登记号
CTR20171327
相关登记号
CTR20171326,
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于预防狂犬病
试验通俗题目
评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）的免疫原性和安全性
试验专业题目
健康人群单中心、随机、盲态、同类制品平行对照、非劣效设计的冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）III期临床试验
试验方案编号
JSVCT036
方案最近版本号
1.3版
版本日期
2017-12-01
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
望朔
联系人座机
0523-86205879
联系人手机号
联系人Email
wangshuo@gdkbio.com
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-江苏省泰州市医药城郁金路12号
联系人邮编
225300
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价江苏金迪克生物技术有限公司研制的冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）在健康人群中接种的免疫原性和安全性
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
无岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 当地常住健康人群
- 受试者或其监护人能遵守临床试验方案的要求
- 获得受试者或其监护人的同意；并签署知情同意书
- 经病史询问，体检后研究者临床判定的健康者
- 腋下体温≤37℃者
排除标准
- 首针排除标准1：处于哺乳期或妊娠期的女性
- 首针排除标准2：有疫苗、药物或其它过敏史，如庆大霉素等
- 首针排除标准3：近3年内有犬或其他哺乳类动物伤害史或接种过狂犬病疫苗者
- 首针排除标准4：既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛
- 首针排除标准5：患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病
- 首针排除标准6：自身免疫性疾病或免疫缺陷
- 首针排除标准7：哮喘，过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇
- 首针排除标准8：糖尿病（Ⅰ或Ⅱ型），不包括妊娠型糖尿病
- 首针排除标准9：甲状腺切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗
- 首针排除标准10：过去3年内严重的血管神经性水肿，或过去2年内需要治疗的
- 首针排除标准11：经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
- 首针排除标准12：恶性肿瘤，活动期或已经治疗过的肿瘤而没有明确已经治愈，或在试验期间有可能复发
- 首针排除标准13：癫痫，不包括2岁以下发烧性癫痫，戒酒前3年酒精性癫痫或过去3年不需要治疗的单纯性癫痫
- 首针排除标准14：无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除，格林巴利综合症
- 首针排除标准15：过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
- 首针排除标准16：接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品
- 首针排除标准17：接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物
- 首针排除标准18：接受试验疫苗前30天内接受过减毒活疫苗
- 首针排除标准19：接受试验疫苗前14天内接受过亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗，或过敏治疗
- 首针排除标准20：正在进行抗-TB 的预防或治疗
- 首针排除标准21：由于心理情况不能遵从试验要求，过去或现在有精神病、双级情感性精神病，过去两年内未能很好控制，精神病需要服用药物，过去5年有自杀倾向的
- 首针排除标准22：根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的
- 后续排除标准1：发生任何首针排除标准中的情况
- 后续排除标准2：前次接种后发生3级或3级以上全身不良反应或无法耐受的局部不良反应
- 后续排除标准3： 研究者认为不适合继续参加接种的其他任何情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）
|
用法用量:注射剂，复溶后每瓶0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml；于0天、3天、7天、14天和28天各注射本疫苗一剂，全程免疫共注射5剂，左右臂（或大腿前外侧区）交替接种，儿童用量相同
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）；英文名：Rabies Vaccine (Vero Cell) for Human Use, Freeze-dried；商品名：万信
|
用法用量:注射剂，复溶后每瓶0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml；于0天、3天、7天、14天和28天各注射本疫苗一剂，全程免疫共注射5剂，左右臂（或大腿前外侧区）交替接种，儿童用量相同
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中和抗体阳转率 | 首针免疫后第42天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中和抗体阳转率 | 首针免疫后第14天 | 有效性指标 |
| 中和抗体GMC | 首针免疫后第14天、第42天 | 有效性指标 |
| 注射部位不良反应发生率 | 每针免疫后第0-7天 | 安全性指标 |
| 全身不良反应发生率 | 首针免疫后第0天至第4针免疫后第7天，以及第5针免疫后第0-7天 | 安全性指标 |
| 不良事件发生率 | 首针免疫后第0天至第5针免疫后第28天 | 安全性指标 |
| 严重不良事件发生率 | 首针免疫后第0天至第5针免疫后第28天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孟繁岳 | 医学硕士 | 副主任医师 | 025-83759903 | mfy19780712@163.com | 江苏省-南京市-南京市江苏路172号B楼306室 | 210009 | 江苏省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心 | 孟繁岳 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 涟水县疾病预防控制中心 | 朱加宏 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心伦 理审查委员会 | 同意 | 2017-12-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 1120 ；
已入组例数
国内: 1120 ；
实际入组总例数
国内: 1120 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2017-12-10；
第一例受试者入组日期
国内：2017-12-10；
试验终止日期
国内：2020-01-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
