登记号
CTR20244865
相关登记号
CTR20170897,CTR20190317,CTR20211677,CTR20230246,CTR20230299,CTR20241794,CTR20243219
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
抑郁症
试验通俗题目
盐酸阿姆西汀肠溶片治疗抑郁症患者Ⅲ期临床试验
试验专业题目
评价盐酸阿姆西汀肠溶片治疗抑郁症患者的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂和舍曲林阳性药物平行对照的Ⅲ期临床试验
试验方案编号
HA1406-007
方案最近版本号
V3.0
版本日期
2024-12-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息组
联系人座机
0311-69085587
联系人手机号
联系人Email
ctr-contact@cspc.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-河北省石家庄市高新区中山东路896号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：
评价盐酸阿姆西汀肠溶片治疗抑郁症患者的有效性
次要目的
1. 评价盐酸阿姆西汀肠溶片治疗抑郁症患者的有效性
2. 评价盐酸阿姆西汀肠溶片治疗抑郁症患者的安全性
了解盐酸阿姆西汀的群体药代动力学特征
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18周岁且≤65周岁，性别不限；
- 符合DSM-5（《精神障碍诊断与统计手册》第5版）重性抑郁障碍（MDD诊断标准，单次发作或反复发作（296.2/296.3）。初发患者本次抑郁发作持续时间需≥3个月、复发患者本次抑郁发作持续时间需≥1个月；
- 筛选期和基线访视时，受试者蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表MADRS评分≥26分，临床总体印象量表-疾病严重程度CGI-S严重程度评分≥4分，HAMD-17量表第一项（抑郁情绪）分数≥2；
- 能够阅读理解研究程序和试验要求，同意遵守试验的限制并按时返回研究中心进行评估，本人在试验前签署知情同意书。
排除标准
- 受试者基线访视的MADRS评分与筛选期相比，减分率≥25%；
- 有临床显著的自杀风险或自伤及伤害他人的风险。符合以下任一者： a. MADRS量表第10项（自杀观念）评分≥4分； b. 经研究者判断有显著自杀风险者（例如，参与者对筛选期C-SSRS的问题4（有行动意图但无具体计划的主动自杀意念）或问题5（有具体计划和意图的主动自杀意念）回答“是”，且最近的一次自杀意图或自杀计划发生在最近半年内）； c. 在本次抑郁发作期间曾企图自杀；
- 受试者符合DSM-5其他精神障碍诊断标准（如精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、躯体症状及相关障碍、物质相关及成瘾障碍等）；
- 符合以下任一抑郁障碍诊断者： a. 经研究者判定为难治性抑郁症者（当前或既往使用2种或2种以上不同机制的抗抑郁药，经足量（说明书最大推荐量）足疗程（至少8周）治疗无效）； b. 因其他类型精神障碍或躯体疾病所致的抑郁障碍者（如：因甲状腺功能减退导致的抑郁障碍）； c. 物质/药物所致的抑郁障碍者；
- 随机前停止使用以下药物不足5个半衰期者： a. CYP2C19和CYP3A4强诱导剂和强抑制剂（如:氟西汀、利福平、卡马西平等）； b. 联合应用致QTc 间期延长的药物（如：左氧氟沙星、氟康唑、昂丹司琼、胺碘酮、甲硝唑、红霉素和氟哌啶醇等）或者可引起QTc 间期延长和可能诱发尖端扭转性室性心动过速的药物； c. 抗精神病药物、抗抑郁药物或心境稳定剂药物；
- 既往使用足量（说明书最大推荐量）足疗程（至少8周）舍曲林治疗无效者，或已知对舍曲林过敏者；
- 受试者随机前停止使用单胺氧化酶抑制剂（如：苯乙肼、异卡波肼、反苯环丙胺等，及利奈唑胺、亚甲基蓝等）不足2周者；
- 正在使用长半衰期抗精神病药者；
- 筛选前3个月内接受过以下任一非药物治疗者： a. 电抽搐治疗（ECT） b. 系统性心理治疗（如：人际关系治疗、动力性治疗、认知行为治疗等） c. 经颅磁刺激治疗（TMS） d. 迷走神经刺激（VNS） e. 光治疗等 f. 或经研究者判断目前需要接受以上治疗者
- 筛选前3个月内参加过任何临床试验；
- 筛选时12导联心电图出现II度或III度房室传导阻滞、长QT综合征或QTcF>450 ms（男性）/460 ms（女性）者，或研究者认为不适宜入选的情况（例如需要临床处理的快速心律失常等）；
- 筛选期受试者ALT或AST高于实验室正常值上限2倍；重度亚临床甲减（甲状腺功能指标仅有TSH 异常升高且TSH≥10.0 mIU/L）；甲状腺功能5项中有2项或以上的指标异常（TSH、FT3、FT4、TT3或TT4检测值低于正常值下限的0.9倍或高于正常值上限的1.1倍）；
- 过敏体质者（例如对2种或2种以上药物或者对5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）过敏）；
- 既往癫痫发作病史；或任何其他增加癫痫发作风险的疾病（如：中风、严重头部外伤、显著代谢紊乱等）；
- 经研究者判断，存在任何不适合进入研究的临床显著的血液学、内分泌/代谢、心血管、呼吸、肾脏、肝脏、胃肠道、感染性或神经系统疾病，或患有不稳定或进行性的慢性疾病；
- 筛选前5年内患有恶性肿瘤史，包括实体瘤、血液恶性肿瘤和原位癌（已完全切除并治愈的皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外）；
- 既往有眼压增高或窄角型青光眼病史；
- 受试者患有影响口服药物吸收的疾病，如活动性肠病、部分或完全肠梗阻、慢性腹泻等；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查为阳性者；
- 筛选前3个月内有酒精或药物依赖者；
- 对于有生育能力的男性或女性：不同意在研究期间及试验结束后的1个月内使用有效避孕方式以确保性伴侣或本人避孕有效；
- 研究者认为不宜参加本试验的其他原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸阿姆西汀肠溶片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:盐酸阿姆西汀肠溶片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:盐酸舍曲林片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗8周末蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）评分较基线变化值 | 用药8周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗8周末汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分、汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分及CGI-S评分较基线的变化值和临床总体印象量表-疾病改善程度CGI-I评分； | 用药8周后 | 有效性指标 |
