登记号
CTR20240274
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2000584
适应症
用于缺血性脑卒中的治疗
试验通俗题目
注射用GD-11治疗急性缺血性卒中III期临床试验——多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照III期临床研究
试验专业题目
注射用GD-11治疗急性缺血性卒中III期临床试验——多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照III期临床研究
试验方案编号
WG-GD11-III-01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-01-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈涛
联系人座机
0513-82190993
联系人手机号
13390977007
联系人Email
chentao@wangao.com.cn
联系人邮政地址
江苏省-南通市-海门区经济技术开发区定海路688号
联系人邮编
226100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价注射用GD-11治疗发病在48h以内的急性缺血性卒中患者的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
81岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 1. 年龄≥18周岁且＜81周岁，男女不限；
- 2. 此次发病后，美国国立研究院卒中量表评分:6≤NIHSS≤20分，且第5项上肢和第6项下肢评分之和≥2分；
- 3. 发病在48 h以内（包含48小时）；
- 4. 根据《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》或《中国脑血管病临床管理指南（第2版）》等最新指南要求诊断为缺血性脑卒中，首次发病或上次发病后愈后良好（此次发病前mRS评分≤1分）患者；
- 5. 获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。
排除标准
- 1. 头颅影像所见颅内出血性疾病：出血性卒中，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等；如仅为渗血，可根据研究者判断是否适合入组；
- 2. 重度的意识障碍：NIHSS的1a意识水平的项目得分>1分；
- 3. 此次发病后已应用或计划应用溶栓、取栓或介入治疗；
- 4. 短暂性脑缺血发作（TIA）；
- 5. 患者血压经控制后收缩压仍≥220mmHg或舒张压≥120mmHg；
- 6. 既往诊断严重精神障碍患者以及痴呆患者；
- 7. 已诊断有严重的活动性肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等；或ALT或AST>2.0×ULN；
- 8. 已诊断有严重的活动性肾病、肾功能不全；或血清肌酐>1.5×ULN；
- 9. 此次发病后已应用说明书中有神经保护作用的药物，如市售依达拉奉、依达拉奉右莰醇注射用浓溶液、尼莫地平、神经节苷脂、胞二磷胆碱、吡拉西坦、奥拉西坦、丁基苯肽、人尿激肽原酶（尤瑞克林），桂哌齐特、鼠神经生长因子、脑活素（脑蛋白水解物）、小牛血清去蛋白注射液、小牛血去蛋白提取物注射液等；
- 10. 既往诊断并发恶性肿瘤且正在进行抗肿瘤治疗； 对入组后确诊恶性肿瘤的受试者，可根据研究者判断和受试者意愿是否继续参与研究；
- 11. 既往诊断患有严重的全身性疾病，预计生存期<90天；
- 12. 患者处于妊娠期，哺乳期以及患者/患者伴侣有妊娠可能并计划在试验期间妊娠；
- 13. 既往已知对注射用GD-11及其辅料过敏的患者；
- 14. 入组前4周内大手术史且研究者评估影响到神经功能评分或影响到90天生存期的；
- 15. 随机前30天内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究；
- 16. 研究者认为不适合参加本临床研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用GD-11
|
剂型:粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用GD-11模拟剂（甘露醇）
|
剂型:粉针剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗第90天mRS评分≤1分的受试者比例。 | 治疗第90天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗第90天mRS评分等级分析 | 治疗第90天 | 有效性指标 |
| 各组不良事件（AE）发生率 | 治疗第90天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王拥军 | 医学博士 | 主任医师 | 010-59978538 | yongjunwang111@aliyun.com | 北京市-北京市-丰台区南四环西路119号 | 100070 | 首都医科大学附属北京天坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 王拥军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 茂名市人民医院 | 李灏 | 中国 | 广东省 | 茂名市 |
| 南宁市第二人民医院 | 李通 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 柳州市工人医院 | 阳洪 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 赣州市人民医院 | 赖朝晖 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 赣南医学院第一附属医院 | 赖燕蔚 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 萍乡市人民医院 | 易飞 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 洪道俊 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 湖南省人民医院 | 赵志鸿 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南华大学附属第一医院 | 武衡 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 台州市第一人民医院 | 王志敏 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 宁波市医疗中心李惠利医院 | 谢国民 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 上海市浦东新区人民医院 | 刘赞华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 徐州市中心医院（新院区） | 郭靖 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 徐州市中心医院 | 陈国芳 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 南京鼓楼医院 | 徐运 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 襄阳市中心医院 | 常丽英 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 武汉市中心医院 | 经屏 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 十堰市太和医院 | 艾志兵 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 国药东风总医院 | 韩琦 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 时鹏 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 安庆市立医院 | 施雪英 | 中国 | 安徽省 | 安庆市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 邓倩 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 南阳南石医院 | 肖小华 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 南阳市第二人民医院 | 宋彦 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 新乡市中心医院 | 何文龙 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 延安大学咸阳医院 | 张晓杰 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 延安大学咸阳医院 | 刘文 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 滕州市中心人民医院 | 李德洋 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 临沂市人民医院 | 王自然 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 青岛市中心医院 | 袁海成 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 聊城市人民医院 | 郭存举 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 临汾市中心医院 | 戴红果 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 哈励逊国际和平医院 | 魏琰 | 中国 | 河北省 | 衡水市 |
| 沧州市中心医院 | 董爱勤 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 内蒙古包钢医院 | 王素平 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 刘波 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 沈阳医学院附属中心医院 | 李润辉 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 沈阳市第一人民医院 | 隋轶 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 锦州医科大学附属第一医院 | 隋汝波 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 梅河口市中心医院 | 韩树根 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 大庆油田总医院 | 邓丹 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 大庆龙南医院 | 周勇 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 齐齐哈尔市第一医院 | 杨文臣 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-01-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 980 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
