登记号
CTR20130814
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于急性冠脉综合征的病人,预防经皮冠状动脉介入治疗术中围术期心脏缺血事件的发生。
试验通俗题目
巴替非班注射液Ⅲ期临床试验
试验专业题目
确证巴替非班注射液用于接受PCI治疗的ACS患者的有效性和安全性的多中心随机双盲安慰剂平行对照的Ⅲ期临床试验
试验方案编号
RGN0107
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李艳容
联系人座机
13631318364
联系人手机号
联系人Email
yrli@bio-thera.com
联系人邮政地址
广州市科学城开源大道11号科技企业加速器A6幢5楼
联系人邮编
510530
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
确证巴替非班注射液用于ACS患者PCI术中、术后抗血栓治疗的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18到75岁之间
- 明确诊断的急性冠脉综合征需行PCI治疗的患者
- 自愿参加本试验并签署知情同意书
排除标准
- 未控制的高血压
- 出血性卒中或近6个月内的缺血性卒中以及明确诊断的CNS结构异常者
- 主动脉夹层
- 消化性溃疡急性期
- 近6周内接受过长时间的心肺复苏（时间超过10分钟），外科手术或出现过严重外伤
- 存在以下任何一种情况者：心源性休克 慢性充血性心里衰竭NYHA分级大于等于3级，严重低血压，肺功能不全，肝功能不全，有肝硬化病史，肾功能不全的
- 存在以下实验室检查的任何一项：INR大于2.0，血小板计数小于100乘以10的9次方，HB小于10g/dl
- 近6个月内接受PCI或CABG者
- 对研究药物及辅助用药过敏者
- 处于月经期、妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女未采取有效避孕措施者，或计划于试验期内受孕者
- 试验前尿HCG检查结果阳性者
- 精神异常或酒精依赖或恶性肿瘤患者
- 使用大量抗凝或抗血小板药物（如氯吡格雷负荷量＞300mg）、研究者从安全角度认为不适宜参加本研究者
- 研究者认为患者存在不适宜参加本研究的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:巴替非班注射液
|
用法用量:造影结束PCI术前，静脉推注巴替非班注射液，1-2分钟完成；造影结束PCI术中至术后：紧接术前静脉推注巴替非班后立即静脉滴注持续24小时。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂组
|
用法用量:造影结束PCI术前，静脉推注安慰剂，1-2分钟完成；造影结束PCI术中至术后：紧接术前静脉推注安慰剂后立即静脉滴注持续24小时。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 死亡、心肌梗死、包括PCI在内的靶血管血运重建的需求、抗血栓制剂的治疗需求、无复流和严重的慢血流和事件的复合终点。 | PCI术后30天 | 企业选择不公示 |
| 内出血发生率 | PCI术后30天 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 死亡、心肌梗死、包括PCI在内的靶血管血运重建的需求、抗血栓制剂的治疗需求、无复流和严重的慢血流和事件的复合终点。 | PCI术后48小时、7天 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 中国 | 上海市 | 徐汇区 | |
| 无锡市人民医院 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 | |
| 厦门大学附属第一医院 | 中国 | 福建省 | 厦门市 | |
| 徐州医学院附属医院 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 | |
| 中国人民解放军南京军区福州总医院 | 中国 | 福建省 | 福州市 | |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 | |
| 广东省人民医院 | 中国 | 广东省 | 广州市 | |
| 湖南省人民医院 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 | |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 | |
| 南昌大学第二附属医院 | 中国 | 江西省 | 南昌市 | |
| 四川大学华西医院 | 中国 | 四川省 | 成都市 | |
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 中国 | 陕西省 | 西安市 | |
| 中国人民解放军成都军区总医院 | 中国 | 四川省 | 成都市 | |
| 中南大学湘雅二医院 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 | |
| 中南大学湘雅医院 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 | |
| 中山大学附属第一医院 | 中国 | 广东省 | 广州市 | |
| 大庆油田总医院 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 | |
| 吉林大学中日联谊医院 | 中国 | 吉林省 | 长春市 | |
| 吉林省人民医院 | 中国 | 吉林省 | 长春市 | |
| 辽宁省人民医院 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 | |
| 山东大学第二医院 | 中国 | 山东省 | 济南市 | |
| 首都医科大学附属北京安贞医院心内科15病房 | 中国 | 北京市 | 朝阳区 | |
| 中国人民解放军白求恩国际和平医院 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 | |
| 粤北人民医院 | 中国 | 广东省 | 韶关市 | |
| 北京大学第一医院 | 中国 | 北京市 | 西城区 | |
| 河南省人民医院 | 中国 | 河南省 | 郑州市 | |
| 山西医科大学第二医院 | 中国 | 山西省 | 太原市 | |
| 山东大学齐鲁医院 | 中国 | 山东省 | 济南市 | |
| 泰达国际心血管病医院 | 中国 | 天津市 | 开发区 | |
| 中国医科大学附属第一医院 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 | |
| 郑州大学第一附属医院 | 中国 | 河南省 | 郑州市 | |
| 北京大学首钢医院 | 中国 | 北京市 | 石景山区 | |
| 天津市人民医院 | 中国 | 天津市 | 红桥区 | |
| 大连医科大学附属第二医院 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 | |
| 东南大学附属中大医院 | 中国 | 江苏省 | 南京市 | |
| 浙江省人民医院 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 | |
| 江苏大学附属医院 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 2012-11-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
