登记号
CTR20130162
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防A群、C群、Y群、W135群脑膜炎球菌引起的脑膜炎
试验通俗题目
ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗的安全性和有效性研究
试验专业题目
对2月龄至6周岁儿童进行的ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗随机、双盲、平行对照试验
试验方案编号
2013L01041
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李贵凡
联系人座机
010-59613591
联系人手机号
联系人Email
guifan@sohu.com
联系人邮政地址
北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地思邈路1号
联系人邮编
102600
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗应用于2月龄至6周岁儿童的安全性和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
2月(最小年龄)至
6岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书；
- 受试者或其监护人能遵守临床试验方案的要求；
- 2月龄至6周岁的常住健康者；
- 腋下体温≤37.0℃。
- 近6个月内未接种过流脑疫苗；
排除标准
- 有流脑感染史者；
- 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
- 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
- 在过去3个月内接受过血液制品；
- 在过去1个月内接种其他研究药物或疫苗；
- 在过去15天内接种过减毒活疫苗者；
- 在过去7天内接受过亚单位或灭活疫苗；
- 在过去7天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗；
- 在过去3天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）；
- 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
- 有甲状腺切除史，或过去12个月内因甲状腺疾病需要治疗的；
- 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- 有癫痫、惊厥、脑病和精神病史或家族史者；
- 患有严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
- 已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、幼儿母亲或本人有HIV感染、心血管疾病、严重高血压、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病；
- 有过敏史，或既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗
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用法用量:注射剂；规格含多糖16μg（含A群、C群、Y群、W135群多糖各4μg)/0.5ml/支；肌肉注射，共注射1次，每次注射0.5ml。
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中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗
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用法用量:注射剂；规格含多糖16μg（含A群、C群、Y群、W135群多糖各4μg)/0.5ml/支；肌肉注射，每间隔2月注射1次，每次注射0.5ml，共注射3次。
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中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗
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用法用量:注射剂；规格含多糖16μg（含A群、C群、Y群、W135群多糖各4μg)/0.5ml/支；肌肉注射，每间隔1月注射1次，每次注射0.5ml，共注射3次。
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中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗
|
用法用量:注射剂；规格含多糖16μg（含A群、C群、Y群、W135群多糖各4μg)/0.5ml/支；肌肉注射，每间隔3月注射1次，每次注射0.5ml，共注射2次。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗
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用法用量:注射剂；规格含200μg脑膜炎球菌多糖（含A、C、Y及W135群多糖各50μg）)/0.5ml/支；肌肉注射，共注射1次，每次注射0.5ml。
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中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗
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用法用量:注射剂；规格含10μg纯化b型流感嗜血杆菌多聚核糖醇磷酸盐荚膜多糖，共价结合约30μg破伤风类毒素)/0.5ml/支；肌肉注射，每间隔2月注射1次，每次注射0.5ml，共注射3次。
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中文通用名:AC群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
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用法用量:注射剂；规格含与破伤风类毒素结合的A群脑膜炎球菌多糖10μg、C群脑膜炎球菌多糖10μg)/0.5ml/支；肌肉注射，每间隔1月注射1次，每次注射0.5ml，共注射3次。
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中文通用名:A群脑膜炎球菌多糖疫苗
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用法用量:注射剂；规格含A群脑膜炎球菌多糖30μg/支；肌肉注射，每间隔3月注射1次，每次注射0.5ml，共注射2次。。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 抗体阳转率 | 全程接种后28天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 夏胜利 | 主任技师 | 0371-68089128 | xiasl@hncdc.com.cn | 郑州市郑东新区农业南路105号 | 450016 | 河南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心 | 夏胜利 | 中国 | 河南 | 郑州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2013-10-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 2195 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 2195 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-10-29；
试验终止日期
国内：2014-10-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
