登记号
CTR20242837
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高血压。本固定剂量复方适用于单药治疗血压控制效果不佳的成人患者，或单药联合使用的成人患者。
试验通俗题目
奥美沙坦酯左氨氯地平片Ⅲ期临床研究
试验专业题目
奥美沙坦酯左氨氯地平片(20mg/2.5mg)用于奥美沙坦酯片(20mg)或苯磺酸氨氯地平片(5mg)单药治疗4周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、多中心Ⅲ期临床研究
试验方案编号
2024-III-SMF-210-1
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-05-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘玉芹
联系人座机
0531-59810127
联系人手机号
15628926878
联系人Email
xm002@chuangxindrug.com
联系人邮政地址
江西省-抚州市-东乡区大富工业园区
联系人邮编
331800
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
验证复方制剂相对于单方制剂的优效性：评价奥美沙坦酯左氨氯地平片(20mg/2.5mg)用于奥美沙坦酯片(20mg)或苯磺酸氨氯地平片(5mg)单药治疗4周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18周岁≤年龄≤75周岁，男女不限；
- 体重：男性需≥50.0kg，女性需≥45.0kg，体重指数【BMI=体重(kg)/身高2(m2)】 在19.0~26.0kg/m2(含临界值);
- 根据中国高血压防治指南诊断标准(2018年修订版)，诊断为轻、中度原发性高血压 ；
- 筛选时满足以下任一情况： ①对于未接受治疗的受试者(新近诊断的原发性高血压或虽有高血压病史但在筛选前至少4周未服用任何降压药物 ) , 平均诊室血压为 140mmHg≤sitSBP<180mmHg，且95mmHg≤sitDBP<110mmHg，可进入4周奥美沙坦酯片或氨氯地平片的单药导入期； ②筛选前已接受单独血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)、血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)、钙通道阻断剂(CCB)类降压药物稳定治疗4周的受试者，平均诊室血压为140mmHg≤sitSBP<180mmHg，且90mmHg≤sitDBP<110mmHg, 且经临床医生判断可以切换使用奥美沙坦酯(20mg/天)或苯磺酸氨氯地平 (5mg/天),可进入4周奥美沙坦酯片或氨氯地平片的单药导入期；
- 基线期需满足以下情况： ①4周单药导入期结束后，平均诊室血压140mmHg≤sitSBP<180mmHg,且 90mmHg≤sitDBP<110mmHg的受试者随机进入双盲核心治疗期； ②参加动态血压监测(ABPM)的受试者，在单药治疗4周后，除满足平均诊室血压140mmHg≤sitSBP<180mmHg且90mmHg≤sitDBP<110mmHg以外，需同时 满足动态血压24小时平均值≥130/80 mmHg; ③单药导入期用药依从性为80%～120%(包含边界值);
- 受试者同意保证在签署知情同意后至最后一次研究药物给药后2周内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，同时男性受试者避免配偶怀孕；
- 自愿签署并提供知情同意书的受试者。
排除标准
- 已知或怀疑为重度高血压(sitSBP≥180mmHg,和/或sitDBP≥110mmHg)、继发性高血压、难治性高血压患者；
- 筛选前4周内接受3种或3种以上降压药联合治疗者；
- 导入期末次给药后坐位舒张压与筛选期坐位舒张压相比降低≥10mmHg者；
- 入组本试验前6个月内的慢性充血性心力衰竭(NYHAⅢ和IV级)、血管性水肿、心肌梗死、急性冠脉综合征、冠状动脉血管重建、明确的心绞痛、房颤或房扑、Ⅱ度以上房室传导阻滞、病窦综合征及其他恶性或潜在恶性心律失常、 呼吸困难等或目前有严重的心、肺功能异常的患者；
- 入组本试验前6个月内有短暂性脑缺血等严重的脑血管疾病发作病史、高血压急症或亚急症患者；
- 入组本试验前6个月内有双侧或单侧肾动脉狭窄、严重主动脉狭窄、高钾血症或胆道梗阻的患者；
- 入组本试验前6个月内有严重的或恶性视网膜病变(严重的病变定义为视网膜出血、小动脉瘤、棉絮状斑、硬性渗出物或以上这些症状的联合；恶性病变为严重的视网膜病和视盘水肿的联合);
- 筛选前4周内有肾功能损害的患者：血清肌酐>1.5倍正常值上限；
- 严重肝病患者或肝功能不全表现为AST或ALT>3倍正常值上限；
- 研究者确定为临床显著的当前或最近12个月以内的活跃炎症性肠道综合征、 活跃性胃炎、溃疡、胃肠道/直肠出血；
- 有可能显著改变药物药代动力学特征的胃肠外科手术史；
- 1型糖尿病或筛选时糖化血红蛋白>10.5%(>91 mmol/mol)控制不良的2型糖尿病患者；
- 近5年内具有恶性肿瘤病史，或目前正在评估潜在的恶性肿瘤；
- 自身免疫性疾病患者；
- 需要长期抗炎治疗的慢性炎症性疾病患者；
- 既往对奥美沙坦酯或氨氯地平、左氨氯地平过敏的受试者；
- 酗酒或药物滥用史；
- 计划或联合使用试验用药外的其他各类抗高血压药物，或计划或联合使用其他可以影响血压的非抗高血压药物，或计划或联合使用对奥美沙坦酯或氨氯地平代谢有影响的药物；
- 研究者通过检查生命体征、皮肤充盈度、粘膜湿度和实验室检查，临床诊断血容量不足者；
- 筛选前一个月内参加其他干预性临床研究，或者在参加本试验期间有计划参加其他临床研究者；
- 妊娠检测阳性，哺乳妇女，或者准备妊娠的妇女；
- 研究者认为，当停止当前的降压治疗时，会产生风险的患者；
- 受试者依从性差(依从性<80%或>120%);
- 研究者判断受试者不适合参加本试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美沙坦酯左氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美沙坦酯片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 随机双盲治疗8周后，给药间隔末(谷值)坐位舒张压(sitDBP)相对基线值 (双盲治疗开始)的变化； | 给药后8周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 随机双盲治疗4周、开放治疗8周及16周后，给药间隔末(谷值)坐位舒张压 (sitDBP)相对基线值(双盲治疗开始)的变化； | 给药后24周 | 有效性指标 |
| 随机双盲治疗4周及8周、开放治疗8周及16周后，给药间隔末(谷值)坐位 收缩压(sitSBP)相对基线值(双盲治疗开始)的变化； | 给药后24周 | 有效性指标 |
