登记号
CTR20221939
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）
试验通俗题目
Nipocalimab治疗CIDP 成年患者的有效性和安全性研究
试验专业题目
在慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）成年患者中评价Nipocalimab给药的有效性和安全性的II/III期、多阶段、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、撤药研究
试验方案编号
80202135CDP3001
方案最近版本号
修正案5
版本日期
2024-05-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
崔颖
联系人座机
025-83273780
联系人手机号
18114482775
联系人Email
YCUI7@its.jnj.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区桂箐路 65 号新研大厦 A 座
联系人邮编
211800
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的是在阶段A（开放性治疗期） Nipocalimab治疗后缓解的CIDP受试者中评价Nipocalimab与安慰剂相比在延迟复发方面的有效性。
次要目的包括：
- 阶段A（开放性治疗期）：评估Nipocalimab治疗后症状的改善情况；评估Nipocalimab治疗后疾病严重程度和进展的改善情况。
- 阶段B（双盲安慰剂对照期）：评价Nipocalimab与安慰剂相比在从阶段B基线至CIDP疾病进展的时间方面的有效性；评价Nipocalimab与安慰剂相比在相对于阶段B基线改善的功能性水平方面的有效性。
- 评估Nipocalimab与安慰剂相比的安全性和耐受性。
- 评估Nipocalimab的PK和免疫原性。
- 评价Nipocalimab的PD。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 提供知情同意时年龄≥18岁的成人，且同时达到开展研究所在辖区的法定知情同意年龄（如适用）。
- 根据EAN/PNS 2021标准被诊断为CIDP（进展型或复发型）。CIDP诊断结果将在筛选期间由独立委员会裁定。
- 校正后的INCAT残疾评分在2-9分之间（必须有2分来自腿部残疾）。
- 满足以下任一治疗条件： a.目前正在接受≤20 mg/天的口服CS治疗；或 b.目前接受脉冲式CS和/或IVIg或SCIg治疗，且患者愿意在导入期基线访视前终止这些治疗；或 c.目前正在接受＞20 mg/天的口服CS治疗，且受试者愿意在导入期内减量至≤20 mg/天。 d.既往未接受过治疗（初治）；或 e.在筛选前至少3个月终止CS和/或IVIg或SCIg治疗（目前未接受治疗）
- 确定为活动性疾病（CIDP疾病活动状态[CDAS]评分≥3）。
- 方案定义的其他入选标准也将适用。
排除标准
- 有重度和/或未得到控制的肝脏（如，病毒性/酒精性/自身免疫性肝炎/肝硬化和/或代谢性肝脏疾病）、胃肠、肾脏、肺、心血管、精神病、神经或肌肉骨骼疾病、高血压和/或任何其他疾病或未得到控制的自身免疫疾病（例如，糖尿病）或筛选期实验室检查发现有临床意义的异常，可能会影响患者参加研究的完整性，或可能危及受试者的安全性或影响研究结果的有效性。
- 纯感觉型CIDP或CISP（EAN/PNS定义）。
- 其他原因引起的多发性神经病，包括：多灶性运动神经病（MMN）；意义不明的单克隆丙种球蛋白病伴抗髓鞘相关糖蛋白（抗MAG）免疫球蛋白M（IgM）抗体；遗传性运动神经病；遗传性压迫易感性神经病（HNPP）；多发性神经病、器官巨大症、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤病变综合征；腰骶神经根丛神经病；最可能由糖尿病引起的多发性神经病；最可能由全身性疾病引起的多发性神经病；药物或毒素诱导的多发性神经病。注：如果受试者同时被诊断有CIDP和其他原因的多发性神经病（例如，轻度、稳定的糖尿病多发性神经病），且CIDP被证实为主要诊断，则不一定要排除该受试者，具体应由研究者确定并经裁定委员会确认。
- 能够更好地解释患者体征和症状的任何其他疾病，例如卒中或中枢神经系统（CNS）创伤导致的显著持续性神经功能缺损或其他原因导致的周围神经病，如结缔组织疾病或系统性红斑狼疮。
- 已知对Nipocalimab或其辅料过敏、有超敏反应或不能耐受。
- 方案定义的其他排除标准也将适用。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Nipocalimab注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:Nipocalimab注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:Nipocalimab注射液
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剂型:注射液
|
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中文通用名:Nipocalimab注射液
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剂型:注射液
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:安慰剂（0.9%氯化钠静脉输注液）
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剂型:注射液
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中文通用名:安慰剂（0.9%氯化钠静脉输注液）
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剂型:注射液
|
|
中文通用名:安慰剂（0.9%氯化钠静脉输注液）
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剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 阶段B：至首次发生复发事件的时间 | 持续至52周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 阶段A：至首次确认ECI的时间 | 12周 | 有效性指标 |
| 阶段A：通过ECI确定的缓解者百分比 | 12周 | 有效性指标 |
| 阶段A：各时间点校正后的INCAT残疾评分较阶段A基线 的变化 | 基线至12周 | 有效性指标 |
| 阶段A：各时间点MRC肌力分级量表总评分较阶段A基线 的变化 | 基线至12周 | 有效性指标 |
| 阶段A：各时间点I-RODS百分位评分较阶段A基线的变化 | 基线至12周 | 有效性指标 |
| 阶段A：各时间点平均握力（优势手）较阶段A基线的变化 | 基线至12周 | 有效性指标 |
| 阶段A：各时间点平均握力（非优势手）较阶段A基线的变 化 | 基线至12周 | 有效性指标 |
| 阶段B：至首次校正后的INCAT残疾评分加重相对于阶段B 基线的时间 | 持续至52周 | 有效性指标 |
| 阶段B：至首次因被研究者评估为缺乏有效性（经独立RAC 确证）而改用IVIg或其他SoC相对于阶段B基线的时间 | 持续至52周 | 有效性指标 |
| 阶段B：各时间点校正后的INCAT残疾评分较阶段B基线的变化 | 持续至52周 | 有效性指标 |
| 阶段B：各时间点MRC肌力分级量表总评分较阶段B基线 的变化 | 持续至52周 | 有效性指标 |
| 阶段B：各时间点I-RODS百分位评分较阶段B基线的变化 | 持续至52周 | 有效性指标 |
| 阶段B：各时间点平均握力（优势手）较阶段B基线的变化 | 持续至52周 | 有效性指标 |
| 阶段B：各时间点平均握力（非优势手）较阶段B基线的变 化 | 持续至52周 | 有效性指标 |
| 阶段B：满足所有4个条件的二元缓解终点：（1）校正后的INCAT残疾评分较阶段B基线改善、（2）未复发、（3）未改用SoC、（4）未中止治疗 | 持续至52周 | 有效性指标 |
