登记号
CTR20210135
相关登记号
CTR20191961
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肾功能不全所致贫血
试验通俗题目
重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液Ⅰb/Ⅱ期临床试验研究
试验专业题目
重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液治疗慢性肾脏病透析患者肾性贫血的随机、开放、阳性药平行对照、多中心、Ⅰb/Ⅱ期临床试验
试验方案编号
BOJI202064Q
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-11-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张海涛
联系人座机
021-60128558
联系人手机号
13683552972
联系人Email
zhanght@chemowanbang.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-金山区月工路1098号
联系人邮编
201506
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
探索重组人促红素-HyFc 融合蛋白注射液治疗腹膜/血液透析慢性肾脏病患者肾性贫血的合理剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄 18-75 周岁（含 18 和 75 岁），性别不限，住院或门诊患者；
- 符合肾性贫血的诊断标准；
- 已稳定接受过 ≥ 3 个月的血液透析（不含血液透析滤过）治疗，且每周透析 3 次，每次透析时间在 3.5-4.5h，血流速度在 200-350mL/min，总尿素清除指数（Kt/V）≥ 1.2（Kt/V 有所在研究中心最近一个月内的测算结果者可不重复测算，一个月内有多次测算结果则以最近一次测算结果作为选择依据）；
- 外周血红蛋白（Hb）﹤100g/L 但 ≥ 60g/L；
- 转铁蛋白饱和度（TSAT）≥ 20%且铁蛋白（SF）≥ 100ng/mL；
- 最近一次透析后的体重 ≥ 40kg；
- 同意在试验期间采用以下任一避孕措施： a.使用每年失效率﹤1%的宫内节育器； b.使用具有杀精剂的宫颈帽或子宫帽； c.接受过输卵管绝育术； d.接受过输精管结扎术； e.使用避孕套。
- 自愿受试，已签署知情同意书。
- 已稳定接受过 ≥ 3 个月的腹膜透析治疗，且每天透析次数 ≥ 4 次，总尿素清除指数（Kt/V）≥ 1.7（Kt/V 有所在研究中心最近一个月内的测算结果者可不重复测算，一个月内有多次测算结果则以最近一次测算结果作为选择依据）；
- 最近一次体重（需减去上次腹透液入液量）≥ 40kg；
排除标准
- 已知或怀疑对本品或对照药的组成成分过敏，或对其它哺乳动物细胞衍生物、单糖/二糖铁复合物或人血清白蛋白过敏。
- 甲状旁腺激素（PTH）﹥1000ng/L 或白蛋白（ALB）﹤30g/L。
- ALT 和/或 AST ≥ 正常值上限的 2 倍。
- 入组前 12 周内接受过长效红细胞生成刺激剂（ESAs）治疗，或者近 2周内接受过短效 ESAs 或罗沙司他胶囊治疗。
- 近 8 周内接受过输血（全血或红细胞）或雄激素治疗。
- 近 12 周内接受过或临床研究期间计划接受外科手术（动静脉内瘘术或腹透管调整除外）。
- 既往有器官移植史或计划在试验期间进行器官移植。
- 合并有血栓性疾病（如肺栓塞）、癫痫或未控制的重度高血压（收缩压≥ 180mmHg 或舒张压 ≥ 110mmHg），或近 3 个月内有急性脑梗死病史。
- 合并有以下任一种严重的心血管疾病（包含但不限于）： a.近 3 个月内发生过不稳定型心绞痛。 b.近 6 个月内有心衰病史或纽约心功能分级（NYHA）≥ Ⅲ级， c.近 6 个月内发生过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常， d.近 6 个月内接受过冠状动脉旁路移植手术或经皮冠状动脉介入治疗。
- 合并有恶性肿瘤（包括血液系统恶性肿瘤）、血液系统疾病（如地中海贫血、镰状细胞性贫血、骨髓增生异常综合征、溶血性贫血等）或其它明显的出血性疾病。
- 合并有需要使用全身性抗生素治疗的感染性疾病。
- 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
- 有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。
- 妊娠期、哺乳期妇女或在试验期间及结束 6 个月内有生育计划。
- 近 12 周内参加过其他临床试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达依泊汀ɑ注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:重组人促红素注射液（CHO细胞）
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血红蛋白较基线的变化值 | 用药 12 周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血红蛋白较基线的变化值 | 用药4、8周后 | 有效性指标 |
| 血红蛋白达标率（Hb ≥ 110g/L） | 用药12周后 | 有效性指标 |
| 网织红细胞较基线的变化值。 | 用药4、8和12周后 | 有效性指标 |
| 药代/药效动力学参数（Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC（0-inf）、Css-max 和 AUCss等） | 给药期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 许重远 | 医学博士 | 主任药师 | 020-62787926 | nfyygcp@126.com | 广东省-广州市-广州大道北1838号 | 510515 | 南方医科大学南方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南方医科大学南方医院 | 许重远 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学附属第一医院 | 董吁刚、陈崴 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 杨琼琼 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 佛山市第一人民医院 | 肖观清 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 上海市第一人民医院 | 丁雪鹰、袁伟杰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 陈钦开 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 黄石市中心医院 | 陈健 | 中国 | 湖北省 | 黄石市 |
| 武汉大学中南医院 | 水华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 天津市人民医院 | 龙刚 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 陈孟华、杨小英 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 王彩丽 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 东南大学附属中大医院 | 刘必成 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 倪兆慧 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 刘磊 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 尹爱平 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 新乡市第一人民医院 | 杨福燕 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 青岛大学附属医院 | 曹玉、邢广群 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 中国人民解放军西部战区总医院 | 史惠卿、王涛 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 甘肃省人民医院 | 马志刚 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 彭小梅 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 叶朝阳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 深圳市人民医院 | 张欣洲 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 福建中医药大学附属人民医院 | 吴竞 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 刘福囝、姚丽 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 郴州市第一人民医院 | 廖湘平 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 邢台市人民医院 | 刘爱翔 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 长沙市第四医院 | 刘沧桑 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 邢台医学高等专科学校第二附属医院 | 郭风雪 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 上海长征医院 | 位华、毛志国 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-12-14 |
| 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-12-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 180 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
