登记号
CTR20232030
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
超重和肥胖
试验通俗题目
一项观察 CagriSema 如何帮助体重过高的中国人群减轻体重的研究
试验专业题目
在中国超重或肥胖受试者中 Cagrilintide s.c. 2.4 mg 联合 Semaglutide s.c. 2.4 mg（CagriSema s.c.2.4 mg/2.4 mg）每周一次给药的有效性和安全性
试验方案编号
NN9838-4827
方案最近版本号
3.0
版本日期
2022-09-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验发布组
联系人座机
010-59615935
联系人手机号
18901178917
联系人Email
NNChinaDisclosure@novonordisk.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层
联系人邮编
100102
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究将观察新药 CagriSema 与安慰剂和一种名为司美格鲁肽的药物相比，对体重过高人群减肥的帮助程度。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男性或女性。
- 签署知情同意书时年龄≥18 岁。
- a）BMI≥30.0 kg/m2，或 b）BMI≥27.0 kg/m2，存在至少一种体重相关合并症，包括但不限于 2 型糖尿病、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管 疾病。
- 对于筛选时的 T2D 受试者，以下标准也适用： 1. 筛选前≥180 天诊断为 2 型糖尿病。 2. 接受生活方式干预或 1-3 种市售口服降糖药（OAD）（二甲双胍、α-葡糖苷酶抑制剂（AGI）、格列奈类、钠葡萄糖共转运蛋白-2 抑制剂（SGLT2i）、噻唑烷二酮类或磺脲类（SU）根据当地说明书的单药或联合治疗）。筛选前，口服降糖药治疗应保持稳定（相同的药物、剂量和给药频率）至少60 天。 3. 筛选时中心实验室检测的 HbA1c 为 7%-10%（53-86 mmol/mol）（含两端值）。
排除标准
- 对于筛选时无 T2D 的受试者： 1. 筛选时中心实验室检测的 HbA1c≥6.5%（48 mmol/mol）。 2. 1 型或 2 型糖尿病史。
- 对于筛选时的 T2D 受试者： 1. 筛选前 6 个月内发生有临床意义的低血糖或重度低血糖；或既往存在无感知的低血糖。 2. 筛选时肾功能损害，即由中心实验室检测的估测的肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min/1.73 m2。 3. 未经控制且潜在不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变。通过筛选前 90 天内或筛选与随机化期间进行的眼底检查进行验证。要求进行药物散瞳，除非使用指定用于非散瞳检查的数字眼底照相机。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
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剂型:注射液
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中文通用名:NA
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剂型:注射液
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中文通用名:NA
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剂型:注射液
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中文通用名:NA
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剂型:注射液
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中文通用名:NA
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剂型:注射液
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:司美格鲁肽
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剂型:注射液
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中文通用名:司美格鲁肽
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剂型:注射液
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中文通用名:司美格鲁肽
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剂型:注射液
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中文通用名:司美格鲁肽
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剂型:注射液
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中文通用名:司美格鲁肽
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剂型:注射液
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中文通用名:NA
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剂型:注射液
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体重的相对变化 | 从 基 线 （ 第 0周）至治疗结束（第 44 周） | 有效性指标 |
| 达到体重下降≥5% | 从 基 线 （ 第 0周）至治疗结束（第 44 周） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达到体重下降≥20% | 从 基 线 （ 第 0周）至治疗结束（第 44 周） | 有效性指标 |
| 体重的相对变化 | 从 基 线 （ 第 0周）至治疗结束（第 44 周） | 有效性指标 |
| 腰围的变化 | 从 基 线 （ 第 0周）至治疗结束（第 44 周） | 有效性指标 |
