登记号
CTR20140620
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL0900511
适应症
用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症；冠心病和脑中风的防治。
试验通俗题目
阿托伐他汀钙分散片人体生物等效性预试验
试验专业题目
阿托伐他汀钙分散片人体生物等效性预试验
试验方案编号
版本日期：20121011
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈晓灵
联系人座机
13813884440
联系人手机号
联系人Email
jlzy8732@163.com
联系人邮政地址
中国江苏省南京经济开发区新港大道58号
联系人邮编
210009
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
12名健康受试者重复交叉口服国内上市的辉瑞制药有限公司生产的阿托伐他汀钙片（商品名：立普妥），进行双周期重复交叉试验，考察阿托伐他汀钙及其代谢物的药动学参数和个体内变异系数大小，为阿托伐他汀钙分散片人体生物等效性正式试验设计提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿受试者，男性；
- 年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上；
- 体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重相近；
- 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
- 自愿签署知情同意书。
排除标准
- 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；
- 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
- 入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物；
- 试验开始前两周内服过任何其他药物；
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对阿托伐他汀钙及辅料中任何成份过敏者；
- 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分；
- 有体位性低血压史；
- 不能耐受静脉穿刺采血。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿托伐他汀钙分散片
|
用法用量:片剂；规格10mg，口服，单剂量给药20mg，用药时程：无（备注：预实验采用重复两周期双交叉口服参比制剂设计，未口服受试制剂。）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿托伐他汀钙片；商品名：立普妥
|
用法用量:片剂；规格10mg，口服，单剂量给药20mg，用药时程：第1天、第8天单剂量给药20mg，洗脱期1周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC | 生物样品检测结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax | 生物样品检测结束后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 姜春梅 | 主任医师 | 024-86803048 | yqbf2006@126.com | 中国辽宁省沈阳市皇姑区黄河北大街60号 | 110016 | 辽宁中医药大学附属第二医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属第二医院国家药物临床试验机构 | 姜春梅 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 安徽万邦医药科技有限公司 | 陶春蕾 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2012-11-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 12 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 12 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-12-11；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
