登记号
CTR20130470
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
疏肝解郁，宁心安神。用于肝郁脾虚所致的郁证。症见忧郁不畅，胸闷胁胀，善太息，失眠多梦，脘痞，嗳气频作，不思饮食，月经不调，舌淡，苔薄白，脉弦。
试验通俗题目
贯郁解忧胶囊Ⅱ期临床试验
试验专业题目
贯郁解忧胶囊治疗轻中度抑郁症（肝郁脾虚证）随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
LY.GYJYJN-HBT-20120731.080
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘峥
联系人座机
13222077296
联系人手机号
联系人Email
liuzheng0421@163.com
联系人邮政地址
江苏省南京市浦口经济开发区兴隆路1号
联系人邮编
211800
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价贯郁解忧胶囊治疗轻中度抑郁症（肝郁脾虚证）的有效性和安全性，并探索临床最佳用药剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合《精神障碍诊断统计手册第四版》(DSM-IV-TR)抑郁症发作诊断标准轻中度的门诊或住院患者。
- 符合《精神障碍诊断统计手册第四版》(DSM-IV-TR)抑郁症发作诊断标准轻中度的门诊或住院患者。
- 清洗前后患者17项汉密尔顿抑郁量表评分：总分不低于17分且不高于24 分，且分数变动不大于清洗前分数的20%；抑郁情绪条目不低于2分，工作和兴趣条目不低于3分。
- 清洗前后患者17项汉密尔顿抑郁量表评分：总分不低于17分且不高于24 分，且分数变动不大于清洗前分数的20%；抑郁情绪条目不低于2分，工作和兴趣条目不低于3分。
- 用药前患者14项汉密尔顿焦虑量表评分：总分不高于14分，抑郁心境条目不低于2分，焦虑心境条目低于3分。
- 用药前患者14项汉密尔顿焦虑量表评分：总分不高于14分，抑郁心境条目不低于2分，焦虑心境条目低于3分。
- 如果为育龄妇女，应近期无生育计划，妊娠试验阴性，并同意在研究期间采取有效避孕措施者。
- 符合中医肝郁脾虚证诊断标准者。
- 研究者根据受试者在筛查期的病史、体格检查、心电图及临床实验室检查结果判断受试者的躯体状况良好。
- 研究者根据受试者在筛查期的病史、体格检查、心电图及临床实验室检查结果判断受试者的躯体状况良好。
- 受试者（或其法定监护人）自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案的要求参加所有的访视、检查及治疗。
- 受试者（或其法定监护人）自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案的要求参加所有的访视、检查及治疗。
- 如果为育龄妇女，应近期无生育计划，妊娠试验阴性，并同意在研究期间采取有效避孕措施者。
- 符合中医肝郁脾虚证诊断标准者。
排除标准
- 有自杀倾向或自杀企图者。
- 有自杀倾向或自杀企图者。
- 继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作者。
- 继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作者。
- 双相情感性精神障碍。
- 双相情感性精神障碍。
- 严重失眠（PSQI ≥15）。
- 严重失眠（PSQI ≥15）。
- 近3个月内服用过氟西汀、去甲氟西汀、异卡波肼；近一周内服用过马普替林、贯叶连翘提取物、阿米替林、米塔扎平、阿莫沙平。
- 近3个月内服用过氟西汀、去甲氟西汀、异卡波肼；近一周内服用过马普替林、贯叶连翘提取物、阿米替林、米塔扎平、阿莫沙平。
- 既往对抗抑郁药有过敏史或已知可能对使用试验药组成成分过敏者。
- 既往对抗抑郁药有过敏史或已知可能对使用试验药组成成分过敏者。
- 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。
- 在1年内有药物滥用或依赖者。
- 不能按医嘱服药。
- 不能按医嘱服药。
- 伴有严重的或不稳定的心、肝、肾等内科疾病。
- 伴有严重的或不稳定的心、肝、肾等内科疾病。
- 正在参加或近3个月内参加过其他临床试验的患者。
- 正在参加或近3个月内参加过其他临床试验的患者。
- 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况。
- 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况。
- 有癫痫病史者，儿童期高热惊厥除外。
- 有癫痫病史者，儿童期高热惊厥除外。
- 在1年内有药物滥用或依赖者。
- 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:贯郁解忧胶囊（南京立业制药股份有限公司生产）
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用法用量:胶囊剂；规格0.45g/粒；饭后口服，早、中、晚各一次，每次2粒。用药时程：连续用药共计6周。低剂量组。
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中文通用名:贯郁解忧胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格0.45g/粒；口服，一天三次，每次2粒。用药时程：连续用药共计6周。低剂量组。
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中文通用名:贯郁解忧胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格0.45g/粒；口服，一天三次，每次3粒。用药时程：连续用药共计6周。高剂量组。
