CTR20200482|磷酸特地唑胺片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20200482

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王子月

联系人座机

0527-85296662

联系人手机号

18351895376

联系人Email

wangziyue@huayangpharma.com

联系人邮政地址

江苏省-宿迁市-江苏省宿迁市泗阳县长江路21号

联系人邮编

223700

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

以江苏华阳制药有限公司生产的磷酸特地唑胺片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与BAYER （SOUTH EAST ASIA）PTE LTD持证的磷酸特地唑胺片（商品名：赛威乐®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性；次要目的：观察受试制剂磷酸特地唑胺片和参比制剂磷酸特地唑胺片（赛威乐®）在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄18~65周岁之间（含18及65周岁）的中国男性和女性受试者；
男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m)2）；
受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
受试者从签署知情同意书前2周开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取可接受的避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；
受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。

排除标准

有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、胸部CT等检查结果经研究者判定为异常有临床意义者；
筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
对磷酸特地唑胺药物组分有过敏史者，曾出现过对两种或两种以上药物、食物等过敏者；
现患有特应性变态反应性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者；
乙型肝炎病毒表面抗原测定（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体测定（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（筛查）（抗HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP）任一检查结果为阳性反应者；
筛选前12个月内有药物滥用史，或者筛选前3个月内使用过毒品，或者尿药筛查阳性者；
筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者；
酒精呼气测试为阳性者；
筛选前3个月平均每日吸烟超过5支；
给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者；
筛选前3个月内献血或接受输血或使用血制品或6个月内失血≥400 mL者；
筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；
筛选前4周内使用过中药或保健品用于自身疾病的治疗和/或预防的受试者；
筛选前4周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药的受试者；
给药前48 h直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者；
静脉采血困难或晕针晕血者；
对片剂吞咽困难的受试者；
在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
对饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食者；
妊娠或哺乳期的女性受试者；
研究者认为不适合参加该研究的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:磷酸特地唑胺片	用法用量:片剂，规格200mg，每周期口服一次，每次200mg，共服用1周期
中文通用名:磷酸特地唑胺片	用法用量:片剂，规格200mg，每周期口服一次，每次200mg，共服用1周期

对照药

名称	用法
中文通用名:磷酸特地唑胺片，英文名：Tedizolid phosphate tablets，商品名：赛威乐	用法用量:片剂，规格200mg，每周期口服一次，每次200mg，共服用1周期
中文通用名:磷酸特地唑胺片，英文名：Tedizolid phosphate tablets，商品名：赛威乐	用法用量:片剂，规格200mg，每周期口服一次，每次200mg，共服用1周期

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z	给药后48小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征检查（体温、脉搏、血压）、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）	试验整个过程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
钟慧	药学学士	主任药师	0771-2636306	gcp2636306@163.com	广西壮族自治区-南宁市-青秀区七星路89号	530012	南宁市第一人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
南宁市第一人民医院	钟慧	中国	广西壮族自治区	南宁市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南宁市第一人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-03-05
南宁市第一人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-03-24

试验状态信息

试验状态

主动终止

目标入组人数

国内: 56 ；

已入组例数

国内: 8 ；

实际入组总例数

国内: 8 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-04-02；

第一例受试者入组日期

国内：2020-04-06；

试验终止日期

国内：2020-09-23；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

磷酸特地唑胺片｜主动终止