登记号
CTR20171673
相关登记号
CTR20170917,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
哮喘
试验通俗题目
健康中国受试者中评估 FOSTER吸入粉雾剂药代动力学的研究
试验专业题目
评估健康中国受试者中不同剂量吸入用倍氯米松福莫特罗粉雾剂药代动力学的研究
试验方案编号
CCD-01535BA0-02 V1.0
方案最近版本号
1.0
版本日期
2017-06-22
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘菁菁
联系人座机
010-85186829
联系人手机号
13701225495
联系人Email
jj.liu@chiesi.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-东城区东方广场W3幢210室
联系人邮编
100738
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目标：评估在健康中国受试者中按不同剂量水平单次给药后吸入用倍氯米松福莫特罗粉雾剂的药代动力学。
次要目标：评估在健康中国受试者中按不同剂量水平单次给药后吸入用倍氯米松福莫特罗粉雾剂的安全性特性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在任何研究相关操作程序开始之前获得书面知情同意
- 健康的中国男性和女性志愿者，年龄范围 18 – 45 岁（含 18 和 45 岁）
- 不具备生育能力的女性受试者 (WONCBP)：其必须报告手术绝育（在给药前至少 6 个月进行）、绝经（在给药前至少一年没有定期月经出血）情况
- 具有生育能力的女性受试者 (WOCBP)：其必须在研究期间，并且至少在最后一次研究药物摄入后 3 个月内使用一种或多种以下可靠的避孕方法：(1)放置宫内避孕器 (IUD) 或宫内避孕系统 (IUS) (2)激素避孕（可植入、贴片、口服）(3)屏障避孕法：避孕套或带有杀精泡沫／凝胶／薄膜／膏剂／栓剂的避孕帽（隔膜或宫颈帽／子宫帽）(4)男性伴侣绝育（输精管切除术后相应记录证实无精子射出）。将在筛选和随访访视时进行血清妊娠试验；在第 -1 天访视时进行尿液测试；
- 男性受试者；其必须在整个研究期间使用两种有效的避孕方法，并且在最后一次研究药物摄入后 3 个月内不得使伴侣怀孕；
- 非吸烟者或吸烟指数< 5 的戒烟者（吸烟指数 = 每天吸烟包数乘以年数），并在筛选前停止吸烟> 1 年
- 有能力理解研究操作程序、相关风险和通过培训正确使用 DPI 吸入器 (NEXThaler)，以及使用 In-Check Dial 装置生成充分吸气峰流速 (PIF)（至少 40 L／分钟）
- 实验室测试结果必须在测试实验室的正常范围内
- 体重指数 (BMI) 范围 19.0 - 26.0 kg/m2（含 19.0 和 26.0 kg/m2）；
- 良好的身体和精神健康状况，根据病史和一般临床检查确定
- 仰卧（在仰卧休息 5 分钟后）和站立（站立 2 分钟后）血压测量值在以下范围内：收缩压 (SBP)：90-140 mmHg；舒张压 (DBP)：60-90 mmHg。仰卧和站立之间的血压变化必须是：SBP<20 mmHg 且 DBP <10 mmHg；*注：如筛选时生命体征异常，考虑在第 -1 天访视时进行血压评估以确定合格中选条件；
- 12 导联心电图 (ECG) 未发现有临床意义的异常。筛选时（正常值：Q 波开始与 S 波终止之间的时间间隔 (QRS)<120 msec，P 波起始与 QRS 复合波开始之间的时间间隔 (PR) < 210 msec，45 <心率 (HR) < 110 bpm，Q 波与 T 波之间的时间间隔 (QTcF) <450 ms，考虑三次的平均值）；*注：如筛选时数值异常，考虑在第 -1 天访视时进行心电图评估以确定合格中选条件
- 注：- 将在第 -1 天访视时复核入选标准 4、10、11 和 12。- 如果研究者认为这些值没有临床意义，他／她也可以纳入数值在可接受范围之外的受试者。在出现个别异常值的情况下，将受试者纳入研究的决定由临床研究者完全负责，并且应是合理的。- 如果受试者在筛选访视之后 14 天内接受第 -1 天评估，则研究者可利用筛选访视的 12 导联 ECG 和生命体征确认受试者的资格。
排除标准
- 仅适用于女性：怀孕或哺乳期女性受试者，通过筛选时血清妊娠试验和第 -1 天访视时实施的尿液测试阳性证实；