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中文通用名:贯郁解忧胶囊（南京立业制药股份有限公司生产）
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用法用量:胶囊剂；规格0.45g/粒；饭后口服，早、中、晚各一次，每次3粒。用药时程：连续用药共计6周。高剂量组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:安慰剂胶囊剂（惠州九惠制药有限公司生产）
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用法用量:淀粉胶囊剂；规格0.45g/粒；口服，每日清晨一次，每次2粒。用药时程：连续用药共计1周。导入期。
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中文通用名:安慰剂胶囊
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用法用量:淀粉胶囊剂；规格0.45g/粒；口服，一天一次，每次2粒。导入清洗期即所有病例入组后连续给药7天。用药时程：连续用药共计1周。
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中文通用名:安慰剂胶囊剂（惠州九惠制药有限公司生产）
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用法用量:淀粉胶囊剂；规格0.45g/粒；饭后口服，早、中、晚各一次，每次1粒。与低剂量组试验药物同时服用，用药时程：连续用药共计6周。
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中文通用名:安慰剂胶囊
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用法用量:淀粉胶囊剂；规格0.45g/粒；口服，一天三次，每次3粒。用药时程：连续用药共计6周。
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中文通用名:安慰剂胶囊
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用法用量:淀粉胶囊剂；规格0.45g/粒；口服，一天三次，每次1粒。与低剂量组试验药同时服用，用药时程：连续用药共计6周。
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中文通用名:安慰剂胶囊剂（惠州九惠制药有限公司生产）
|
用法用量:淀粉胶囊剂；规格0.45g/粒；饭后口服，早、中、晚各一次，每次3粒。用药时程：连续用药共计6周。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 17 项汉密尔顿抑郁量表（HAM-D-17）评分较基线改变的情况 | 用药前、用药3周末、用药6周末 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医证候评分变化 | 用药前、用药3周末、用药6周末 | 安全性指标 |
| 抑郁自评量表（SDS）评分变化 | 用药前、用药3周末、用药6周末 | 有效性指标 |
| 临床疗效总体量表的疾病严重程度和总体进步的变化 | 用药3周末、用药6周末 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李艳 | 主任中医师 | 13556054660 | Janeliyan2002@yahoo.com.cn | 广东省广州市大德路广东省中医院111号心理睡眠科 | 510120 | 广东省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南中医学院第一附属医院 | 中国 | 河南省 | 郑州市 | |
| 广东省中医院 | 李艳 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 辽宁中医药大学第二附属医院 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 | |
| 辽宁中医药大学第二附属医院 | 焦富英 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 广东省第二中医院 | 高敏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 中国 | 直辖市 | 天津市 | |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 中国 | 广东省 | 广州市 | |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 吴智兵 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广东省第二中医院 | 中国 | 广东省 | 广州市 | |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 颜红 | 中国 | 直辖市 | 天津市 |
| 南方医科大学附属南方医院 | 谢炜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2012-01-16 |
| 广东省中医院伦理委员会 | 2013-01-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-06-03；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
