CTR20202525|注射用重组人促卵泡激素

基本信息

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登记号

CTR20202525

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

杨彩霞

联系人座机

010-88627981-8512

联系人手机号

联系人Email

yangcaixia@slpharm.com.cn

联系人邮政地址

北京市-北京市-海淀区阜石路69号碧桐园小区1号楼

联系人邮编

100049

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

评价注射用重组人促卵泡激素相比参照药注射用重组人促卵泡激素(果纳芬®)在进行辅助生殖技术(ART)控制性超排卵患者中的有效性。

随机化

盲法

单盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

20岁(最小年龄)至 39岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

年龄20-39周岁(包含边界值，按筛选期签署ICF日期减去受试者生日计算)，已婚女性；
不孕女性确诊为输卵管性不孕、不明原因不孕、I/II级子宫内膜异位症(按照1996年修订的ASRM分类标准定义)或配偶确诊为男性因素不育症，符合使用来自男性配偶或供精者的新鲜或冻存精液进行体外受精(IVF)和/或卵胞浆内单精子注射(ICSI)的标准，拟开展IVF、ICSI等ART技术，需COH者；
月经周期规律：21-35天(包括边界值)；
体重≥45.0kg，体重指数(BMI)18.0-30.0kg/m2(包括边界值)；
筛选时促卵泡激素(正常在月经周期第2~4天 FSH＜10 IU/L)、黄体生成素(LH)、雌二醇(E2)、孕酮(P)水平正常或异常但研究者认为无临床意义者；
受试者自愿参加本次临床试验，理解研究且能够签署知情同意书者。

排除标准

经研究者判断，患有不适宜参加本研究的重大全身性疾病、内分泌或代谢异常者。影响妊娠相关内分泌代谢性疾病(包括但不限于)：高泌乳素血症、甲状腺疾病(包括甲状腺功能亢进、甲状腺功能减低；可控制的甲状腺功能性疾病除外)、高雄激素血症、肾上腺功能异常性疾病(包括肾上腺皮质功能亢进、肾上腺皮质功能减退)；
既往进行IVF/ICSI-ET技术取卵周期≥2次而未达临床妊娠者；
复发性流产的患者(既往自然流产≥3次)；
经研究者判断存在卵巢过度刺激综合征(OHSS)高风险者[如既往超促排卵周期(COH)中≥30个卵泡直径达11mm、基础窦卵泡＞20个、多囊卵巢综合征(PCOS)、既往因OHSS取消周期者]；
经研究者判断，入组时有子宫(如黏膜下大于3cm或虽小于3cm但影响宫腔形态的肌壁间子宫肌瘤、未经治疗的子宫内膜息肉、子宫内膜增生、宫腔粘连、子宫畸形、ASRM Ⅲ～Ⅳ期子宫内膜异位症)、卵巢(如卵巢肿大、卵巢囊肿＞4cm、双侧或一侧卵巢不能取卵)或附件(如未治疗的输卵管积水)异常有临床意义的患者；
卵巢功能低下者，至少呈现出以下一项：既往卵巢反应不佳(既往常规足量促性腺激素刺激方案获卵数≤3个)；双侧卵巢窦卵泡(直径2 mm-10 mm)计数(AFC)＜6个或抗苗勒管激素(AMH)<1.1 ng/mL；
原因不明的异常(非月经)阴道出血者；
已知随机前3个月内观察到的有临床意义的异常宫颈细胞学检查结果者(除非临床意义已被解决)；
既往或目前有卵巢、乳房、子宫、脑垂体或下丘脑等恶性肿瘤病史者；
已知染色体异常且研究者判断有临床意义者；或接受供卵、或胚胎移植前遗传性筛查/胚胎植入前遗传性诊断(PGS/PGD)异常者；
乙肝、艾滋病或梅毒呈阳性者；
已知既往或目前患有血栓栓塞性疾病；
目前有泌尿、生殖系统急性感染，或活动性盆腔炎性疾病的患者；
经研究者判断，合并有严重的心、脑、肝、肾、造血系统等疾病，包括血清AST或ALT超过正常值范围上限的2倍或Cr超过正常值范围上限1.5倍、研究者判断有临床意义的12导联心电图提示有QT间期延长、心律不齐或急性心肌缺血等；
伴有中枢神经系统疾病及癫痫病史，和/或精神状态不能配合者；
随机前3个月内发生过宫外孕或任何妊娠者，血妊娠检查阳性或哺乳期妇女；
随机前3个月内使用生育调节剂(如枸橼酸克罗米酚、促性腺激素、二甲双胍或口服避孕药等)；
随机前3个月内使用激素类药物；
对应用重组人卵泡刺激素注射液、醋酸曲普瑞林、rhCG、黄体酮类药物有禁忌症或者有过敏史者；
有嗜烟习惯(筛选前3个月每日吸烟量多于5支者)或饮酒习惯(每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒)者；
既往吸毒、药物滥用等不良嗜好者；
接触过致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期；
随机前3个月内参加过其他临床试验，并使用了研究药物者或正在参加其他临床试验的患者；
研究者认为不宜入选本试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用重组人促卵泡激素	剂型:冻干粉

对照药

名称	用法
中文通用名:注射用重组人促卵泡激素	剂型:冻干粉

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
在取卵日获取的卵母细胞总数	研究结束后	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
注射重组人绒促性素当天直径≥14mm的卵泡数量、刺激天数、rhFSH使用总剂量、卵母细胞分裂中期II比例、胚胎移植数量。	研究结束后	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
宋学茹	硕士	主任医师	022-60362255	tjsongxr@163.com	天津市-天津市-和平区鞍山道154号天津医科大学总医院	300052	天津医科大学总医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
天津医科大学总医院	宋学茹	中国	天津市	天津市
四川省人民医院	吕群	中国	四川省	成都市
四川大学华西第二医院	黄薇、朱慧莉	中国	四川省	成都市
江西省妇幼保健院	伍琼芳	中国	江西省	南昌市
赣南医学院第一附属医院	刘朝霞	中国	江西省	赣州市
温州医科大学附属第一医院	黄学锋	中国	浙江省	温州市
中山大学附属第六医院	梁晓燕	中国	广东省	广州市
兰州大学第一医院	马晓玲	中国	甘肃省	兰州市
柳州市工人医院	韦静	中国	广西壮族自治区	柳州市
武汉大学人民医院	杨菁	中国	湖北省	武汉市
郑州大学第三附属医院	管一春	中国	河南省	郑州市
武汉大学中南医院	张元珍	中国	湖北省	武汉市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
天津医科大学总医院药物伦理委员会	同意	2020-09-30
天津医科大学总医院药物伦理委员会	同意	2021-01-15

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 286 ；

已入组例数

国内: 286 ；

实际入组总例数

国内: 286 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-02-09；

第一例受试者入组日期

国内：2021-03-10；

试验终止日期

国内：2022-08-16；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用重组人促卵泡激素 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

注射用重组人促卵泡激素｜已完成