登记号
CTR20170241
相关登记号
CTR20160062;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗精神分裂症和双相情感障碍的狂躁发作
试验通俗题目
富马酸喹硫平片人体生物等效性试验
试验专业题目
富马酸喹硫平片单剂量口服、随机、开放、四周期、双序列的空腹或餐后的完全重复试验
试验方案编号
L201603BE
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
石磊
联系人座机
18673763088
联系人手机号
联系人Email
751417469@qq.com
联系人邮政地址
湖南省常德市德山东沿路16号
联系人邮编
415000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研究受试者分别在空腹和餐后状态下单次口服湖南洞庭药业股份有限公司的富马酸喹硫平片（T，0.2g/片）与阿斯利康制药有限公司的富马酸喹硫平片（R，思瑞康，0.2g/片）后的相关药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~45周岁的男性或女性健康志愿者（每批受试者单一性别比例不大于3:1），同一批受试者不宜相差10岁以上；
- 体重≥45kg，且体重指数在正常范围之内（体重(kg)/身高2(m2)=19-26），包括19和26，同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
- 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，2周内进行体格检查，应无有临床意义的异常发生；
- 无药物过敏或药物变态反应史；
- 两周前至试验期间不服用其它任何药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料；
- 同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的3个月内采取有效的避孕措施，女性受试者在给药前尿妊娠试验阴性报告；
- 受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书；
- 能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程。
排除标准
- HBsAg、HBeAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
- 一般体检、血生化、血尿常规、甲状腺功能、ECG及胸片检查异常且有临床意义者；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 既往或目前患有闭角型青光眼、白内障、心脏疾患、高血压、糖尿病、高血脂、肝肾功能不全、恶性肿瘤、血液、神经系统或精神疾病以及其它有可能影响药物代谢和效应的躯体疾病者，曾接受重大手术者；
- 在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药、中草药、任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶药物者；
- 受试者有酗酒史或近两周内单周饮用超过14个单位的酒精（1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）者；
- 目前或以往的吸烟史（每天吸烟 ≥5根）者；
- 药物滥用或药物依赖者；
- 有过量饮茶、咖啡史、不能遵守统一饮食者；
- 吞服药片有困难史者；
- 任何采血禁忌症及静脉处采血困难者；
- 拒绝在用药前48小时和试验采血阶段禁食含黄嘌呤的食物或饮料（巧克力，茶，咖啡或可乐饮料）或水果汁/西柚汁；
- 最近三个月内献血或作为受试者参加药物试验被采样者；
- 研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸喹硫平片
|
用法用量:28例受试者四周期四交叉口服受试制剂富马酸喹硫平片1片（0.2g/片）或参比制剂富马酸喹硫平片1片（0.2g/片），用240 mL温开水送服。28例受试者按照随机化原则随机分配到两个组，第一组受试者按照T、R、T、R的顺序给药，第二组受试者按R、T、R、T的顺序给药，每个研究周期之间的清洗期为7天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸喹硫平片
|
用法用量:28例受试者四周期四交叉口服受试制剂富马酸喹硫平片1片（0.2g/片）或参比制剂富马酸喹硫平片1片（0.2g/片），用240 mL温开水送服。28例受试者按照随机化原则随机分配到两个组，第一组受试者按照T、R、T、R的顺序给药，第二组受试者按R、T、R、T的顺序给药，每个研究周期之间的清洗期为7天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价生物等效性的主要药动学参数AUC和Cmax。 | 待样本血药浓度测试结果出来后进行生物等效性评价。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 试验过程中的不良事件。 | 整个试验过程中由临床医师进行监护，注意观察和询问受试者的各种反应。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王传跃 | 主任医师 | 13910909974 | wang.cy@163.com | 北京市西城区德外安康胡同5号 | 100000 | 首都医科大学附属北京安定医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院 | 王传跃 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 同意 | 2017-02-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 56 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-04-12；
试验终止日期
国内：2017-06-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
