登记号
CTR20223213
相关登记号
CTR20212021
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中重度斑块状银屑病
试验通俗题目
评价IBI112治疗中重度斑块状银屑病有效性和安全性Ⅲ期临床研究
试验专业题目
一项评价皮下注射IBI112治疗中重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究
试验方案编号
CIBI112A301
方案最近版本号
V3.0
版本日期
2023-08-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
冯冰晶
联系人座机
0512-69566088
联系人手机号
18361923769
联系人Email
bingjing.feng@innoventbio.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区东平街168号
联系人邮编
215000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：
评价与安慰剂相比皮下注射IBI112治疗中重度斑块状银屑病的有效性。
次要目的：
-评价IBI112治疗中重度斑块状银屑病的安全性；
-评价IBI112长期治疗中重度斑块状银屑病的有效性；
-评价IBI112在中重度斑块状银屑病患者的群体药代动力学特征；
-评价IBI112在中重度斑块状银屑病患者的免疫原性；
-评价IBI112治疗中重度斑块状银屑病对患者健康相关生活质量影响；
-评价IBI112治疗基线存在头皮银屑病患者对头皮银屑病的有效性；
-评价IBI112治疗基线存在甲银屑病患者对甲损害的有效性；
-评价IBI112治疗基线存在掌跖银屑病患者对掌跖银屑病的有效性；
-评价IBI112治疗基线存在会阴区银屑病患者对会阴区银屑病的有效性；
-探讨IBI112对银屑病关节炎（PsA）患者基线PsA活动度评分的有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18岁≤年龄≤75岁的男性或女性
- 诊断为斑块状银屑病≥6个月，合并或不合并银屑病关节炎
- 在筛选和基线时，PGA≥3，PASI≥12，且累及BSA≥10%
- 受试者适合银屑病的光疗和/或系统治疗
- 对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；按赫尔辛基宣言精神，自愿签署知情同意书
排除标准
- 诊断患有非斑块状银屑病之外的其他类型银屑病
- 既往使用过IBI112者，或IL-23靶点治疗
- 首次使用研究药物前2周内接受了可能影响银屑病评价的局部治疗药物；首次使用研究药物前4周内接受了可能影响银屑病评价的系统药物治疗；首次使用研究药物前3个月内（或在药物5个半衰期内）接受了肿瘤坏死因子-α（TNF-α）拮抗剂；首次使用研究药物前6个月内（或在药物5个半衰期内）接受了IL-17靶点的治疗；首次用药前12个月内使用过Natalizumab、或B细胞或T细胞调节剂；
- 首次用药前1个月内使用过银屑病光疗，和/或不愿意在研究期间避免持续日光暴晒和避免其他紫外线光源
- 有证据表明受试者有严重的、进行性的、未控制的（包括但不限于）心血管疾病、神经肌肉疾病、血液疾病、呼吸疾病、肝脏或消化疾病、泌尿疾病、神经或精神疾病
- 筛选期6个月有过机会感染的。已知有复发或慢性感染病史或有严重感染病史（例如脓毒血症、肺炎、肾盂肾炎），或在筛选前2个月内因感染住院或接受静脉抗生素治疗
- 有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（已成功切除并且5年内无复发转移证据的皮肤鳞状细胞癌，基底细胞癌或局部宫颈原位癌除外）
- 已知有活动性结核病史或临床表现疑似为结核病患者（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎等）
- 筛选期实验室检查、心电图检查存在有临床意义的异常
- 既往出现过严重药物、食物过敏反应者，和/或对试验药物或者其中成分过敏者
- 女性受试者在妊娠、哺乳期，或孕龄女性在筛选和给药前妊娠检查阳性；在研究期间以及研究药物给药后6个月内有生育计划，或不愿在试验期间采取医生认为适当的避孕措施者
- 研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IBI112
|
剂型:注射剂（预充式自动注射笔）
|
|
中文通用名:IBI112
|
剂型:注射剂（预充式自动注射笔）
|
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中文通用名:IBI112
|
剂型:注射剂（预充式自动注射笔）
|
|
中文通用名:IBI112
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剂型:注射剂（预充式自动注射笔）
|
|
中文通用名:IBI112
|
剂型:注射剂（预充式自动注射笔）
|
|
中文通用名:IBI112
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剂型:注射剂（预充式自动注射笔）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IBI112安慰剂
|
剂型:注射剂（预充式自动注射笔）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达到PASI 90的受试者比例 | 16周 | 有效性指标 |
| 达到sPGA（0/1分）的受试者比例 | 16周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达到PASI 75的受试者比例 | 试验期间每4周1次，直至68周 | 有效性指标 |
| 达到PASI 100的受试者比例 | 试验期间每4周1次，直至68周 | 有效性指标 |
| 达到sPGA（0分）的受试者比例 | 试验期间每4周1次，直至68周 | 有效性指标 |
| 达到DLQI（0/1分）的受试者比例 | 试验期间每4周1次，直至68周 | 有效性指标 |
| 达到PASI 90的受试者比例 | 4周、8周、12周、20周、24周、28周、32周、36周、40周、44周、48周、52周、56周、60周、64周、68周 | 有效性指标 |
| 达到sPGA（0/1分）的受试者比例 | 4周、8周、12周、20周、24周、28周、32周、36周、40周、44周、48周、52周、56周、60周、64周、68周 | 有效性指标 |
| DLQI较基线的变化 | 试验期间每4周1次，直至68周 | 有效性指标 |
| NAPSI较基线的变化（仅限于基线合并甲银屑病者） | 试验期间每4周1次，直至68周 | 有效性指标 |
| PPASI较基线的变化（仅限于基线合并掌跖银屑病者） | 试验期间每4周1次，直至68周 | 有效性指标 |
| sPGA-G较基线的变化（仅限于基线合并会阴部银屑病者） | 试验期间每4周1次，直至68周 | 有效性指标 |
| PSSI较基线的变化（仅限于基线合并头皮银屑病者） | 试验期间每4周1次，直至68周 | 有效性指标 |
| 银屑病关节炎疾病活动度评分较基线的变化（仅限于基线合并银屑病关节炎者） | 试验期间每4周1次，直至68周 | 有效性指标 |
| 药代动力学参数特征 | 首次给药后、4周、20周、44周 | 有效性指标 |
