登记号
CTR20201151
相关登记号
CTR20181356,CTR20190695,CTR20190766,CTR20191638,CTR20201093,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
反流性食管炎
试验通俗题目
盐酸柯诺拉赞片III期临床试验反流性食管炎适应症
试验专业题目
多中心随机双盲双模拟阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究评价H008片用于反流性食管炎患者的有效性和安全性
试验方案编号
CTS-CO-2042；第1.0版
方案最近版本号
第2.0版
版本日期
2020-07-10
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
夏珏妤
联系人座机
025-84802222-8680
联系人手机号
15805195658
联系人Email
xiajueyu@kfpyy.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-玄武区徐庄路6号1幢
联系人邮编
210014
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：与兰索拉唑肠溶胶囊相比，评价H008片用于反流性食管炎患者的有效性；
次要目的：与兰索拉唑肠溶胶囊相比，评价H008片用于反流性食管炎患者的安全性；观察H008片在反流性食管炎患者中的群体药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限
- 在随机分组前7天内，受试者在内镜检查下诊断为洛杉矶（LA）分级A级至D级的反流性食管炎（注：计划入组LA分级为C/D级的受试者至少占到总计划入组例数的20%）
- 能独立完成受试者日记卡记录的受试者
- 充分了解试验内容，自愿参加试验和能够完成试验流程的受试者，并签署知情同意书
排除标准
- 既往接受过H008片给药者
- 已知对H008片或兰索拉唑有过敏史，或对H008片或兰索拉唑肠溶胶囊的相关辅料过敏者，例如：甘露醇、微晶纤维素、交联聚维酮、羟丙基纤维素、硬脂酸镁、薄膜包衣剂
- 不能接受上消化道内镜检查的受试者
- 内镜检查发现除反流性食管炎外伴有其他食管器质性病变的受试者（食管裂孔疝除外，化生柱状上皮未累及食管全周或长度＜3cm的短段Barret食管除外）
- 合并有可能影响食管动力的风湿免疫性疾病者（如：硬皮病、未分化结缔组织病等），或有食管放疗或食管冷冻治疗史者
- 随机入组前4周内有急性上消化道出血者
- 上消化道内镜检查发现有活动性消化性溃疡、疑似或确诊为恶性肿瘤的受试者
- 已知患有卓-艾综合征、贲门失弛缓症或炎症性肠病（IBD）的受试者
- 既往进行过影响食管或胃、十二指肠结构或功能的手术，或影响胃酸分泌的手术
- 研究期间计划接受可能影响胃酸分泌的外科手术（例如，腹部手术、迷走神经切断术或颅骨切除术）
- 筛选前5年内有恶性肿瘤病史者（如果受试者的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌已经治愈，他／她则可以参加本项研究）
- 受试者伴有严重的中枢神经系统、心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统疾病，且研究者认为可能混淆研究结果或者影响受试者安全性
- 筛选期实验室检查显示ALT或AST＞正常值上限的1.5倍，或肾功能Cr＞正常值上限者（研究允许进行1次复查，如仍不满足入选要求者则排除）
- 随机分组前7天内有使用治疗剂量的胃食管反流病治疗药物，如质子泵抑制剂、钾离子竞争性酸阻滞剂、组胺H2受体拮抗剂、黏膜保护药物（铝碳酸镁除外）、促胃肠动力药物、治疗胃食管反流病的中成药
- 受试者在筛选前长期使用非甾体抗炎药（包括环氧化酶-2抑制剂）、全身糖皮质激素、抗血小板药物（如阿司匹林、氯吡格雷等）、抗凝药（华法林等）且试验期间不能停用
- 筛选时正在使用硫酸阿扎那韦和盐酸利匹韦林的受试者
- 筛选前6个月内有长期药物滥用或长期酗酒史者
- 妊娠、哺乳期或者试验期间准备妊娠的女性受试者。根据研究者的判断，不能在签署知情同意书至研究末次给药后4周内采取医学上认可的可靠避孕方法避孕的育龄期妇女
- 随机入组前3个月内参加了其它药物/器械临床研究并使用了试验药物/器械者
- 研究者认为其它不适合参加试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸柯诺拉赞片（H008片）
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:兰索拉唑空白肠溶胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:兰索拉唑肠溶胶囊英文名：Lansoprazole Enteric-coated Capsules商品名：达克普隆
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:盐酸柯诺拉赞空白片（H008空白片）
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 8周内经内镜检查证实反流性食管炎愈合的受试者的比例 | 8周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 4周内经内镜检查证实反流性食管炎愈合的受试者的比例 | 4周 | 有效性指标 |
| 研究第2、4、8周反流性食管炎的各单项临床症状（烧心、反流）发生频次、严重程度在治疗后的改善率 | 第2、4、8周 | 有效性指标 |
| 研究第2、4、8周反流性食管炎的各单项临床症状（烧心、反流）在治疗后的缓解率 | 第2、4、8周 | 有效性指标 |
| 研究第2、4、8周反流性食管炎的临床症状总体缓解率 | 第2、4、8周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈旻湖 （全国PI） | 医学博士 | 主任医师 | 020-87755766 | chenminhu@mail.sysu.edu.cn | 广东省-广州市-中山二路58号中山大学附属第一医院 | 510080 | 中山大学附属第一医院 |
