登记号
CTR20243419
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
辅助生殖
试验通俗题目
在接受辅助生殖技术治疗的女性受试者中初步评价不同剂量LY01021在控制性卵巢刺激过程中的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究
试验专业题目
在接受辅助生殖技术治疗的女性受试者中初步评价不同剂量LY01021在控制性卵巢刺激过程中的有效性和安全性的多中心、开放、剂量探索Ⅱ期临床研究。
试验方案编号
LY01021/CT-CHN-204
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-08-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王腊梅
联系人座机
010-52819298
联系人手机号
13718389464
联系人Email
wanglamei@luye.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-海淀区海淀南路30号航天精密大厦3层
联系人邮编
100080
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
II期
试验目的
主要目的：在接受辅助生殖技术治疗的女性受试者中初步评价不同剂量LY01021在控制性卵巢刺激过程中的有效性。
次要目的：在接受辅助生殖技术治疗的女性受试者中初步评价不同剂量LY01021在控制性卵巢刺激过程中的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
20岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者及其配偶自愿签署知情同意书；
- 年龄20-40周岁（不包括40周岁），具有行体外受精-胚胎移植（IVF-ET）或卵胞浆内单精子显微注射技术（ICSI）指征的已婚不孕女性；
- 体重45-80kg（包括边界值），且体重指数（BMI）19.0 kg/m2≤BMI≤28.0 kg/m2；
- 筛选前3个月内的自然月经周期规律且在24～35天（包括边界值）范围内；
- 预期卵巢反应正常，需满足以下标准： （1）月经周期第2～4天进行的血清性激素六项检查需满足：FSH≤10IU/L（或10mIU/mL）；LH、E2、P、泌乳素（PRL）、睾酮（T）均在实验室正常范围，或者研究者认为异常无临床意义； （2）抗苗勒管激素（AMH）需满足：1.2 ng/mL ≤ AMH ≤4.0 ng/mL； （3）月经周期第2～4天进行的超声下双侧卵巢直径2~9mm的窦卵泡计数（AFC）结果为7～20个（包括边界值）；
- 临床评估适合新鲜胚胎移植，并且受试者愿意在本次COS周期（入组后的第一个周期）进行新鲜胚胎移植，且最多移植2枚胚胎；
- 筛选前6个月内的宫颈细胞学检查（TCT）结果正常或异常无临床意义；TCT结果为意义不明确的非典型鳞状细胞（ASC-US）者，需高危型人乳头瘤病毒（HPV）检测均为阴性方可入组。
排除标准
- 筛选前进行过3次或以上IVF/ICSI-ET的控制性卵巢刺激周期，而未达临床妊娠者；
- 既往IVF或ICSI周期因精子质量不佳/受精问题导致受精失败或存在低受精率（<30%），并且相关医学状况未改善；
- 既往自然流产≥2次者；
- 研究者根据Golan分类判断存在OHSS高风险者（如既往超促排卵周期中发生中重度OHSS者、多囊卵巢综合征（PCOS）[参考2023年PCOS诊治路径专家共识]、既往因OHSS或OHSS风险取消周期者）；
- 卵巢功能低下者，至少存在以下一项：既往卵巢反应不佳（既往常规足量Gn刺激方案获卵数≤3个）；双侧卵巢AFC计数＜7个；抗苗勒管激素（AMH）＜1.2ng/mL；
- 筛选前3个月内发生任何妊娠者（除外生化妊娠）；
- 筛选前6个月内不明原因的异常阴道出血；
- 筛选前6个月内有严重感染、严重外伤或进行外科大手术者；
- 筛选访视或卵巢刺激第1天访视血丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常值上限2倍；
- 筛选访视或卵巢刺激第1天血清β-hCG检测结果阳性；
- 既往病史或妇科超声提示以下情况且具有临床意义： 1) 子宫及子宫内膜病变，包括黏膜下子宫肌瘤、大于4cm或虽小于4cm但影响宫腔形态的肌壁间子宫肌瘤、子宫内膜息肉≥1cm、经研究者评估影响妊娠的宫腔粘连、子宫畸形等； 2) 卵巢及附件病变：卵巢囊肿直径>3.5cm、双侧或一侧卵巢不能取卵、存在超声可见的可能影响妊娠的输卵管积水等； 3) 既往手术确诊ASRM Ⅲ～Ⅳ期子宫内膜异位症；
- 患有任何可影响身体系统功能和可能影响研究药物吸收、过度蓄积、影响代谢或改变研究药物排泄方式的任何疾病或症状（如：慢性肠道疾病、克罗恩病、溃疡性结肠炎）；
- 患有重大全身性疾病、内分泌或代谢异常的患者（除外已控制的甲状腺功能疾病）；
- 患有血栓栓塞性疾病或既往有血栓性栓塞性疾病病史的患者；
- 已知的受试者或其配偶任一方或双方携带染色体结构异常，或患有已知的单基因遗传病或具有遗传易感性的严重疾病等需要进行胚胎植入前遗传学检测的患者（除外染色体多态性）；
- 患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史，影响患者长期生存，除外以下采取过充分治疗且至少5年无复发的恶性肿瘤：非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌、宫颈原位癌、乳腺导管原位癌；
- 接受卵巢刺激前1个月内使用生育调节剂或使用影响卵巢功能的药物，如枸橼酸克罗米芬、来曲唑、促性腺激素（Gn）、性激素类药物（包括口服避孕药、雌激素、孕激素类药物等）、溴隐亭等；
