登记号
CTR20181731
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
B201800435-01
适应症
轻—中度原发性高血压
试验通俗题目
吲达帕胺片生物等效性临床试验
试验专业题目
吲达帕胺片健康成年受试者单剂量空腹状态口服给药的单中心、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床试验
试验方案编号
MSR-C-1802-BE；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙良
联系人座机
0539-3105173
联系人手机号
联系人Email
sunliang_2001@163.com
联系人邮政地址
山东省临沂市高新技术产业开发区火炬路145号
联系人邮编
276017
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的：评价中国健康成年受试者单剂量空腹状态下口服受试制剂吲达帕胺片（2.5mg/片，山东绿因药业有限公司生产）与参比制剂吲达帕胺片（商品名：纳催离®，2.5mg/片，Les Laboratoires Servier生产）的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂吲达帕胺片和参比制剂纳催离®在中国健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18-65 周岁（含临界值）的中国健康男性或女性受试者；
- 体重男性≥50 kg，女性≥45 kg 且体重指数（BMI）：19.0-26.0 kg/m2，[含临界 值，体重指数=体重(kg)/身高(m)2]；
- 筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图及试验相 关各项检查结果异常者；
- 受试者已有避孕环或者伴侣已经结扎，或者在性生活中使用安全套，或者在参 加试验前一个月内是没有性生活的，并且承诺：试验期间采用一种或一种以上 的避孕措施如没有性生活、避孕环、伴侣结扎等，末次给药后3 个月内愿意采 取有效的避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕；
- 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内 分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
- 筛选时血压舒张压＜60 mmHg 或＞90 mmHg、收缩压＜90 mmHg 或＞140 mmHg 的受试者；
- 有药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病 毒抗体（抗-HCV）或梅毒螺旋体抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者；
- 筛选前12 个月内有药物滥用史或者筛选期尿药筛查阳性者；
- 在筛选前3 个月内酒精摄入量平均每周超过14 个单位（1 单位= 360mL 啤酒、 45mL 酒精含量为40%的烈酒或葡萄酒150mL），或酒精测试阳性者；
- 筛选前3 个月平均每日吸烟超过5 支或者在给药前48 h 直至研究结束不能放 弃吸烟者；
- 筛选前3 个月平均每日饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（4 杯以上，1 杯 =500 mL）的受试者；
- 筛选前3 个月内献过血或筛选前6 个月内失血≥400 mL 者；
- 筛选前3 个月内参加过其它临床试验的受试者；
- 筛选前4 周内使用过任何处方药的受试者；
- 筛选前2 周内使用过非处方药、中药或保健品的受试者；
- 对饮食有特殊嗜好，不能适应研究期间提供的饮食，给药前48 h 直至研究结 束食用含黄嘌呤的饮料（如咖啡、茶）或食物（如动物肝脏），或食用葡萄柚、 芒果等可能影响代谢的水果或果汁；
- 血清妊娠试验阳性或哺乳期的女性受试者；
- 片剂吞咽困难或静脉采血困难者；
- 研究者认为不适合参加该研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吲达帕胺片
|
用法用量:片剂；规格：2.5mg；空腹口服；一天一次，一次2.5mg；用240ml温水送服；每周期第一天给药，10天后换服对照药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吲达帕胺片（英文名：Indapamide Tablets(Natrilix)商品名：纳催离）
|
用法用量:片剂；规格：2.5mg；空腹口服；一天一次，一次2.5mg；用240ml温水送服；每周期第一天给药，10天后换服试验药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72h内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、CLz/F、Vd/F、F | 给药后72h内 | 有效性指标 |
| 不良事件，严重不良事件，临床实验室结果的改变（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、电解质、葡萄糖），临床症状、生命体征，12 导联心电图和体格检查等结果 | 筛选期至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 崔桅，理学学士 | 主任药师 | 13802169921 | 13802169921@163.com | 天津市红桥区芥园道190号 | 300121 | 天津市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津市人民医院 | 崔桅 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2018-08-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 28 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 28 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-10-17；
试验终止日期
国内：2018-11-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