| 治疗8周末，MADRS评分的有效率（有效是指治疗后MADRS分数相对于基线的减分率≥50%）和缓解率（缓解是指治疗后MADRS评分≤10）； | 用药8周后 | 有效性指标 |
| 治疗8周末，HAMD-17评分的有效率（有效是指治疗后HAMD-17分数相对于基线的减分率≥50%）和缓解率（缓解是指治疗后HAMD-17评分≤7）； | 用药8周后 | 有效性指标 |
| 治疗期间各次访视MADRS、HAMD-17较基线变化值、有效率及缓解率，HAMA评分及CGI-S评分较基线变化值和CGI-I评分； | 用药1周、2周、4周、6周、8周后 | 有效性指标 |
| 服药1、2周时MARDS减分率大于等于25%的比例； | 用药1周、2周后 | 有效性指标 |
| 不良事件； | 试验期间 | 安全性指标 |
| 生命体征、体格检查及体重、临床实验室检查、ECGs | 试验期间 | 安全性指标 |
| 哥伦比亚自杀评定量表（C-SSRS）及亚利桑那性体验量表（ASES）； | 用药1周、2周、4周、6周、8周后 | 安全性指标 |
| 导致退出试验的且与研究药物相关的不良事件发生率； | 试验期间 | 安全性指标 |
| 合并催眠药的受试者比例 | 试验期间 | 安全性指标 |
| 了解盐酸阿姆西汀的群体药代动力学特征 | 用药2周、8周后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李华芳 | 医学博士 | 主任医师 | 021-34773107 | lhlh_5@163.com | 上海市-上海市-徐汇区宛平南路600号 | 200030 | 上海市精神卫生中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心 | 李华芳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京大学第六医院 | 张鸿燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京回龙观医院 | 陈景旭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北医科大学第一医院 | 安翠霞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北省精神卫生中心 | 张云淑 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 山西医科大学第一医院 | 刘志芬 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山西医科大学第二医院 | 田峰 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 临汾市中心医院 | 董燕 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 广州医科大学附属脑科医院 | 李烜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学附属第三医院 | 陶炯 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 吉林省神经精神病医院 | 张伟 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 大庆市第三医院 | 孙大伟 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 重庆市精神卫生中心 | 余雪芹 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 湖南省第二人民医院（湖南省脑科医院） | 周旭辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 西安市精神卫生中心 | 蔺华利 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 延安大学咸阳医院 | 胡晓科 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 成都市第四人民医院 | 王飞燕 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 自贡市精神卫生中心 | 刘可智 | 中国 | 四川省 | 自贡市 |
| 江西省精神病院 | 杨远坚 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 卢瑾 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 武汉大学人民医院 | 刘浩 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 合肥市第四人民医院 | 郜见亮 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 王艺明 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 乌鲁木齐市第四人民医院 | 吕淑云 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 河南省精神病医院 | 张建宏 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 驻马店市第二人民医院（驻马店市精神病医院） | 王景丽 | 中国 | 河南省 | 驻马店市 |
| 苏州市广济医院 | 柳艳松 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 镇江市精神卫生中心 | 赵蓓 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 东南大学附属中大医院 | 袁勇贵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 杭州市第七人民医院 | 郭万军 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省立同德医院 | 冯斌 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 季蕴辛 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 重庆市第十一人民医院 | 陈勤 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-11-28 |
| 上海市精神卫生中心伦理委员会 | 同意 | 2024-12-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 770 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