| 肖英莲 （组长单位PI） | 医学博士 | 主任医师 | 13560172116 | yinglian_xiao@163.com | 广东省-广州市-中山二路58号中山大学附属第一医院 | 510080 | 中山大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院 | 陈旻湖 （全国PI） | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学附属第一医院 | 肖英莲 （组长单位PI） | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 吴咏冬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 王化虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中南大学湘雅医院 | 刘小伟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 刘德良 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 王晓艳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 广州市第一人民医院 | 周永健 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南华大学附属第二医院 | 陈宏辉 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 南华大学附属第一医院 | 廖爱军 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 北京大学深圳医院 | 邹兵 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 温州医学大学附属第二医院 | 吴昊 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 张秉强 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 扬州市第一人民医院 | 肖炜明 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 郴州市第一人民医院 | 李芳芳 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 滨州医学院附属医院 | 刘成霞 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 甘肃省人民医院 | 马欣 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 萍乡市人民医院 | 李兴 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 十堰市太和医院 | 李胜保 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 自贡市第四人民医院 | 张艳 | 中国 | 四川省 | 自贡市 |
| 济南市中心医院 | 真岩波 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 庹必光 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 南京市第一医院 | 张振玉 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 天津市南开医院 | 唐艳萍 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 常州市第一人民医院 | 王扬 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 无锡市人民医院 | 夏敏 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 兰州大学第一医院 | 郭庆红 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 海南省人民医院 | 苗新增 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 重庆三峡中心医院 | 邓天伟 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 浙江医院 | 郑培奋 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南宁市第二附属医院 | 苏东星 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 温志立 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 岳阳市二人民医院 | 邱荣元 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 沧州市中心医院 | 魏思忱 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 江苏大学附属医院 | 徐岷 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 无锡市第二人民医院 | 龚镭 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 湖州市中心医院 | 李伟平 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 安庆市立医院 | 汪祺 | 中国 | 安徽省 | 安庆市 |
| 泰州市人民医院 | 杨斌 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 淮安市第一人民医院 | 戴伟杰 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 遂宁市中心医院 | 姚勇 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 江门市中心医院 | 尹合坤 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 梅州市人民医院 | 王胜炳 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 王凌云 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 惠州市中心人民医院 | 陈惠新 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 宣城市人民医院 | 刘有理 | 中国 | 安徽省 | 宣城市 |
| 六安市人民医院 | 汤海涛 | 中国 | 安徽省 | 六安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院临床药品。设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2020-06-29 |
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2020-08-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 240 ；
实际入组总例数
国内: 240 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-08-31；
第一例受试者入组日期
国内：2020-09-01；
试验终止日期
国内：2021-04-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
