登记号
CTR20182108
相关登记号
CTR20131361;CTR20160586;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
血小板增多症，其中包括真性红细胞增多症，原发性骨髓纤维化，慢性粒细胞白血病，原发性血小板增多症等所有骨髓增生性疾病
试验通俗题目
盐酸阿那格雷胶囊健康受试者人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸阿那格雷胶囊随机、开放、两周期、两交叉单次空腹/餐后状态下中国成年健康受试者人体生物等效性试验
试验方案编号
PR-HLJT-2018013F；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卢福强
联系人座机
0451-57352864
联系人手机号
联系人Email
lufuqiang0147@163.com
联系人邮政地址
黑龙江省哈尔滨市利民经济技术开发区四平路黑龙江天宏药业股份有限公司
联系人邮编
150025
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
考察中国成年健康受试者空腹/餐后单次口服受试制剂盐酸阿那格雷胶囊的人体药代动力学特征，并与已上市的盐酸阿那格雷胶囊为参比制剂，两周期、两交叉设计进行人体生物等效性研究，并观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18周岁以上（包含18周岁），男女均有；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在19.0至26.0kg/m2（含19.0和26.0）范围内（BMI=体重/身高2）；
- 受试者无任何具有临床意义的心血管、呼吸、肾脏、胃肠道、肝、代谢、内分泌、免疫、神经或精神方面的疾病，并且总体健康状况良好；
- 全部的检查结果必须在与年龄和性别相符合的正常范围内，或者符合方案规定，或者如果超出正常范围被研究者判定为“异常无临床意义（NCS）”；
- 同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少6个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精计划。
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个试验要求，且自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- 健康检查不符合上述受试者健康标准者
- 嗜烟者（平均每天吸烟达5支或以上）、嗜酒者（平均每天饮酒达2单位或以上，1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒或在给药前48h内吸烟、饮酒者；
- 每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚汁、石榴汁和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者，或在给药前 48 h 内摄入过咖啡、浓茶、巧克力、可乐等含咖啡因的饮料和/或葡萄柚汁、石榴汁等饮料者
- 试验前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、橙子、杨桃、和/或富含黄嘌呤的饮食、巧克力或由其制备的食物或饮料者
- 有中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、骨骼肌肉系统、肾脏、肝脏、代谢异常及精神异常等明确病史，或其他任何能干扰试验结果的疾病或生理状况者
- 试验前7天内一般体格检查、生命体征、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、育龄期女性血/尿妊娠检查，试验前14天内12-导联心电图检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者
- 血小板计数＜150×109/L者
- 有药物或食物过敏史，或已知对阿那格雷及试验药物中任何辅料过敏者
- 有滥用药物史、药物依赖史、吸毒史或尿液药物检查阳性者
- 试验前3个月内参加过其他药物试验者
- 试验前3个月内失血或献血超过400 mL，或打算在试验期间献血者
- 试验前6个月内出现过重大疾病或者接受过重大外科手术者
- 妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，以及在整个试验期间至试验结束后3个月内不愿采取屏障避孕措施的男性或女性
- 试验前30天内使用过任何已知能够抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如巴比妥类、卡马西平、苯妥英、奥美拉唑、抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫、大环内酯类药物、咪唑类、镇静催眠类、维拉帕米、氟喹诺酮类药物、抗组胺类药物）或较长半衰期的药物（半衰期≥50 h）者
- 试验前14天内已经使用或打算使用非处方药、处方药、保健品或中草药者
- 试验前3个月内血清病毒学检查（人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）阳性者
- 有凝血功能障碍疾病史者，或试验前6个月内发生出血风险增加事件者，或既往有颅内出血、胃肠道出血、紫癜、活动性病理性出血病史者
- 不能耐受静脉穿刺采血者、采血困难者、有晕针晕血史者
- 存在食物或药物吞咽困难，或对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者
- 乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者
- 依从性差，研究者认为受试者无法配合研究的要求或任何不适宜受试者进入本项试验的其他因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:盐酸阿那格雷胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格0.5mg；口服；空腹口服0.5mg；用药时程：用药一次。
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中文通用名:盐酸阿那格雷胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格0.5mg；口服；餐后口服0.5mg；用药时程：用药一次。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:盐酸阿那格雷胶囊；英文名：Anagrelide hydrochloride；商品名：Agrylin
|
用法用量:胶囊剂；规格0.5mg；口服；空腹口服0.5mg；用药时程：用药一次。
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中文通用名:盐酸阿那格雷胶囊；英文名：Anagrelide hydrochloride；商品名：Agrylin
|
用法用量:胶囊剂；规格0.5mg；口服；餐后口服0.5mg；用药时程：用药一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰浓度(Cmax)和达峰时间(Tmax)、t1/2、药时曲线下面积(AUC0～t)、药时曲线下面积(AUC0-∞)、t1/2、CL、Vd、F等。安全性评价主要包括不良事件（AE）、临床实验室检查（血常规、血生化、 尿常规、凝血功能），生命体征（坐位血压、脉搏及体温）、12-导联心电图（ECG） 及体格检查。 | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余勤，硕士 | 主任技师 | 028-85501952 | sunny_9996@163.com | 四川省成都市人民南路三段20号华西第二医院 | 610041 | 四川大学华西第二医院 | |
| 张伶俐，博士 | 主任药师 | 13908181418 | Zhanglingli@scu.edu.cn | 四川省成都市人民南路三段20号华西第二医院 | 610041 | 四川大学华西第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院药物临床试验机构 | 余勤 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川大学华西第二医院药物临床试验机构 | 张伶俐 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 | 同意 | 2019-08-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 88 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 88 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-09-02；
试验终止日期
国内：2019-11-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
