登记号
CTR20191688
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高血压
试验通俗题目
阿齐沙坦片生物等效性试验
试验专业题目
阿齐沙坦片在健康受试者中的一项随机开放、两制剂、单次口服给药、双周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验
试验方案编号
ZK-AZI-201812;版本号：2.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
戴向荣
联系人座机
020-34351732
联系人手机号
联系人Email
daixr@leespharm.com
联系人邮政地址
广东省广州市南沙区珠江工业园美德三路 1 号
联系人邮编
511462
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本次试验主要是以兆科药业（广州）有限公司提供的阿齐沙坦片为受试制剂，以武田药品工业株式会社生产的原研药Azilva®（阿齐沙坦） 为参比制剂，考察空服及餐后两种制剂的生物等效性，在空腹及餐后给药下以确定这两种药物是否具有生物等效性，并评估在中国健康志愿者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18-45 周岁（含18和45周岁）， 性别比例适当
- 体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45kg， 体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/ m2 之间（BMI=体重（kg） /身高 2（m2）），包括边界值
- 受试者无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常等病史，无体位性低 血压病史，无晕厥病史
- 非哺乳期妇女在整个研究期间愿意使用适当的避孕方法，如：宫内节育器 （IUD）、具有杀精剂的膈膜、节欲或具有不育的性伴侣（输卵管结扎 术）。男性在整个研究期间愿意使用适当的避孕方法（可能包括使用带有 杀精剂的避孕套或伴侣口服避孕药，植入式或注射避孕药，宫内节育器， 带有杀精子剂的膈膜），节欲或者具有不育的性伴侣
- 受试者在参与本试验前了解其性质，意义，可能的益处，不便和潜在风险，理解试验过程，并自愿签署知情同意书并参加本试验
排除标准
- 体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血 常规检查、女性妊娠检查、毒品筛查）、12 导联心电图等结果显示具有临 床意义异常者
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血 液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼 等系统疾病（特别是炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史 者；肾移植病史者；筛选前 1 周内有严重的呕吐、腹泻病史者）或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者
- 受试者（女性）处在怀孕期或哺乳期
- 受试者有对血管紧张素受体拮抗剂或其他抗高血压药物和抗高血压生物制剂的过敏史
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
- 筛选前一个月内使用过任何与阿齐沙坦有相互作用的能影响其吸收、分布、 代谢、排泄等因素的药物者
- 筛选时，坐位收缩压（SBP）<90mmHg或>140mmHg，和/或坐位舒张压（DBP） <50mmHg 或>90mmHg
- 筛选前 6 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类 产品者
- 筛选前 28 天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者
- 筛选前 3 个月曾参与过临床试验（作为受试者）的受试者
- 在筛选前 3 个月内献血或失血者（大于 200ml）
- 筛选前 7 天内剧烈运动的受试者
- 在筛选前 14 天内接受任何药物（处方药、非处方药、维生素和中草药以及保健品）
- 静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- 乳糖不耐受者（喝牛奶易腹泻者）
- 素食者、 异常饮食者、 饮食习惯有重大改变者，或饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食者
- 有酗酒史：定义为筛选前 6 个月内平均每周摄入量超过 14 个单位（1 个单位 相当于 360 毫升啤酒或 45 毫升酒精含量 40％的烈酒或 150 毫升葡萄酒）； 或试验期间不能禁酒者
- 药物滥用史和以下药物（如大麻，可卡因，阿片类药物，苯二氮卓类药物， 苯丙胺类药物，巴比妥类药物，三环类抗抑郁药）使用史或药物滥用尿液检 测结果阳性
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋 体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者
- 不能承诺在第一周期和第二周期入住 I 期病房前 1 天至入住期间不摄取西 柚、杨桃、巧克力及任何含咖啡因（如咖啡、浓茶等）、酒精的饮料
- 在试验过程中酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者或药物滥用筛查阳性 者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）
- 研究者认为不应参加研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿齐沙坦片
|
用法用量:片剂；规格20mg；口服，每周期单次给药，每次1片，用药时程：单次给药共计1周，共1次
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿齐沙坦片英文名：Azilsartan Tablets商品名：Azilva
|
用法用量:片剂；规格20mg；口服，每周期单次给药，每次1片，用药时程：单次给药共计1周，共1次
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC、Cmax等药代动力学参数 | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标 | 给药后10天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王洪巨，医学博士 | 主任医师 | 0552-3070260 | 1649134019@qq.com | 安徽省蚌埠市长淮路287号 | 233004 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 王洪巨 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2019-08-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 60 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-09-01；
试验终止日期
国内：2019-11-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