| 达到体重下降≥10% | 从 基 线 （ 第 0周）至治疗结束（第 44 周） | 有效性指标 |
| 达到体重下降≥15% | 从 基 线 （ 第 0周）至治疗结束（第 44 周） | 有效性指标 |
| 糖化血红蛋白（HbA1c）的变化 | 从 基 线 （ 第 0周）至治疗结束（第 44 周） | 有效性指标 |
| 空腹血浆葡萄糖（FPG）的变化 | 从 基 线 （ 第 0周）至治疗结束（第 44 周） | 有效性指标 |
| 空腹血清胰岛素的相对变化 | 从 基 线 （ 第 0周）至治疗结束（第 44 周） | 有效性指标 |
| 收缩压（SBP）的变化 | 从 基 线 （ 第 0周）至治疗结束（第 44 周） | 有效性指标 |
| 舒张压（DBP）的变化 | 从 基 线 （ 第 0周）至治疗结束（第 44 周） | 有效性指标 |
| 血脂的相对变化： 总胆固醇 高密度脂蛋白（HDL）胆固醇 低密度脂蛋白（LDL）胆固醇 极低密度脂蛋白（VLDL） 胆固醇 甘油三酯 游离脂肪酸 | 从 基 线 （ 第 0周）至治疗结束（第 44 周） | 有效性指标 |
| 简明健康调查量表第 2.0 版（SF-36v2）身体功能评分的变化 | 从 基 线 （ 第 0周）至治疗结束（第 44 周） | 有效性指标 |
| SF-36v2 变化 身体健康总评分 心理健康总评分 | 从 基 线 （ 第 0周）至治疗结束（第 44 周） | 有效性指标 |
| 体重对生活质量的影响问卷-临床试验版本（IWQOL-Lite-CT）身体功能评分的变化 | 从 基 线 （ 第 0周）至治疗结束（第 44 周） | 有效性指标 |
| IWQOL-Lite-CT 总评分的变化 | 从 基 线 （ 第 0周）至治疗结束（第 44 周） | 有效性指标 |
| 治疗中出现的不良事件（TEAE）数量 | 从 基 线 （ 第 0周）至研究结束（第 51 周） | 安全性指标 |
| 治 疗 中 出 现 的 严 重 不 良 事 件（TESAE）数量 | 从 基 线 （ 第 0周）至研究结束（第 51 周） | 安全性指标 |
| 有临床意义的低血糖发作数量（2级）（<3.0 mmol/L（54 mg/dL），经血糖仪确认）（仅针对筛选时的 2 型糖尿病（T2D）受试者） | 从 基 线 （ 第 0周）至研究结束（第 51 周） | 安全性指标 |
| 重度低血糖发作数量（3 级）：重度认知受损，需要外部帮助才能恢复的 低血糖，无特定葡萄糖阈值（仅针对筛选时的 T2D 受试者） | 从 基 线 （ 第 0周）至研究结束（第 51 周） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 母义明 | 博士 | 科室主任 | 13910580089 | muyiming@301hospital.com.cn | 北京市-北京市-北京市海淀区复兴路28号 | 100853 | 中国人民解放军总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院 | 母义明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市浦东新区人民医院 | 蒋晓真 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 李益明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市同仁医院 | 黄珊 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津医科大学总医院 | 刘铭 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津医科大学第二医院 | 郭剑超 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏大学附属医院 | 袁国跃 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 常州市第二人民医院 | 叶新华 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 施毕旻 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 哈励逊国际和平医院 | 耿建林 | 中国 | 河北省 | 衡水市 |
| 河北医科大学第二医院 | 张力辉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 吉林大学第一医院 | 王桂侠 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 重庆大学附属三峡医院 | 刘维娟 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 刘礼斌 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 惠州市中心人民医院 | 李枢 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 凌宏威 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 常州市第一人民医院 | 蒋晓红 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 上海市闵行区中心医院 | 杨架林 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 河南大学淮河医院 | 庞妩燕 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 姜宏卫 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 郑州大学第二附属医院 | 李青菊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 常德市第一人民医院 | 甘胜莲 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 苏州市立医院 | 陈蕾 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-30 |
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-10-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 300 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-08-15；
第一例受试者入组日期
国内：2023-08-15；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