- 在服用研究药物时存在能够改变药物的吸收、代谢、分布或消除或构成风险因素的心血管、呼吸道、肝、内分泌、肾、胃肠道、神经或任何其他疾病或病史；
- 有药物滥用史（在筛选前 12 个月内）和／或筛选时尿药物测试呈阳性
- 有酗酒史（在筛选前 12 个月内每日摄入超过相当于 40 g 纯酒精的饮酒量）；
- 有过量摄入含咖啡因物质的历史（每日摄入量超过 5 杯咖啡、茶、可乐等）；
- 已知对研究中使用制剂（BDP 或其他皮质类固醇，福莫特罗或其他 β 激动剂）中包含的任何辅料／组分不耐受／存在超敏反应；
- 哮喘（包括儿童哮喘）、消化性溃疡、青光眼、眼单纯性疱疹病史
- 筛选前 2 个月内或筛选和随机分配之间的相关感染性疾病；
- 筛选前已使用 14 天（对于酶诱导药物、酶抑制药物为 2 个月，对于已知具有明确潜在肝毒性的生物药物或任何药物为 3 个月 [例如异烟肼、尼美舒利、酮康唑]）或在筛选和随机分配之间的任何药物治疗（扑热息痛、激素替代和激素避孕药除外），包括处方或非处方 (OTC) 药、维生素、顺势疗法、任何传统中医药等；
- 在筛选前 3 个月内或筛选和随机分配之间献血或失血 ≥ 400 ml；
- 在研究药物给药前一个月参与另一项包含研究药物的临床试验；
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV 1/2)、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒测试结果阳性；
- 不适合重复静脉穿刺。
- 将在第 -1 天访视时复核排除标准 1、3、9、10 和 11。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸入用倍氯米松福莫特罗粉雾剂
|
用法用量:吸入粉雾剂；规格100/6mcg/吸;吸入给药，空腹情况下通过NEXThaler分别接受单剂200/12mcg(2吸)或 400/24mcg(4吸)或 800/48mcg(8吸)；用药时程：在第 1 天上午大约 8:00（+/-2个小时），受试者将在空腹情况下通过 NEXThaler分别接受单剂 200/12mcg（2吸）或 400/24mcg（4吸）或 800/48mcg（8吸），仅使用1天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
用法用量:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估在健康中国受试者中按不同剂量水平单次给药后吸入用倍氯米松福莫特罗粉雾剂的药代动力学。 | 给药前，给药后5、15、30、45 分钟、1、2、3、4、6、8、12和24小时（第2天)收集血样进行药代动力学评估.各治疗期最后一天之后7天内进行作为随访的研究结束评估。研究的总时间为30 天。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估在健康中国受试者中按不同剂量水平单次给药后 吸入用倍氯米松福莫特罗粉雾剂的安全性特性。 | 给药前，给药后 1、6 和 24 小时（第 2 天）检查心电图（重复三次）和生命体征.将在各治疗期最后一天之后7天内进行作为随访的研究结束评估。研究的总时间为30 天。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 罗柱 | 医学硕士 | 副主任医师 | 18980606557 | luozhu720@163.com | 四川省-成都市-国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 罗柱 | 中国 | 四川 | 成都 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 | 同意 | 2017-10-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 36 ；
实际入组总例数
国内: 36 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-07-27；
第一例受试者入组日期
国内：2018-07-27；
试验终止日期
国内：2018-09-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