| 发生TEAE和SAE的受试者百分比 | 阶段A：12周； 阶段B：持续至52周 | 安全性指标 |
| ECG、生命体征和临床实验室检查值随时间的变化 | 阶段A：12周； 阶段B：持续至52周 | 安全性指标 |
| 具有临床意义的ECG、生命体征和临床实验室检查异常的发生率 | 阶段A：12周； 阶段B：持续至52周 | 安全性指标 |
| 基于C-SSRS量表被判定为有自杀想法或自杀行为的受试者百分比 | 阶段A：12周； 阶段B：持续至52周 | 安全性指标 |
| 接受活性研究药物给药的受试者中血清Nipocalimab浓 度随时间的变化 | 阶段A：12周； 阶段B：持续至52周 | 有效性指标 |
| Nipocalimab ADA的发生率和滴度以及Nipocalimab NAb的存在情况 | 阶段A：12周； 阶段B：持续至52周 | 有效性指标 |
| 血清总IgG浓度随时间的变化 | 阶段A：基线至12周； 阶段B：基线至52周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 笪宇威 | 医学博士 | 主任医师 | 18811182130 | dsfan2010@aliyun.com | 北京市-北京市-西城区长椿街 45 号 | 100053 | 首都医科大学宣武医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院 | 笪宇威 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 吉林大学第一医院 | 于雪凡 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 邹漳钰 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 北京大学第三医院（北京大学第三临床医学院） | 樊东升 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院、山东省牙病防治指导中心） | 段瑞生 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 北京大学第一医院（北京大学第一临床医学院） | 王朝霞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中南大学湘雅医院 | 杨欢 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 张如旭 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 西安高新医院 | 李尊波 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 上海市第六人民医院 | 赵玉武 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中山大学附属第一医院 | 姚晓黎 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 洪道俊 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 河南省人民医院 | 马明明 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 上海市同仁医院 | 都爱莲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 潘华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 赤峰市医院 | 张亚丽 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 香港大学深圳医院（深圳市滨海医院） | 曾文双 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 江西省人民医院 | 徐仁伵 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 林洁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA) | Marcelo Francisco Rugiero | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| Hospital General de Agudos Dr. Ignacio Pirovano | Ernesto Fulgenzi | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| Alfred Hospital | Mahima Kapoor | 澳大利亚 | Victoria | Melbourne |
| Gold Coast University Hospital (GCUH) (Gold Coast Hospital) | Arman Sabet | 澳大利亚 | Queensland | Southport |
| University Clinic For Neurology | Gudrun Zulehner | 奥地利 | Wien | Wien |
| Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg | Kristl Claeys | 比利时 | Flemish Brabant | Leuven |
| Hospital Erasme | Gauthier Remiche | 比利时 | Brussels | Bruxelles |
| Centre Hospitalier Regional de la Citadelle | Stephanie Delstanche | 比利时 | Liege | Liege |
| Unidade de Pesquisa Clínica - Universidade Estácio de Sá, Sociedade de Ensino Superior Estacio de Sá LTDA | Osvaldo Nascimento | 巴西 | Niteroi | Niteroi |
| Instituto de Neurologia de Curitiba (INC) | Pedro Kowacs | 巴西 | Curitiba | Curitiba |
| University Health Network (UHN) - Toronto Western Hospital (TWH) - Krembil Neuroscience Centre (KNC) | Vera Bril | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| University Of Alberta Hospital | Zaeem Siddiqi | 加拿大 | Ab | Edmonton |
| Fakultni Nemocnice Hradec Kralove (FNHK) - Neurologicka Klinika | Pavel Kunc | 捷克 | Hradec Kralove | Hradec Kralove |
| Nemocnice Pardubického Kraje | Edvard Ehler | 捷克 | Pardubice | Pardubice |
| Fakultni Nemocnice Ostrava (Fno), Neurology Department | Jana Junkerova | 捷克 | Ostrava | Ostrava |
| Neuro Clínica | Juan Marcos Solano Atehortua | 哥伦比亚 | Medellin | Medellin |
| Fundacion Cardiovascular De Colombia (Fcv) - Floridablanca | Federico Arturo Silva Sieger | 哥伦比亚 | Santander | Floridablanca |
| Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital) - Copenhagen Neuromuscular Center (CNMC) - Neuromuscular Research Unit | Tina Dysgaard Jeppesen | 丹麦 | Copenhagen | Copenhagen |
| Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Centre de Reference Sclerose Laterale Amyotrophique | Gwendal Le Masson | 法国 | AQUITAINE | Bordeaux |
| Les H？pitaux Universitaires de Strasbourg - H？pital de Hautepierre | Jerome de Seze | 法国 | Bas-Rhin | Strasbourg |
| Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - H？pital Bicêtre | Andoni Echaniz-Laguna | 法国 | Paris | Paris |
| Universite Lille 2 Droit Et Sante - Faculte De Medecine - Inserm U1171 | Celine Tard | 法国 | Nord | Lille |
| Centre Hospitalier Universitaire de Lyon (CHU de Lyon) - Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Pierre Wertheimer | Juliette Svahn | 法国 | Bron | Bron |
| CHU Paris IdF Ouest - H？pital Raymond Poincaré | Guillaume Nicolas | 法国 | Hauts-de-Seine | Garches |
| University of Patras - School of Medicine (University of Patras Faculty of Medicine). University General Hospital of Patras | Elisabeth Chroni | 希腊 | Patras | Patras |
| Papageorgiou General Hospital-Thesaloniki | Athanassios Tychalas | 希腊 | Thesaloniki | Thesaloniki |
| Universitaetsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik fuer Neurologie | Petra Baum | 德国 | Saxony | Leipzig |
| Heinrich-Heine-Universitaet Duesseldorf - Universitaetsklinikum Duesseldorf (UKD) - Klinik fuer Neurologie | Tobias Ruck | 德国 | Dusseldorf | Dusseldorf |
| Medizinische Hochschule Hannover (MHH) - Klinik fuer Neurologie | Thomas Skripuletz | 德国 | Hannover | Hannover |
| Chiba University Hospital - Inohana Campus | Kazumoto Shibuya | 日本 | Chiba | Chiba |
| Nagoya University Hospital | Masahisa Katsuno | 日本 | Aichi-ken | Nagoya-shi |
| Kindai University Hospital | Motoi Kuwahara | 日本 | Osaka-fu | Osakasayama-shi |
| Dokkyo Medical University | Norito Kokubun | 日本 | Tochigi-Ken | Mibu-Machi |
| Yamaguchi University Hospital | Takashi Kanda | 日本 | Yamaguchi-ken | Ube-shi |
| National Center Of Neurology And Psychiatry (Ncnp) - National Center Hospital | Tomoko Okamoto | 日本 | Tokyo-to | Kodaira-shi |
| Saitama Medical Center | Kenichi Kaida | 日本 | Saitama | Kawagoe |
| Kumamoto University Hospital | Toshiya Nomura | 日本 | Kumamoto | Kumamoto |
| Tenri Hospital | Hiroyuki Nodera | 日本 | Nara | Tenri |
| Kobe City Medical Center General Hospital | Michi Kawamoto | 日本 | Hyogo-ken | Kobe-city |
| Tokyo Women's Medical University Hospital | Miki Suzuki | 日本 | Tokyo | Shinjuku |
| Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital | Yohsuke Yagi | 日本 | Tokyo-To | Bunkyo-Ku |
| Toyama University Hospital | Tomohiro Hayashi | 日本 | Toyama-ken | Toyama |
| Chubu Rosai Hospital | Mikiko Kamijo | 日本 | Aichi | Nagoya-shi |
| Tokai University Hospital | Eiichiro Nagata | 日本 | Kanagawa | Isehara City |
| Seirei Hamamatsu General Hospital | Tsuyoshi Uchiyama | 日本 | Shizuoka | Hamamatsu City |
| Ehime University Hospital | Yasumasa Ohyagi | 日本 | Ehime | Toon City |
| Asahikawa Medical Center | Takashi Kimura | 日本 | Hokkaido | Asahikawa-shi |
| Office Of Jose Alfonso Meza Medina, Md/Equiv | Jose Alfonso Meza Medina | 墨西哥 | Nuevo Leon | Monterrey |
| Instituto Nacional De Ciencias Medicas Y Nutricion Salvador Zubiran | Erwin Chiquete Anaya | 墨西哥 | Tiaplan | Tiaplan |
| Clinical Research Institute S.C. | Daniel San Juan Orta | 墨西哥 | Federal District | Mexico |
| Centrum Medyczne Sensemed | Agnieszka Machowska-Majchrzak | 波兰 | Slaskie | Chorzów |
| Jagiellonian University Collegium Medicum Institutte | Marta Banach | 波兰 | Kraków | Kraków |
