登记号
CTR20213321
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗
试验通俗题目
哌柏西利胶囊在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验专业题目
哌柏西利胶囊在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
试验方案编号
HJBE20210805-0304
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-08-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张杨
联系人座机
0791-87339770
联系人手机号
18768467776
联系人Email
zhangyang@jemincare.com
联系人邮政地址
江西省-南昌市-南昌高新技术产业开发区瑶湖北大道3333号
联系人邮编
330000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：本研究以 Pfizer Europe MA EEIG 进口的哌柏西利胶囊（商品名：爱博新®）为参比制剂，对比江西艾施特制药有限公司生产的哌柏西利胶囊（受试制剂），进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的药代动力学和生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18周岁以上健康受试者（包括18周岁），男女兼有；
- 男性受试者体重不低于50.0公斤、女性受试者体重不低于45.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- 试验前生命体征、体格检查、心电图检查、实验室检查，均正常或异常无临床意义；
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周到试验结束后3个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效的非药物避孕措施；
- 试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等疾病史，研究者判断不适宜参加本试验者；
- 受试者有以下病史，包括吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；哮喘病史或者癫痫发作史；颅内出血病史等；
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选任意一项阳性；
- 成瘾性物质检测阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
- 筛选前3个月每日吸烟量多于3支者；
- 有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏（包括乳糖不耐受）者；
- 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒约 100mL）或筛选期酒精呼气检测阳性者；
- 首次服用研究药物前三个月内献血或大量失血（＞200mL，生理性失血除外）；
- 首次服用研究药物前28天内服用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药、维生素）及保健品等；
- 首次服用研究药物前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 首次服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；
- 首次服用研究药物前三个月内参加过其他药物临床试验且服用试验药物者；
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- 在研究前筛选阶段或服用研究药物前发生急性疾病；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者；
- 首次服用研究药物前三个月内有外科手术史或外伤史；
- 首次服用研究药物前28天内接种活疫苗或减毒疫苗者；
- 其它研究者判断不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:哌柏西利胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:哌柏西利胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Ct | 0-120小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 0-120小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、心电图等，以及提前退出的情况 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李爽 | 药学硕士 | 主任药师 | 13938529645 | li36918@163.com | 河南省-郑州市-二七区京广南路29号 | 450052 | 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） | 李爽 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-10-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-21；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-25；
试验终止日期
国内：2022-03-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
