登记号
CTR20170872
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于原发性高胆固醇血症、混合型血脂异常症和纯合子家族性高胆固醇血症。
试验通俗题目
瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性试验
试验专业题目
瑞舒伐他汀钙片开放、随机、两周期、两序列自身交叉设计的人体生物等效性试验
试验方案编号
ZDY2017007
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴志明
联系人座机
13901771345
联系人手机号
联系人Email
wzmxk@163.com
联系人邮政地址
福建省莆田市荔城区西天尾镇南少林开发区
联系人邮编
351131
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以健康志愿者为试验对象，考察兴安药业有限公司仿制的瑞舒伐他汀钙片（受试制剂，10 mg/片）与IPR PHARMACEUTICALS INCOPRORATED生产的可定（参比制剂，瑞舒伐他汀钙片，10 mg/片）的相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者在单次给药后（空腹和餐后）是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）、体重指数在19~26范围内（包括临界值），且男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义
- 受试者（包括男性受试者）愿意未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- HBsAg、HBeAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者
- 一般体检、血生化、血尿常规及ECG检查异常且有临床意义者
- 既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者
- 在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者
- 受试者的饮酒史大于每周饮用14个单位的酒精（1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）或酒精呼气测试呈阳性者
- 目前每日吸烟>5支者
- 药物滥用或药物依赖或尿药筛查阳性者
- 最近三个月内献血或大量失血（> 400 mL）或作为受试者参加药物试验被采样者
- 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
- 试验前48 h内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、和/或含黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮料或食物等
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者
- 患有罕见的遗传性半乳糖不耐受性、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性
- 不能耐受静脉穿刺的受试者
- 有药物或食物过敏史的受试者
- 研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞舒伐他汀钙片
|
用法用量:片剂；规格10mg（按瑞舒伐他汀计）；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：空腹试验和餐后试验各服用一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞舒伐他汀钙片；英文名：Rosuvastatin Calcium Tablets；商品名：可定/CRESTOR
|
用法用量:片剂；规格10mg（按瑞舒伐他汀计）；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：空腹试验和餐后试验各服用一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查结果、不良事件发生率、实验室检查值和ECG | 整个研究过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 田鑫，博士 | 副教授 | 0371-66295651 | tianx@zzu.edu.cn | 河南省郑州市建设东路1号郑州大学第一附属医院 | 450052 | 郑州大学第一附属医院 | |
| 钟大放，博士 | 研究员 | 0512-62872941 | dfzhong@simm.ac.cn | 江苏省苏州工业园区若水路398号D栋11楼 | 215123 | 苏州海科医药技术有限公司 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 郑州大学第一附属医院 | 田鑫 | 中国 | 河南 | 郑州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 郑州大学第一附属医院科研/药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-07-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 72 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-12-15；
试验终止日期
国内：2018-04-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