| 安全性评价指标（不良事件、严重不良事件等） | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| 抗药抗体（Anti-drug Antibody, ADA）和中和抗体 | 0周、4周、16周、32周、44周、68周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 史玉玲 | 医学博士 | 主任医师 | 021-61833000 | shiyuling1973@126.com | 上海市-上海市-静安区保德路 1278 号 | 200443 | 上海市皮肤病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市皮肤病医院 | 史玉玲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海长海医院 | 毕新岭 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 十堰市人民医院 | 孟祖东 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 浙江省人民医院 | 陶小华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 于晓静 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 济南市中心医院 | 王丽华 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东第一医科大学附属皮肤病医院 | 张福仁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 浙江大学医学院附属第四医院 | 刘伦飞 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 南阳市第一人民医院 | 陈日新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 杨斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 承德医学院附属医院 | 段昕所 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 连云港市第一人民医院 | 任虹 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 中国医学科学院皮肤病医院 | 顾恒 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 徐金华/张正华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 江西省皮肤病专科医院 | 胡凤鸣 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 满孝勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中日友好医院 | 崔勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 肖嵘 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 深圳市人民医院 | 张江林 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 嘉兴市第一医院 | 殷文浩 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 李霞 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 遂宁市中心医院 | 于春水 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 常州市第一人民医院 | 张汝芝/徐斌 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 韩秀萍 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 杨春俊 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 慈超 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 喻楠 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 南方医科大学南方医院 | 李常兴 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河北医科大学第一医院 | 张国强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 何黎 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 江阴市中医院 | 夏汝山 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 田中伟 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 无锡市第二人民医院 | 陶诗沁 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 鲁建云 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 郑玲玲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 上海市第十人民医院 | 顾军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 黑龙江省医院 | 柳曦光 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 四川省人民医院 | 万慧颖 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 成都市第二人民医院 | 冯燕艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 沧州市人民医院 | 秦兰英 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 武汉大学人民医院 | 雷铁池 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 余德厚 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 中一东北国际医院有限公司 | 张士发 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 程浩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市皮肤病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-01 |
| 上海市皮肤病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 500 ；
已入组例数
国内: 500 ；
实际入组总例数
国内: 500 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-07；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-10；
试验终止日期
国内：2024-08-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
