登记号
CTR20210570
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗勃起功能障碍
试验通俗题目
他达拉非片生物等效性试验
试验专业题目
他达拉非片在中国健康受试者中随机、开放、单次口服、两周期、交叉生物等效性试验
试验方案编号
1805-BE
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2021-01-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈红霞
联系人座机
021-64311017
联系人手机号
17621868355
联系人Email
chen_hongxia@hllife.com.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-黄浦区瑞金南路1号16B室
联系人邮编
200001
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
评价健康成年男性空腹和餐后单次口服上海汇伦江苏药业有限公司生产的他达拉非片（20 mg）与美国礼来公司的他达拉非片（希爱力®，20 mg）的生物等效性及安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- （1）健康男性受试者； （2）18岁≤年龄≤50岁； （3）体重不低于50kg，19.0 kg/m2≤体重指数(BMI)≤26.0 kg/m2； （4）受试者在未来6个月内无生育或捐精计划且自愿采取有效避孕措施； （5）色觉检查结果正常； （6）受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- （1）首次给药前药物滥用筛查或酒精测试阳性者； （2）既往有慢性病史或目前有临床表现异常的疾病； （3）体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、12-导联心电图检查结果异常且具有临床意义者； （4）乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性者； （5）有明确的药物或食物过敏史； （6）有特殊饮食习惯不能遵循统一饮食要求者，或有乳糖不耐受者； （7）试验前1年内有明显烟酒嗜好[日吸烟＞5支；每周饮酒超过14单位酒精（一瓶350 mL的啤酒，120 mL葡萄酒或30 mL酒精度40%的烈酒为1酒精单位）]； （8）试验用药前3个月内参加过其他药物或医疗器械试验者； （9）试验用药前3个月内有累计献血/出血量≥400 mL，或打算在研究期间献血或血液成分者； （10）试验用药前2周内曾使用过各种药物者（包括中草药）； （11）不能保证从试验用药前48小时到最后一次采血前不吸烟，不食用茶、咖啡及其他含咖啡因和醇类的饮料； （12）有采血困难、晕血、晕针史者； （13）研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后96小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2 | 给药后96小时 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件 | 筛选至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄立峰 | 医学博士 | 主任药师 | 19951296320 | Huanglifeng@yeah.net | 江苏省-苏州市-高新区漓江路1号 | 215153 | 苏州科技城医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州科技城医院 | 黄立峰 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州科技城医院伦理委员会 | 同意 | 2020-12-15 |
| 苏州科技城医院伦理委员会 | 同意 | 2021-03-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-04-13；
第一例受试者入组日期
国内：2021-04-17；
试验终止日期
国内：2021-05-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
