管哮喘的患者。
- 合并脑损伤、恶性肿瘤，或合并自身免疫疾病、结缔组织病等需长期使用肾上腺皮质激素治疗者。
- 合并急性酒精中毒或酒精依赖者。
- 有药物滥用或药物依赖倾向，有精神障碍病史或精神异常有自杀倾向者。
- 妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划者。
- 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
- 严重的肝、肾疾病，或肝肾功能检查异常（术前ALT、AST≥正常值上限1.5倍，或Cr＞正常上限者），或既往有因肝功能异常住院治疗的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟比洛芬酯注射液（武汉大安制药有限公司生产）
|
用法用量:注射液；规格5ml：50mg；50mg/次，静脉缓慢注射（1分钟以上）。必要时可重复给药（间隔时间不少于6小时）。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟比洛芬酯注射液，商品名：凯纷（北京泰德制药股份有限公司）
|
用法用量:注射液；规格5ml：50mg；50mg/次，静脉缓慢注射（1分钟以上）。必要时可重复给药（间隔时间不少于6小时）。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疼痛强度评分(PI)、疼痛缓解度（PAR）和止痛总有效率。 | 用药6小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疼痛强度评分(PI)、疼痛缓解度（PAR）和止痛总有效率； | 给药24小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 试验过程中无效退出病例的百分率。 | 给药24小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 药物起效时间、药效持续时间和疼痛完全缓解（疼痛强度=0）的时间； | 给药24小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈雷 | 主任医师 | 0577-88078235 | Chenlei689595@icloud.com | 浙江省温州市水心路十七中路，温州医学院第一医院八院区 | 325000 | 温州医科大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 温州医科大学附属第一医院 | 陈雷 | 中国 | 浙江 | 温州市 |
| 中山市人民医院 | 刘康 | 中国 | 广东 | 中山市 |
| 常德市第一人民医院 | 王劲 | 中国 | 湖南 | 常德市 |
| 南华大学附属第一医院 | 宁建君 | 中国 | 湖南 | 衡阳市 |
| 长沙市第三医院 | 雷青 | 中国 | 湖南 | 长沙市 |
| 常州市第一人民医院 | 韦兆祥 | 中国 | 江苏 | 常州市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 徐华梓 | 中国 | 浙江 | 温州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 温州医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-10-17 |
| 温州医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-12-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 240 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-11-08；
试验终止日期
国内：2014-03-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
