CTR20202150|TQB2618注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20202150

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李琨

联系人座机

025-69927883

联系人手机号

联系人Email

zdtqlk@163.com

联系人邮政地址

江苏省-南京市-江宁区淳化街道福英路1099号正大天晴药业1号楼研究院临床中心

联系人邮编

211123

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

评价TQB2618注射液在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性；评价TQB2618注射液在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学特征、受体占位情况、免疫原性特征；评价TQB2618注射液在晚期恶性实体瘤患者中的初步疗效；探索TQB2618注射液治疗相关的生物标志物。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

经组织和/或细胞学确诊，标准治疗失败或缺乏有效治疗方法的晚期恶性实体肿瘤患者；
年龄：18~75周岁；
ECOG评分：0~1分；
预计生存期超过3个月；
至少存在1个RECIST 1.1标准定义的可测量病灶；
主要器官功能正常；
育龄期女性患者在研究入组前的 7 天内血清或尿 HCG 检查必须为阴性，且必须为非哺乳期；患者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施；
患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。

排除标准

自身免疫性疾病；
异体移植；
脑部疾病或脑转移；
腔体积液；
心血管疾病；
免疫缺陷疾病：患有免疫缺陷疾病或具有免疫缺陷疾病史，包括HIV检测阳性患者；
肝部疾病；
感染；
糖尿病；
具有精神类药物滥用史且无法戒除，或有精神障碍；
既往有对大分子药物严重过敏史，或对TQB2618注射液已知成分过敏；
首次用药日前2年内：患有其他恶性肿瘤；
首次用药日前4周内：接受过其他抗癌药物或抗癌治疗，或接受过重大外科手术；
首次用药日前4周内：接受过任何活体疫苗或预防传染病的疫苗；
首次用药日前1周内：接受过局部放射性治疗；
首次用药日前1天：存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至CTC AE v5.0规定1级及以下的毒性（不包括脱发）；
首次用药日前1天：存在未愈合的重大伤口、严重溃疡或骨折；
首次用药日前1天：处于哺乳期；
首次用药日前1天：使用全身性激素、免疫激动剂、抑制剂、调节剂；
根据研究者的判断，存在严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病或因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:TQB2618注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AE	最后一例患者出组后	安全性指标
MTD、DLT、RP2D	剂量递增结束后	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、Cmax、t1/2、AUC0-t、Cmax,ss、AUCtau,ss、Cmin,ss	给药后 24 小时	有效性指标+安全性指标
RO	最后一例患者出组后	有效性指标
受试者的抗药抗体（ADA）的发生率及其滴度，中和抗体（Nab）的发生率	最后一例患者出组后	有效性指标+安全性指标
ORR、PFS、DCR、DOR	最后一例患者出组后	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
范云	医学博士	主任医师	0571-88122510	fanyun@zjcc.org.cn	浙江省-杭州市-拱墅区半山东路1号	310022	浙江省肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
浙江省肿瘤医院	范云	中国	浙江省	杭州市
西安交通大学第一附属医院	李恩孝	中国	陕西省	西安市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
浙江省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2020-09-02
浙江省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-07-28

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 50 ；

已入组例数

国内: 25 ；

实际入组总例数

国内: 25 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-12-07；

第一例受试者入组日期

国内：2020-12-22；

试验终止日期

国内：2021-10-23；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

TQB2618注射液 ｜已完成