登记号
CTR20171321
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
首选用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的Ⅱ型糖尿病，特别是Ⅱ型糖尿病伴有肥胖的患者。对于Ⅰ型或Ⅱ型糖尿病，与胰岛素合用，可增加胰岛素的降血糖作用，减少胰岛素用量，防止低血糖发生。也可与磺酰脲类口服降血糖药合用，具协同作用。
试验通俗题目
盐酸二甲双胍片（250mg）的生物等效性试验
试验专业题目
盐酸二甲双胍片（250m）在空腹及高脂餐条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
LLHT2017MET-BE01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
秦迎华
联系人座机
13301215212
联系人手机号
联系人Email
yinghuaqin@sina.com
联系人邮政地址
北京市丰台区草桥欣园三区8号楼1-101
联系人邮编
100067
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的：评价中国健康受试者单剂量空腹/餐后口服受试制剂盐酸二甲双胍片（250mg）与参比制剂Glycoran® （盐酸二甲双胍片250mg）的生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂盐酸二甲双胍片与参比制剂Glycoran®在健康人体中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18～65岁健康男性和女性受试者（含18岁和65岁）
- 体重≥50 kg且≤75kg；体重指数≥19 kg/m2且≤28 kg/m2（含19kg/m2和28kg/m2），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）
- 受试者同意在给药期间及给药后3个月内采取有效的避孕措施。女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（已绝经至少连续12个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能）
- 试验前病史、生命体征、体格检查、心电图、胸片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者
- 对研究药物或同类药物无过敏史或过敏反应，无变态反应性疾病史
- 自愿参加本次临床试验，签署知情同意书，依从性良好
排除标准
- 有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者
- 有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定
- 试验前48小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 试验前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
- 试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）
- 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者
- 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或相当体积的失血大于400mL，或4周内曾输血者
- 在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍片
|
用法用量:片剂，规格250mg，空腹口服，单次给药1片，240mL含 20%葡萄糖水溶液送服。服药后4小时内，每15分钟服用葡萄糖水溶液60mL，服药4小时后，可自由饮水。空腹组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍片，Metformin Hydrochloride Tablets，商品名Glycoran Tab
|
用法用量:片剂，规格250mg，空腹口服，单次给药1片，240mL含 20%葡萄糖水溶液送服。服药后4小时内，每15分钟服用葡萄糖水溶液60mL，服药4小时后，可自由饮水。空腹组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC,Cmax | 服药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 服药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 侯杰，博士 | 研究员，副主任医师 | 18611422958 | pkulzh_jhou@126.com | 山东省淄博市临淄区太公路65号 | 255400 | 北大医疗鲁中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北大医疗鲁中医院 | 侯杰 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-09-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