| Samsung Medical Center | Byoung Joon Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Hospital Garcia de Orta (Blueclinical Network) | Pedro Pereira | 葡萄牙 | Almada | Almada |
| Instituto De Investigacao Em Ciencias Da Vida E Da Saude (Icvs), Hospital de Braga | Ricardo Maré | 葡萄牙 | Braga | Braga |
| Neurologicka Ambulancia Mudr.Dupejova, S.R.O | Beata Dupejova | 斯洛伐克 | Banská Bystrica | Banská Bystrica |
| Universitat Autonoma De Barcelona (Uab) - Hospital De La Santa Creu I De Sant Pau | Luis Querol Gutierrez | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario de Basurto | Solange Kapetanovic Garcia | 西班牙 | Pabellón Ampuero, Planta 2 | Bilbao |
| Hospital Universitario Virgen Macarena | Eva María Martinez Fernandez | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| National Taiwan University Hospital (Ntuh) | Sung-Tsang Hsieh | 中国台湾 | 台湾 | 台北市 |
| Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital | Wanchen Tsai | 中国台湾 | 台湾 | 高雄市 |
| Shin Kong Wu Ho Su Memorial Hospital | Jiann-Horng Yeh | 中国台湾 | 台湾 | 台北市 |
| Salford Royal NHS Foundation Trust | David Gosal | 英国 | Salford | Salford |
| Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust | Channa Hewamadduma | 英国 | Sheffield | Sheffield |
| Royal Free London NHS Foundation Trust | Anupam Bhattacharjee | 英国 | London | London |
| NHS Greater Glasgow and Clyde | Kathryn Brennan | 英国 | Glasgow | Glasgow |
| University of Southern California (USC) - Leslie P. Weiner Neurological Care and Research Center | Said Beydoun | 美国 | California | Los Angeles |
| Columbia University Medical Center - The Neurological Institute of New York - The Columbia Neuropathy Research Center (CNRC) | Thomas Brannagan III | 美国 | New York | New York |
| University of Colorado | Thomas Ragole | 美国 | Colorado | Denver |
| Austin Neuromuscular Center | Yessar Hussain | 美国 | Texas | Austin |
| University of Kansas Medical Center (KUMC) - Landon Center on Aging | Mamatha Pasnoor | 美国 | Kansas | Kansas City |
| South Shore Neurologic Associates, P.C. | Mark Gudesblatt | 美国 | New York | Patchogue |
| Johns Hopkins Hospital | Brett Morrison | 美国 | Maryland | Baltimore |
| IMMUNOe International Research Center - Centennial | Isaac Melamed | 美国 | Colorado | Centennial |
| Beaumont Neurology - Royal Oak | Daniel Menkes | 美国 | Michigan | Royal Oak |
| University of California San Francisco (UCSF) - Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) Research Center | Liberty Jenkins | 美国 | California | San Francisco |
| The Neurological Institute | T. Hemanth Rao | 美国 | North Carolina | Charlotte |
| 延安大学咸阳医院(延安大学咸阳医院有限公司) | 郭爱红 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 赵玉英 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 武汉大学人民医院 | 卢祖能 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院（中国人民解放军第四军医大学唐都医院） | 常婷 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 四川省人民医院 | 许飞 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2022-05-07 |
| 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2022-10-24 |
| 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-21 |
| 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2023-06-19 |
| 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-24 |
| 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-24 |
| 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2024-01-03 |
| 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2024-07-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 32 ；
国际: 201 ；
已入组例数
国内: 19 ；
国际: 55 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-01-13；
国际：2022-09-23；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-15；
国际：2022-12-08；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
