登记号
CTR20190621
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
接种本疫苗后，可刺激机体产生抗百日咳、白喉及破伤风杆菌的免疫力，用于预防由百日咳、白喉及破伤风杆菌引起的感染性疾病。
试验通俗题目
吸附无细胞百白破联合疫苗IV期临床研究
试验专业题目
观察上市后吸附无细胞百白破联合疫苗的安全性和免疫原性的IV期临床研究
试验方案编号
DTaP_002；1.0版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
袁琳
联系人座机
0871-68312126-8905
联系人手机号
联系人Email
ynwsyl@walvax.com
联系人邮政地址
云南省昆明市高新区国家大学科技园II期A3幢3楼
联系人邮编
650106
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
主要目的：观察上市后吸附无细胞百白破联合疫苗接种于3～12月龄婴儿和18～24月龄幼儿的安全性。
探索性目的：观察上市后吸附无细胞百白破联合疫苗接种于3～12月龄婴儿和18～24月龄幼儿的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
3月(最小年龄)至
24月(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在3~12月龄，18～24月龄的健康婴幼儿；
- 获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书；
- 受试者和其监护人能遵守临床研究方案的要求；
- 与最近一次亚单位或灭活疫苗接种时间间隔≥7天，最近一次减毒活疫苗接种时间间隔≥14天（国家免疫规划要求的IPV/OPV疫苗可于受试者入组后与研究用疫苗同天、不同部位接种）；
- 3～12月龄组的受试者，无含白喉/破伤风/百日咳抗原的疫苗接种史；
- 18～24月龄的受试者，需在12月龄前按照国家计划免疫接种规定完成3剂DTaP疫苗接种，或完成3剂包含白喉、破伤风、百日咳抗原的其他同类联合疫苗接种（例如：DTaP-IPV-Hib联合疫苗）；
- 腋下体温≤37.0℃。
- 免疫原性亚组：受试者监护人同意对其孩子采血两次进行免疫原性观察；
- 免疫原性亚组：无百日咳/白喉/破伤风疾病史；
- 免疫原性亚组：过去6个月内（间隔＜6个月）未接受过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、皮质类固醇治疗（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
- 免疫原性亚组：过去3个月内（间隔＜3个月）未使用过血液制品或免疫球蛋白；
- 免疫原性亚组：研究者认为没有可能影响研究免疫原性评估的其他情况。
排除标准
- 已知对该疫苗的任何成分过敏者（例如：有白喉疫苗、破伤风疫苗或百日咳疫苗接种过敏史；或对戊二醛、新霉素过敏）；
- 患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者；
- 患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者；
- 注射百日咳、白喉、破伤风疫苗后发生神经系统反应者；
- 家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者；
- 研究者认为有可能影响安全性评估的任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸附无细胞百白破联合疫苗
|
用法用量:剂型：注射剂；规格：0.5ml/瓶；注射途径：肌内注射；免疫程序：（1）3～12月龄组：第0、1、2月各接种1剂，共接种3剂，0.5ml/剂。（2）18～24月龄组：接种1剂，0.5ml/剂。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸附无细胞百白破联合疫苗
|
用法用量:剂型：注射剂；规格：0.5ml/瓶；注射途径：肌内注射；免疫程序：3～12月龄组：第0、1、2月各接种1剂，共接种3剂，0.5ml/剂。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 局部和全身不良反应发生率 | 每一剂疫苗接种后30分钟，7天 | 安全性指标 |
| 非征集不良事件发生率 | 每一剂疫苗疫苗接种后30天 | 安全性指标 |
| 总不良事件发生率 | 完成全程接种后30天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血清DT、TT、PT和FHA抗体水平。 | 完成全程接种后30天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张丽芬，公共卫生硕士 | 副主任医师 | 18087309970 | zhanglifen0417@126.com | 云南省昆明市西山区东寺街158号 | 650000 | 云南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 云南省疾病预防控制中心 | 张丽芬 | 中国 | 云南 | 红河 |
| 弥勒市疾病预防控制中心 | 周建梅 | 中国 | 云南 | 红河 |
| 个旧市疾病预防控制中心 | 普毅 | 中国 | 云南 | 红河 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-03-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 3000 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 3000 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-04-08；
试验终止日期
国内：2019-11-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
