登记号
CTR20140308
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHB0700834
适应症
原发性肝癌
试验通俗题目
注射用盐酸博安霉素治疗原发性肝癌的初步研究
试验专业题目
注射用盐酸博安霉素治疗恶性肿瘤探索性临床研究
试验方案编号
BA20120301
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
金巨生
联系人座机
13843734288
联系人手机号
联系人Email
kyy66@163.com
联系人邮政地址
吉林省东辽县白泉镇东交大街102号
联系人邮编
136600
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价注射用盐酸博安霉素治疗原发性肝癌的安全性和临床有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经病理组织学或细胞学确诊的无法手术的原发性肝癌患者；
- 符合原发性肝癌或大肠癌肝转移的诊断标准；
- 有可测量病灶，病灶直径≥2cm，且＜15㎝；
- 血象、心、肺、肝、肾等主要器官功能基本正常。WBC≥3.5×109/L，ANC≥1.5×109/L ，Pt≥100×109/L，Hb≥80g/L，血浆总胆红素≤1.5×正常值，ALT、AST或AKP≤2.5×正常值（组织红细胞），尿素氮、肌酐≤1.25×正常值；
- 生活自理，一般状况Karnofsky评分≥60分（附件一），预计生存期大于3月，性别不限，年龄18~75岁；
- 既往使用过注射用博安霉素且疾病未进展的患者；
- 距末次放、化疗至少4周；
- 符合《赫尔辛基宣言》和伦理委员会要求，签署知情同意书，并理解病人有权利随时退出研究而不受伤害；
- 符合《赫尔辛基宣言》和伦理委员会要求，签署知情同意书，并理解病人有权利随时退出研究而不受伤害；
- 有生育能力的男性或女性在试验中愿意采取避孕措施；
- 入选前2周内完成影像学、肿瘤疗效观察指标的评估，入选前1周内行临床病情评估。
排除标准
- 妊娠期或哺乳期妇女；
- 既往使用过博莱霉素族者或有明确的对博莱霉素过敏史；
- 既往使用过注射用博安霉素且疾病进展的患者；
- 仅有不可测量的病灶，如胸腹水、肺癌性淋巴管炎、弥漫性肝侵犯（病灶＜1cm)、骨转移或脑膜转移；
- 未控制的脑转移患者；
- 有影响给药、吸收、分布、代谢、排泄等因素，如病人有不可控制的癫痫发作、中枢神经系统紊乱或因精神病丧失自知力者，生理性或病理性营养不良性疾病、慢性腹泻、恶液质患者；
- 严重不可控制的感染或内科疾病者；
- 主要器官功能衰竭，失代偿的心、肺功能衰竭如充血性心力衰竭、有临床症状的冠心病和药物不能控制的心律失常；
- COPD，以及其他严重肺部基础疾病患者；
- 器官移植者；
- 吸毒等不良药瘾、长期嗜酒者、以及艾滋病患者；
- 同时采用其它试用药物或正在其它临床试验中；
- 2年内有其它恶性肿瘤（治愈皮肤基底细胞癌和子宫颈原位癌除外）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用盐酸博安霉素
|
用法用量:注射剂；规格8.73mg/瓶（以博安霉素计）；肌注或静注；每周3次，连用4周；溶于100ml生理盐水中。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR） | 2个治疗周期结束评价，4周确认； | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期（PFS） | 从随机化到病人出现肿瘤进展或死亡的时间； | 有效性指标 |
| 生存期（OS） | 是指从治疗日开始，至死亡或末次随访日期为止； | 有效性指标 |
| 不良反应（NCI CTCAE4.0） | 试验全过程。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王华庆 | 教授，主任医师 | 13802198822 | huaqingw@163.com | 天津市河西区体院北环湖西路 | 300060 | 天津市肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津市肿瘤医院 | 王华庆 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 初步评价注射用盐酸博安霉素治疗原发性肝癌的安全性和临床有效性 | 修改后同意 | 2013-03-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 10 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
