CTR20252596|JY47 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252596

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

何利明

联系人座机

0571-86495358

联系人手机号

联系人Email

heliming@china-gene.com

联系人邮政地址

浙江省-杭州市-钱塘区福城路银海街口医药港小镇三期6号楼

联系人邮编

310018

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

评价JY47的安全性和耐受性；探索JY47的II期推荐剂量（RP2D）。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
愿意并能够遵守研究访视计划和其他方案要求；
在签署知情同意书时，年龄18~75周岁（包括边界值）的男性或女性；
经组织学或细胞学确认的任何类型的晚期局部进展或转移性实体瘤；所有受试者必须是经标准治疗失败、或无标准治疗方案，或现阶段不适合标准治疗的患者；
剂量递增阶段的受试者至少要有一个可评估的肿瘤病灶；剂量扩展阶段的受试者至少要有一个可测量的肿瘤病灶，以便于根据RECIST l.1实体瘤评估标准进行药效评价；（位于既往放疗区域或其它局部区域性治疗部位的病灶，一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展或放疗三个月后持续存在。）
预计生存期≥12周；
ECOG体力状态评分为0分或1分；
实验室检测值如下：绝对中性粒细胞计数（ANC）＞1.5×109/L，并且在检测前7天内未使用粒细胞集落刺激因子治疗或14天内未使用长效粒细胞集落刺激因子治疗；血红蛋白（Hb）＞80g/L，并且在检测前7天内未接受输血或红细胞输注治疗；血小板（PLT）＞75×l09/L，并且在检测前7天内未接受输血或血小板输注治疗；谷草转氨酶（AST/SGOT）、谷丙转氨酶（ALT/SGPT）检测值< 2.5×正常值参考范围上限（ULN）；如果为原发性肝癌或者有肝脏转移的癌症患者则＜5×ULN；总胆红素＜2×ULN；血肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率（Ccr）>50 mL/min （根据Cockcroft-Gault公式计算）国际标准化比率（INR）＜1.5×ULN，或活化部分凝血活酶时间（aPTT）＜1.5×ULN；
非手术绝育的育龄期女性受试者，以及伴侣处于育龄期的男性受试者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药、避孕套或禁欲）；
有生育潜力的女性首次使用研究药物前7天内进行血妊娠试验呈阴性。受试者必须同意在终止治疗（EOT）访视时重复进行妊娠试验。

排除标准

先前接受过靶向CD47或SIRPα的同类药物治疗。
具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，或经研究者判断不适合入组的脑转移患者。
在首次使用研究药物前，所有与既往抗肿瘤治疗相关的毒性反应（不包括脱发、2级疲劳、白癜风、经激素替代治疗病情稳定的内分泌疾病、紫杉烷或铂的2级神经病变和铂的2级听力损失）尚未恢复至NCI CTCAE v5.0分级标准≤1级者。
对单克隆抗体有严重的输液相关反应（IRR）史（根据NCI CTCAE v5.0分级≥3级）。
首次使用研究药物前：2周内接受过口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物以及有抗肿瘤适应症的中药；3周内接受过化疗；4周内接受过放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗或其它未上市的临床研究药物或疗法；6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素C。
首次使用研究药物前4周内，进行过重大手术，或尚未从手术的显著临床影响中恢复过来的患者。
首次使用研究药物前2周内，接受过任何免疫抑制性药物的系统治疗。但是，每天最多相当于10mg泼尼松龙的糖皮质类固醇，鼻内、吸入、局部注射糖皮质类固醇，或作为超敏反应预处理使用的糖皮质类固醇（例如，作为计算机断层扫描[CT]的预处理）是被允许的。
首次使用研究药物前2周内，使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等。
首次使用研究药物前4周内，使用过减毒活疫苗。
临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。
患有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史，或潜在自身免疫性综合征史需要全身性糖皮质类固醇或免疫抑制性药物治疗者。但白癜风、控制良好的内分泌疾病或I型糖尿病、特应性反应或其他综合征患者除外。
需要静脉抗感染治疗的活动性细菌、真菌或病毒感染的患者。已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、活动性乙型或丙型肝炎病毒（HBV/HCV）感染者。活动性乙型肝炎定义为乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒DNA拷贝数（HBV-DNA）＞500 IU/ml或研究中心检测下限（仅当研究中心检测下限高于500 IU/ml时）；活动性丙型肝炎定义为HCV抗体阳性，但丙型肝炎病毒RNA拷贝数（HCV-RNA）低于研究中心检测下限的患者允许入组。
严重的心血管疾病，包括不稳定型心绞痛、不受控制的严重高血压或室性心律失常、II~IV级充血性心力衰竭、严重的非缺血性心肌病，或不受控制的缺血性或严重的瓣膜性心脏病。在首次研究药物给药前12个月内有心肌梗死、脑血管意外史的患者也被排除在本研究之外。
间质性肺疾病（除外不需要类固醇激素治疗的放射性肺纤维化）或活动性非感染性肺炎。
严重的慢性肝病（如肝硬化）、无法控制的疾病相关代谢紊乱或无法控制的II型糖尿病患者。
正在怀孕或哺乳期的女性。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:JY47	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
观察DLT、其它不良事件（AE）和受试者耐受性	2年	安全性指标
评估MTD	2年	安全性指标
明确RP2D	2年	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
PK：Cmax，Tmax，t1/2z、AUC0~t、清除率CL和Vz等。	2年	安全性指标
免疫原性。	2年	安全性指标
PD及生物效应。	2年	安全性指标
初步疗效终点：ORR，BOR，DCR，DOR，PFS。	2年	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
秦海峰	硕士学位	副主任医师	010-50847588-803	qinhf@gobroadhealthcare.com	北京市-北京市-北京市昌平区中关村科学园路4号院1号楼	102200	北京高博医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京高博医院	秦海峰	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京高博医院伦理审查委员会	修改后同意	2025-05-22
北京高博医院伦理审查委员会	同意	2025-06-18

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 45 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-08-28；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期