登记号
CTR20232350
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
雄激素性秃发
试验通俗题目
在男性雄激素性秃发受试者中评价HMI-115在24周治疗期内的安全性、耐受性和有效性
试验专业题目
一项在男性雄激素性秃发受试者中评价HMI-115在24周治疗期内的安全性、耐受性和有效性的随机、多中心、双盲、安慰剂对照的2期临床研究
试验方案编号
HMI-115AG201
方案最近版本号
3.0
版本日期
2023-12-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
范颖哲
联系人座机
021-50760962
联系人手机号
15901832350
联系人Email
james.fan@hopemedinc.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区亮秀路112号Y1座306室
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
研究HMI-115与安慰剂相比治疗雄激素性秃发24周的有效性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书时年龄在18-65岁（含）之间的男性受试者。
- 临床诊断为雄激素性秃发。符合Norwood-Hamilton量表III vertex, IV和V分型的男性受试者。
- 愿意并能够完成所有研究评估，并遵守方案研究日程表和限制条件，包括将约1cm2小 圆圈内的头发剪至约1mm长，以及在目标区域头皮上进行微点纹身。
- 受试者愿意在研究期间保持相同的头发颜色，避免编织头发，避免使用头发生长治疗 和补充剂（方案规定的IMP除外）。
- 受试者同意从签署知情同意书至IMP末次给药后3个月或整个研究期结束（以较长者为 准）期间使用要求的避孕方法。
- 在进行任何研究相关活动之前必须提供书面知情同意书，并且必须能够理解试验的全 部性质和目的，包括可能的风险和不良反应。
排除标准
- 受试者有可能干扰研究评估的头皮放疗或手术史（例如，植发术）。
- 受试者在筛选前6个月内有头皮激光治疗史，包括但不限于低水平激光和点阵激光等。
- 受试者在筛选前3个月内有头发编织史。
- 受试者患有甲状腺功能亢进症或不可控制的甲状腺功能减退症现病史。
- 研究者认为受试者患有不可控制的高血压（收缩压[SBP]＞159mmHg，舒张压[DBP]＞ 99mmHg）。
- 受试者在筛选前6周内出现以下任何病症： a. 心肌梗死、卒中、不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作。 b. 归类为纽约心脏病协会III级或IV级的心力衰竭。
- 筛选前3个月内发生过高热、重大手术或体重降低10%及以上的受试者。
- 受试者有活动性恶性肿瘤病史（接受或未接受全身化疗），已治疗的皮肤（头皮除 外）基底细胞癌除外。
- 受试者计划在研究期间安排非急需外科手术。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:注射用冻干制剂
|
|
中文通用名:NA
|
剂型:注射用冻干制剂
|
|
中文通用名:NA
|
剂型:注射用冻干制剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射用冻干制剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第24周时男性AGA受试者目标区域内非毳毛数（TAHC）较基线的 变化。 | 给药后第24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第6、12、18、24和36周时受试者的毛发生长问卷 评估（HGQA）。 | 给药后第6、12、18、24和36周 | 有效性指标 |
| 第6、12、18和36周时男性受试者目标区域内非毳 毛数（TAHC）较基线的变化。 | 给药后第6、12、18和36周 | 有效性指标 |
| 第6、12、18、24和36周时男性受试者目标区域内 非毳毛直径（TAHW）较基线的变化。 | 给药后第6、12、18、24和36周 | 有效性指标 |
| 第6、12、18、24和36周时研究者总体评估 （IGA）。 | 给药后第6、12、18、24和36周 | 有效性指标 |
| 第6、12、18、24和36周时受试者自我评估 （SSA）。 | 给药后第6、12、18、24和36周 | 有效性指标 |
| 第12、24和36周时受试者的Norwood-Hamilton分 级较基线的变化。 | 给药后第12、24和36周 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE） | 研究期间 | 安全性指标 |
| 生命体征（血压[BP]、脉搏、体温和呼吸频率 | 在第1天给药后1小时和每次访视给药前 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张建中 | 硕士 | 教授 | 010-88325471 | rmzjz@126.com | 北京市-北京市-西城门南大街11号 | 100035 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 魏爱萍 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 杨斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广东省人民医院 | 沈柱 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中南大学湘雅医院 | 李吉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 纪超 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 深圳市人民医院 | 张江林 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 河北医科大学第一医院 | 张国强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 中国科学院大学宁波华美医院 | 王金燕 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 无锡市第二人民医院 | 朱小红 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 赵恒光 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 杨勤萍 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 满孝勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 无锡市人民医院 | 许文嵘 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 李颖 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 南阳市第一人民医院 | 陈日新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 武汉市人民医院 | 雷铁池 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 高兴华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 吉林市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2023-02-27 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-04-25 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-01-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 180 ；
已入组例数
国内: 193 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-09-11；
第一例受试者入组日期
国内：2023-09-20；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
