CTR20243111|26价肺炎球菌结合疫苗

基本信息

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登记号

CTR20243111

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

方文建

联系人座机

010-67872383

联系人手机号

18611630252

联系人Email

fangwenjian@zhifeishengwu.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-大兴区泰河三街6号

联系人邮编

100176

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

评价 26 价肺炎球菌结合疫苗在 2 月龄及以上人群中的安全性和免疫原性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

6周(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

入组时年龄I期为2月龄（最小满6周龄）-3月龄、7月龄及以上，II期为2-5周岁；标定组为18-55周岁，法定监护人和/或本人能提供法定身份证明；
本人和/或法定监护人了解本次接种的疫苗和试验程序，自愿参加试验并签署知情同意书；
本人和/或法定监护人能遵守临床试验方案，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡和联系卡的能力；
育龄女性受试者同意入组后到全程接种后6个月内采取有效的避孕措施。
针对标定组受试者：男性体重≥50kg，或女性体重≥45kg。

排除标准

入组当天腋下体温≥37.3℃；
3年内有经细菌培养证实的由肺炎球菌引起的感染性疾病病史；
已经接种或计划接种试验方案之外的肺炎球菌疫苗，包括已上市或其他试验性肺炎球菌疫苗；
怀孕或哺乳期妇女；
既往有任何疫苗接种或药物严重过敏史，例如：荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿、过敏性休克、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜；
对试验用疫苗任何成分过敏者；
患有可能干扰试验进行或完成的严重的呼吸道疾病（如严重哮喘病）、心脏疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、先天畸形、发育障碍和遗传缺陷等（包括但不限于：唐氏综合症、中重度地中海贫血等）；
已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷、或怀疑患有可能干扰试验进行或完成的严重慢性疾病或全身性疾病，例如：活动性结核、人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染等；
患脑病、未控制的癫痫、惊厥和其它进行性神经系统疾病者，或有精神病病史或家族史；
患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症；
任何情况导致的无脾或脾切除、功能性无脾；
接种前3个月内接受过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗或皮质类固醇治疗，如连续2周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物＞5mg/天（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
入组前3个月内接受过血液制品或免疫球蛋白（使用过乙肝免疫球蛋白可以接受），或计划在试验期间使用（末次免疫原性血样采集前）；
首剂疫苗接种前3天有急性疾病或处于慢性病的急性发作期；或使用了退热、镇痛或抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林等）；
入组前7天内（≤7天）曾接种过非活疫苗，14天内（≤14天）接种过减毒活疫苗；
高血压者（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg，适用于成人）；
实验室检查结果提示异常且有临床意义，经研究者判定不适合入组（I期2周岁及以上人群、标定组人群适用）；
2周岁以下婴幼儿出生时体重＜2.5kg、早产（孕周＜37周）、异常产程史、窒息抢救史、神经器官损害史、诊断确定的病理性黄疸史；
针对标定组受试者： ①丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥50U/L；或血红蛋白≤115g/L（女性）/120g/L（男性）；乙肝、丙肝、HIV或梅毒血清学检查任一结果为阳性。
计划在试验结束前搬家或在预定试验访视期间长时间离开本地；
正在参加或近期计划参加其他临床试验（疫苗、药物、医疗器械等）；
研究者认为，受试者存在任何可能干扰对试验目的评估的状况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:26价肺炎球菌结合疫苗	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗	剂型:注射剂
中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
每剂接种后0-30天内所有AE发生情况（例次、例数、发生率以及与接种的关系）；	0-30天	安全性指标
每剂接种后30分钟内征集性AE发生情况（例次、例数、发生率以及与接种的关系）；	0-30天	安全性指标
每剂接种后0-7天内征集性AE发生情况（例次、例数、发生率以及与接种的关系）；	0-30天	安全性指标
每剂接种后0-30天内非征集性AE发生情况（例次、例数、发生率以及与接种的关系）；	0-30天	安全性指标
每剂接种后0-30天内3级及以上AE发生情况（例次、例数、发生率以及与接种的关系）。	0-30天	安全性指标
IgG抗体浓度（Ⅱ期）	2-5周岁受试者免后第30天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
12月龄及以上人群首剂接种至全程免后6个月内所有SAE发生情况；	首剂接种至全程免后6个月	安全性指标
12月龄以下人群首剂接种至基础免后6个月内和加免至加免后6个月内所有SAE发生情况。	首剂接种至全程免后6个月	安全性指标
IgG抗体浓度（Ⅰ期）	5周岁及以下年龄组全程免后（12月龄及以上）/基础免后（12月龄以下）30天	有效性指标
OPA抗体滴度（Ⅰ期）	5周岁以上受试者免后30天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
黄丽莉	预防医学学士	副主任医师	13643826177	13643826177@163.com	河南省-郑州市-郑东新区农业南路105号	450016	河南省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
河南省疾病预防控制中心	黄丽莉	中国	河南省	郑州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2024-08-08

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 450 ；

已入组例数

国内: 30 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-08-27；

第一例受试者入组日期