登记号
CTR20244009
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
减重
试验通俗题目
HRS-7535-202随访研究
试验专业题目
HRS-7535-202随访研究：对肥胖受试者的安全性、耐受性和有效性的长期评估
试验方案编号
HRS-7535-202-Extension
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-07-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张坤霞
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
kunxia.zhang.kz60@hengrui.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区海科路1288号
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评估HRS-7535片治疗肥胖人群的长期安全性和耐受性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书当日，18周岁 ≤ 年龄 ≤ 65周岁
- 完成HRS-7535-202试验36周全程治疗的受试者
- 试验前自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，有能力且愿意遵守方案要求完成本研究
排除标准
- HRS-7535-202 试验中36 周总体服药依从性＜80%或＞120%；
- 妊娠、哺乳期、计划在试验期间妊娠女性，或具有生育能力的受试者不愿意在试验期间（从签署知情同意书开始）及末次给药后2周内采取高效避孕措施者
- 其他经研究者判断不适宜参加本临床试验的任何状况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS-7535片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:HRS-7535片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:HRS-7535片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:HRS-7535片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 开放性延伸治疗期间不良事件、低血糖事件、实验室指标、12-导联心电图 、病人健康状况问卷 PHQ-9 评分等 | 32周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 32周相较于HRS-7535片治疗前基线，体重变化的百分比 | 32周 | 有效性指标 |
| 32周相较于HRS-7535片治疗前基线，体重降低 ≥5%、 ≥10%和≥15%的受试者比例 | 32周 | 有效性指标 |
| 32周相较于HRS-7535片治疗前基线，体重、腰围、体重指数（BMI）的变化 | 32周 | 有效性指标 |
| 32周相较于HRS-7535片治疗前基线，收缩压、舒张压、空腹血浆葡萄糖、空腹血清胰岛素、糖化血红蛋白（HbA1c）、总胆固醇（TC）等 | 32周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 母义明 | 医学博士 | 主任医师 | 010-55499401 | muyiming@301hospital.com.cn | 北京市-北京市-海淀区复兴路28号 | 100039 | 中国人民解放军总医院第一医学中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 母义明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 朱丹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 吉林省一汽总医院 | 宋成伟 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 河北医科大学第二医院 | 张力辉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 山西省人民医院 | 秦洁 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 西安医学院第一附属医院 | 李亚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 合肥市第三人民医院 | 殷应传 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 南阳市中心医院 | 徐娜 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 东南大学附属中大医院 | 李玲 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 杭州市第一人民医院 | 张险峰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 朱利勇 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 江西省人民医院 | 程宗佑 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 李启富 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 徐玉善 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 连云港市第一人民医院 | 惠媛 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 连云港市中医院 | 王东济 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 邵阳学院附属第一医院 | 姜玉平 | 中国 | 湖南省 | 邵阳市 |
| 德阳市人民医院 | 王艳 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-08-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 180 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
