登记号
CTR20243596
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
心动过速性心律失常（心室性）；改善与糖尿病神经病变相关的主观症状（自发性疼痛、麻木）。
试验通俗题目
盐酸美西律片（50 mg）人体生物等效性研究
试验专业题目
南京泽恒医药技术开发有限公司研制的盐酸美西律片与KYOWA CritiCare Co., Ltd公司持证的盐酸美西律片（商品名：Mexiletine Hydrochloride ®，规格：50 mg）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单次给药、两周期、两序列、交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号
LWY23091B-CSP
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-07-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐成
联系人座机
025-85557300
联系人手机号
18921442328
联系人Email
xucheng@pharmtec.cn
联系人邮政地址
江苏省-南京市-栖霞区纬地路9号江苏生命科技园D6栋907室
联系人邮编
210046
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以南京泽恒医药技术开发有限公司研制的盐酸美西律片（规格：50 mg）为受试制剂，以持证商为KYOWA CritiCare Co., Ltd公司的盐酸美西律片（商品名：Mexiletine Hydrochloride®，规格：50 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性和女性受试者；
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP要求；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、传染病四项筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 有肝、胆、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统（心室心动过速、房室传导阻滞等）、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- 不能耐受乳糖或半乳糖者；
- 过敏体质，如对药物、食物（如牛奶、花粉等）过敏者，或已知对盐酸美西律及本品辅料中任何成分过敏者；
- 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
- 采血困难，或不能耐受静脉留置针采血、晕针、晕血者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁酒者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者；
- 筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁烟者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；筛选前30天内使用过本品者或筛选前30天内使用过任何与本品有药物相互作用的药物（包括利多卡因、普鲁卡因胺、奎尼丁、阿普林定、钙拮抗剂、β受体阻滞剂、胺碘酮、抑制胃排空药物（吗啡等）、影响肝脏代谢酶CYP1A2及CYP2D6的药物、西咪替丁、利福平、苯妥英、茶碱、碳酸氢钠、氯化铵等）者；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验者；
- 筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（≥200 mL）者；
- 筛选前30天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种者；
- 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后90天内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- 研究者认为因其他原因不适合入组者或受试者因自身原因退出试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸美西律片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸美西律片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap | 48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1) 生命体征检查（体温（耳温）、脉搏、血压） 2) 体格检查 3) 实验室检查 4) 心电图检查 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张天栋 | 硕士 | 主任药师 | 15637359378 | xxyqlc@163.com | 河南省-新乡市-河南省新乡市金穗大道56号 | 453001 | 新乡市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新乡市中心医院 | 张天栋 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新乡市中心医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-07-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
