CTR20131116|阿齐沙坦醇铵片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20131116

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

朱林

联系人座机

18036618668

联系人手机号

联系人Email

acetone_zhulin@163.com

联系人邮政地址

江苏省连云港经济开发区第十小区

联系人邮编

222047

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

以健康成年人为研究对象，评价阿齐沙坦醇铵片单次口服给药在健康人体的耐受性及安全性，为后期临床研究提供依据。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

性别：男女均可；年龄：18~45岁（包括18和45岁）。
体重指数在19~25范围内（包括19和25），体重指数=体重(kg)/身高(m)2。受试者体重应在50kg以上；
试验前进行全面体格检查（身高、体重、呼吸、脉搏、血压、胸腹部检查等）和实验室检查（血常规、尿常规、便常规、血生化、凝血检查、传染病筛查等）合格者。十二导联心电图、腹部B超及胸片检查无异常或有轻微异常但无临床意义；
无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神、神经等疾病病史。
无血管紧张素受体拮抗剂类药物过敏史，无其他药物过敏史，生物制剂过敏史。
无嗜烟、嗜酒等不良嗜好。
参加本次试验前3个月内未作为受试者参加临床试验者，参加本次试验前3个月内未献血者。
试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险。理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。

排除标准

体格检查、实验室检查或十二导联心电图、腹部B超及胸片结果异常且有临床意义者。
有体位性低血压、胃肠道疾病(如胃溃疡，胃炎等)、肾脏疾病（肾炎、肾盂肾炎等）及病史者。或其他系统（如心血管、呼吸、神经精神、血液、内分泌等）异常等病史者。
过敏体质者，对血管紧张素受体拮抗剂类药物过敏者，有其他药物或生物制剂过敏史者。
血压测量结果收缩压< 100 mm Hg或>130mmHG和（或）舒张压< 70 mm Hg或>90mmHG；体位性低血压者（筛选期症状性或非症状性体位性低血压被定义为: 仰卧休息5分钟的血压值用来作为基线值，受试者直立后被记为0时间点，受试者手臂放松置于体侧直立 1分钟和3分钟后收缩压下降20 mmHg或以上，或舒张压下降10 mmHg或以上）。
素食者。
经期女性，妊娠和哺乳期女性，未采取有效避孕措施或计划在六个月内生育的男性及女性受试者。
筛选前6个月内有酒精滥用史或嗜烟史者：每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或每日吸烟大于5支者。
用过任何半衰期长可能影响本研究的药品，或近3个月内参加献血，或近3个月内参加任何药物临床试验（作为受试者），或正在使用任何药品者。
已知乙肝或丙肝患者或乙肝病毒携带者，或免疫缺陷、HIV抗体检查阳性者、梅毒检查阳性者。
随机化前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
研究者认为具有任何不宜参加此试验的因素的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:阿齐沙坦醇铵片	用法用量:片剂；规格17.5mg；口服；每次8.25mg；用药时程：单次给药
中文通用名:阿齐沙坦醇铵片	用法用量:片剂；规格17.5mg；口服；每次17.5mg；用药时程：单次给药
中文通用名:阿齐沙坦醇铵片	用法用量:片剂；规格35mg；口服；每次35mg；用药时程：单次给药
中文通用名:阿齐沙坦醇铵片	用法用量:片剂；规格70mg；口服；每次70mg；用药时程：单次给药
中文通用名:阿齐沙坦醇铵片	用法用量:片剂；规格70mg；口服；每次140mg；用药时程：单次给药

对照药

名称	用法
中文通用名:阿齐沙坦醇铵片安慰剂	用法用量:片剂；规格17.5mg；口服；每次17.5mg；用药时程：单次给药。
中文通用名:阿齐沙坦醇铵片安慰剂	用法用量:片剂；规格35mg；口服；每次35mg；用药时程：单次给药
中文通用名:阿齐沙坦醇铵片安慰剂	用法用量:片剂；规格70mg；口服；每次70mg；用药时程：单次给药
中文通用名:阿齐沙坦醇铵片安慰剂	用法用量:片剂；规格70mg；口服；每次140mg；用药时程：单次给药

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性指标	每次采血及最后一次采血结束后1-7天内访视	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数	每次采血及最后一次采血结束后1-7天内访视	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
侯杰，博士		副主任医师、研究员	022-65209939	jennifer.hou@enodarmed.com	天津经济技术开发区第三大街61号	300457	泰达国际心血管病医院药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
泰达国际心血管病医院药物临床试验机构	侯杰	中国	天津	天津

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
泰达国际心血管病医院伦理委员会	同意	2013-08-19

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 62 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 42 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2013-09-07；

试验终止日期

国内：2014-08-01；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

阿齐沙坦醇铵片 ｜已完成