登记号
CTR20232649
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
与来那度胺和地塞米松联用，治疗已接受过至少一种既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者。
试验通俗题目
枸橼酸伊沙佐米胶囊人体生物等效性研究
试验专业题目
枸橼酸伊沙佐米胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号
QLG1062-01
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2023-04-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
胡海勋
联系人座机
0531-55821332
联系人手机号
13290322571
联系人Email
haixun.hu@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历城区工业北路23999号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究单次口服受试制剂枸橼酸伊沙佐米胶囊（规格：4mg，齐鲁制药有限公司生产）与参比制剂枸橼酸伊沙佐米胶囊（恩来瑞®，规格：4mg，Takeda Pharma A/S持证）在晚期实体瘤、淋巴瘤或多发性骨髓瘤患者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加研究，并在研究程序开始前签署知情同意书，合法授权的代表可以代表受试者签字；
- 年龄为18周岁及以上的男性或女性受试者，男性体重≥45.0kg，女性体重≥40.0kg，体重指数（BMI）≥17.0 kg/m2，BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
- 经组织病理学或细胞学确诊为晚期实体瘤、淋巴瘤或多发性骨髓瘤患者；
- ECOG评分≤2分；
- 预计生存期>6个月；
- 足够的造血功能、肝肾功能；
- 受试者（包括配偶）在筛选前14天至最后一次研究药物给药结束后6个月内无生育计划、捐精捐卵计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- 存在严重的心血管、肺、肝、肾、内分泌、免疫系统、皮肤、肌肉骨骼、神经或精神疾病且研究者认为不适合参加试验者；
- 对伊沙佐米或任意药物组分有过敏史者；
- 脊髓压迫或脑转移（除非无症状、病情稳定4周以上且在研究治疗开始之前至少4周不需要类固醇治疗）；筛选前的末次治疗中因脑转移疾病进展且未经处理的患者；
- 有带状疱疹疾病史或现患水痘、带状疱疹或各种活动性感染者；
- 既往接受过异体干细胞移植，或首次给药前3个月内接受过自体干细胞移植者；
- 现患有临床症状的癌性腹水、胸腔积液，需要穿刺、引流者；或在首次服药前14天内接受过腹水、胸腔积液引流者；
- 根据研究者的判断，既往抗癌治疗导致的CTCAE ≥2级的任何未缓解的治疗相关毒性（脱发除外），比如周围神经病变等。
- 5年内患有其他原发活动性恶性肿瘤者，已根治2年以上且复发风险较低的肿瘤、已治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌等除外；
- 有任何影响口服给药因素者（如既往胃或小肠切除史等，或现患胃癌、萎缩性胃炎、慢性肠病、消化道出血、吞咽困难、胃肠道梗阻或大于1级的腹泻等，包括已痊愈但身体状态尚未恢复者）；
- 首次给药前14天内进行放疗或使用化疗药物或接受其他抗肿瘤治疗如中药治疗、靶向治疗等（内分泌治疗除外）；
- 首次给药前4周内使用过影响本研究药物吸收、分布、代谢、排泄的药物，包括但不限于CYP3A4强抑制剂/诱导剂，CYP1A2强抑制剂/诱导剂，且未达5个消除半衰期者；
- 筛选前4周内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行重大手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 用药前48h内服用过特殊饮食可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；
- 筛选前1个月内参加其他临床试验且接受临床试验用药者；
- 筛选前 1个月内献血或大量失血（≥200mL），或接受输血或输注血小板者；
- 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女筛选时妊娠检查结果为阳性者；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）检查结果阳性且HBV-DNA异常有临床意义，或丙肝抗体阳性且HCV-RNA检测结果呈阳性，或HIV抗体阳性，或梅毒抗体阳性且快速血浆反应素试验RPR阳性者；
- 五年内有吸毒史、药物滥用史，筛选前3个月内有酗酒史者，或酒精呼气检查阳性者；
- 不能耐受静脉穿刺或晕针晕血者；
- 研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸伊沙佐米胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸伊沙佐米胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-72h | 试验全过程 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 试验全过程 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规和凝血功能）、12导联心电图等检查 | 试验全过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 欧阳伟炜 | 肿瘤学博士 | 主任医师 教授 | 18275356814 | Ouyangww103173@163.com | 贵州省-贵阳市-北京西路1号（黔灵公园旁） | 550081 | 贵州医科大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 贵州医科大学附属肿瘤医院 | 欧阳伟炜 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 高社干 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 张凤 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 天津职业病防治院 | 赵明峰 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 新乡市中心医院 | 张天栋 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 新乡市中心医院 | 张桂芳 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 贵州医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-01-17 |
| 贵州医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-04-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 30 ；
实际入组总例数
国内: 30 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-04-25；
第一例受试者入组日期
国内：2023-04-26；
试验终止日期
国内：2023-09-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