- LY01021首次给药前2周内或5个半衰期内（以时间长者为准）使用过细胞色素P450 3A4酶（CYP3A4）强诱导剂/强抑制剂、P-糖蛋白（P-gp）强诱导剂/强抑制剂或胃酸分泌抑制剂者；
- 过敏体质或对两种或两种以上药物过敏，包括已知对研究药物或研究药物中任何成分有过敏史；对应用GnRH-激动剂或GnRH-拮抗剂、重组或尿源性FSH、hCG、黄体酮类药物有禁忌证或者有过敏史；
- 乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体任一阳性，若HBsAg 阳性，但外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测＜1×103拷贝数/mL或200 IU/mL，经研究者判断受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加风险，则有资格入选；
- 签署知情同意前3个月内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者；
- 研究者认为其他需要排除者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:LPM7100328胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:LPM7100328胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:LPM7100328胶囊
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剂型:胶囊剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| LY01021治疗期早发LH峰抑制率 | LY01021治疗期 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 每COS周期取卵数 | 取卵日 | 有效性指标 |
| hCG注射标准应答率 | hCG注射日 | 有效性指标 |
| 2PN受精卵数及受精率 | 体外受精后16~18h | 有效性指标 |
| 优质胚胎数及优质胚胎率（以卵裂球期胚胎进行评估） | 受精第3天 | 有效性指标 |
| 血清β-hCG阳性率 | 胚胎移植后13-15天 | 有效性指标 |
| 临床妊娠率 | 胚胎移植后30~37天 | 有效性指标 |
| 胚胎着床率 | 临床妊娠访视日 | 有效性指标 |
| 持续妊娠率 | 胚胎移植后70~84天 | 有效性指标 |
| hCG注射日的血清E2、LH、P、FSH浓度 | hCG注射日 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联心电图、妇科超声、不良事件：包括TEAE、治疗期SAE等 | 从签署知情至持续妊娠检测访视 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李蓉 | 医学博士 | 主任医师 | 010-82266699 | roseli001@sina.com | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | 100191 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 李蓉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 曹云霞 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 四川大学华西第二医院 | 马黔红 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 江苏省人民医院 | 刁飞扬 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 郑州大学第三附属医院 | 管一春 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 天津医科大学总医院 | 宋学茹 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中南大学湘雅医院 | 李艳萍 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 广州医科大学附属第三医院 | 李莉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 胡丽娜 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 武汉大学人民医院 | 谢青贞 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 江西省妇幼保健院 | 伍琼芳 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南昌市生殖医院 | 杨丽娟 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 靳镭 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-08-26 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-09-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
