登记号
CTR20243243
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于预防因高危型HPV 16、18型所致的下列疾病： 1.宫颈癌 2.2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和宫颈原位腺癌（AIS）
试验通俗题目
双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）长期免疫持久性临床试验
试验专业题目
一项开放、长期扩展研究评估在311-HPV-1005研究时9-30岁健康女性接种双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的免疫持久性
试验方案编号
311-HPV-1005-EXTEND
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-07-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
胡亚林
联系人座机
021-80165037
联系人手机号
17321107946
联系人Email
huyalin@walvax.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张衡路1690弄9号楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
IV期
试验目的
主要目的：评估9-30岁健康女性按0、2、6月免疫程序接种双价HPV疫苗后的长期免疫持久性。
次要目的：收集和分析接种疫苗后HPV相关疾病的发生情况，探索双价HPV疫苗的长期保护效果。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
9岁(最小年龄)至
30岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 本扩展试验首次访视入组时9-17岁人群入选标准： 1. 曾入组参加绵阳市疾病预防控制中心双价HPV疫苗批间一致性及规模桥接Ⅲ期临床试验（方案编号：311-HPV-1005），且完成3剂双价HPV疫苗接种、完成接种前和全程接种后一个月采血且有有效抗体值者； 2. 本扩展研究入组时本人和至少一位监护人经知情均自愿参加，并签署《知情同意书》且能提供有效身份证明； 3. 有能力了解研究程序，遵守方案要求同意在本扩展研究第42个月（首次访视）、第66个月（末次访视）参加采血访视。
- 本扩展试验首次访视入组时或研究期间满18岁人群入选标准： 1. 曾入组参加绵阳市疾病预防控制中心双价HPV疫苗批间一致性及规模桥接Ⅲ期临床试验（方案编号：311-HPV-1005），并至少完成1剂双价HPV疫苗接种者；免疫持久性亚组人群需完成3剂双价HPV疫苗接种、完成接种前和全程接种后一个月采血且有有效抗体值者。 2. 本扩展研究入组时经知情自愿参加，并签署《知情同意书》且能提供本人有效身份证明； 3. 有能力了解研究程序，遵守方案要求接受第54个月和/或第66个月远程（微信/电话等）访视，并提供研究者问询的与双价HPV疫苗突破病例相关的信息（如既往HPV/宫颈疾病相关的医学诊疗活动等）。免疫持久性亚组人群还需同意在本扩展研究第42个月（首次访视）、第66个月（末次访视）参加采血访视。
排除标准
- 在先前的311-HPV-1005研究期间或311-HPV-1005研究结束至今接种过其他HPV疫苗者。
- 涉及采血的访视中，经问询获知研究对象患有任何可能影响静脉采血的情况（如血小板计数<20× 109/L、静脉炎、血友病等）。
- 根据研究者判断，有任何其他不适合参加临床试验的因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HPV 16、18型中和抗体GMT、阳性率 | 在首剂接种后第42个月和第66个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HPV16型和/或HPV18型相关疾病（如宫颈癌、任何级别的宫颈上皮内瘤变等）的发生情况 | 在首剂接种后第42个月、第54个月和第66个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄婷 | 学士 | 正高级 | 13330993324 | cocoht@163.com | 四川省-成都市-中学路6号 | 610041 | 四川省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川省疾病预防控制中心 | 黄婷 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 绵阳市疾病预防控制中心 | 刘友全 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-08-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 300 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