| 随机双盲治疗4周及8周、开放治疗8周及16周后，降压有效率; | 给药后24周 | 有效性指标 |
| 随机双盲治疗8周及开放治疗16周后，24小时ABPM的DBP和SBP谷/峰比 值(个体和整体谷/峰比值); | 给药后24周 | 有效性指标 |
| 随机双盲治疗8周及开放治疗16周后，24小时ABPM的平均DBP和平均SBP 相对基线(治疗期开始)的变化； | 给药后24周 | 有效性指标 |
| 随机双盲治疗8周及开放治疗16周后，24小时ABPM的DBP和SBP的昼平 均值(06:00至22:00); | 给药后24周 | 有效性指标 |
| 随机双盲治疗8周及开放治疗16周后，24小时ABPM的DBP和SBP的夜平 均值(22:01至05:59)。 | 给药后24周 | 有效性指标 |
| 评估不良事件发生率、实验室检查、生命体征、心电图和体格检查有临床意义异常的发生率，确定安全性。 | 签署知情同意书至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈晓平 | 医学博士 | 教授 | 18980601226 | Chenxp13@aliyun.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 陈晓平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 兰州大学第一医院 | 乔成栋 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 汕头市中心医院 | 郭舜奇 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 邯郸市第一医院 | 赵秀峰 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 秦皇岛市第一医院 | 赵君 | 中国 | 河北省 | 秦皇岛市 |
| 洛阳市第三人民医院 | 李立鹏 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 南阳市第一人民医院 | 马金霞 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 新乡医学院第三附属医院 | 刘景委 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 国药东风总医院 | 陈继舜 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 常州市武进人民医院 | 马根山 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 日照市人民医院 | 许岩 | 中国 | 山东省 | 日照市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 朱红 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 江西省中西医结合医院 | 涂晓文 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 萍乡市人民医院 | 张雨虹 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 延边大学附属医院 | 杨光 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 佛山南海区人民医院 | 李波 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 武汉市第三医院（武汉同仁） | 李东升 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 郑州市第九人民医院 | 张祖峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 咸阳市第一人民医院 | 赵志林 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 安阳市人民医院 | 刘明 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 河南新乡市第二人民医院 | 闫吉霞 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 广安市人民医院 | 文俊杰 | 中国 | 四川省 | 广安市 |
| 苏州市中医医院 | 陈竞维 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 成都第七人民医院 | 冉琴 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 青岛市中心医院 | 尹刚 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 成都市第二人民医院 | 刘剑雄 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 成都市第三人民医院 | 黄刚 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 绵阳市中心医院 | 罗彩东 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 桂林市人民医院 | 庄燕妮 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 重庆市第四人民医院 | 肖骏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 兰州大学第二医院 | 王琼英 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 安徽省宿州市立医院 | 邱海龙 | 中国 | 安徽省 | 宿州市 |
| 泰安市中心医院 | 张焕轶 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 罗素新 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 郑州大学附属洛阳中心医院 | 李松森 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 上海市公利医院 | 许嘉鸿 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-06-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 540 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
