登记号
CTR20180455
相关登记号
CTR20130667;CTR20160847;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
绝经后妇女骨质疏松症
试验通俗题目
注射用重组人甲状旁腺素（1-84）Ⅰ期临床研究
试验专业题目
注射用重组人甲状旁腺素（1-84）在健康受试者中进行的开放、单中心耐受性及药代动力学研究
试验方案编号
leadingpharm2017025；1.4版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭心磊
联系人座机
18210796709
联系人手机号
联系人Email
guoxinlei@buchangbio.com
联系人邮政地址
北京亦庄宏达北路8号宏达工业园永昌8号科技广场北二层
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
1.评价健康人对注射用重组人甲状旁腺素（1-84）单次给药和多次给药的安全性和耐受性；
2.观察注射用重组人甲状旁腺素（1-84）单次给药和多次给药后，健康人体内的药代动力学特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18-45周岁的中国健康志愿者，同批年龄相差＜10岁，男女各半；
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；BMI（按照BMI=体重（kg）/身高2（m2）计算）介于19-26 kg/m2之间（含界值）；
- 受试者理解并接受本研究的流程和限制要求，自愿参加本临床研究，并签署了书面的知情同意书。
排除标准
- 存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道、内分泌、代谢和血液系统等疾病史；
- 甲状旁腺疾病史；
- 体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、胸片、腹部B超、生命体征检查等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常；
- 血清总钙＞研究中心正常值上限或曾出现高钙血症以及钙调控失调导致高钙血症者；
- 高尿酸血症者（男性和绝经后女性血尿酸＞420μmol/L，绝经前女性＞350μmol/L）；
- 近期尿路结石患者；
- 试验首次给药前6个月内曾使用抗骨质疏松药物者（如双膦酸盐、降钙素、雌激素、选择性雌激素受体调节剂、甲状旁腺素、锶盐、维生素D、维生素K2等）；
- 试验首次给药前3个月内用过影响钙、磷平衡的药物者（如钙补充剂、磷制剂、磷结合剂、甲状旁腺素、维生素D、降钙素、糖皮质激素等）；
- 试验首次给药前14天内服用过任何药物者；
- 存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应；
- 任何对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 筛选前1年内酗酒（具有当前正在酗酒的证据，即2次饮酒/天，1次饮酒=150mL红酒，或360mL啤酒或50ml白酒），或酒精呼气试验结果超出范围（≥5mg/100mL）；
- 筛选前1年内有药物滥用史，或筛选期毒瘾尿检呈阳性；
- 筛选前3个月内仍在吸烟，且每日吸烟超过5支者；
- 试验首次给药前3个月内曾作为受试者参加过任何临床试验者；
- 试验首次给药前3个月内曾献血或失血≥400mL；
- 不同意在试验给药前24小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或不同意避免剧烈运动，或不同意避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 妊娠期或哺乳期女性，或者血清HCG检测呈阳性者，或不能或没有按照研究者的指导在研究期间采取研究者认可的避孕措施者；
- 半年内有生育意向者；
- 筛选期血清学检查（HBsAg、抗HCV、抗HIV、TP）存在阳性结果者；
- 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用重组人甲状旁腺素（1-84）
|
用法用量:注射液；规格：100μg；注射，溶于1ml注射用水，皮下注射；单次给药：rhPTH(1-84)25μg；
|
|
中文通用名:注射用重组人甲状旁腺素（1-84）
|
用法用量:注射液；规格：100μg；注射，溶于1ml注射用水，皮下注射；每日给药rhPTH(1-84)50μg；连续给药7日；
|
|
中文通用名:注射用重组人甲状旁腺素（1-84）
|
用法用量:注射液；规格：100μg；注射，溶于1ml注射用水，皮下注射；每日给药rhPTH(1-84)75μg；连续给药7日；
|
|
中文通用名:注射用重组人甲状旁腺素（1-84）
|
用法用量:注射液；规格：100μg；注射，溶于1ml注射用水，皮下注射；每日给药rhPTH(1-84)100μg；连续给药7日；
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学评价 | 试验结束后 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价 | 试验结束后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 高蕊；医学博士 | 主任 | 01062835652 | ruigao@126.com | 北京市海淀区西苑操场1号 | 100091 | 中国中医科学院西苑医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院药物临床试验机构 | 高蕊 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-12-19 |
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-04-02 |
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-04-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 28 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 28 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-04-16；
试验终止日期
国内：2019-03-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
